Terapia antibiótica temprana dirigida en pacientes con sepsis
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Rehab Werida
Eficacia de la terapia antibiótica temprana dirigida en pacientes con sepsis y shock séptico
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia antibiótica dirigida temprana en pacientes con sepsis y shock séptico utilizando el nuevo biomarcador Sirtuin 1 y PCR para la detección de resistencia bacteriana.
El resultado principal es el cambio en la puntuación SOFA (ΔSOFA), que se calculará restando la puntuación SOFA final y el nivel de sirtuina 1 a los 5 días del valor inicial correspondiente en el momento de la inscripción.
Los resultados secundarios incluyeron las tasas de mortalidad, los días sin ventilador y la duración de la estancia en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Un estudio de intervención prospectivo, de un solo centro, abierto y aleatorizado
- Los pacientes serán reclutados de un hospital privado en Alejandría.
- Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damanhour.
- Se incluirán 48 pacientes en estado crítico, con sepsis y shock séptico según las definiciones del tercer consenso internacional de 2016.
Pacientes con riesgo de organismos productores de carbapenemasas:
- Uso de cefalosporinas de amplio espectro y/o carbapenémicos en los últimos tres meses
- politraumatismo
- Diabetes
- Malignidad
- Transplante de organo
- Ventilacion mecanica
- Catéteres urinarios o venosos permanentes
- Mal estado funcional general o enfermedad grave
- Residencia en centro de larga estancia(18-28).
- Las características basales de los pacientes se recogerán en el momento de la inscripción. Los datos recopilados incluyeron edad, sexo, proporción de choque séptico a sepsis, proporción de pacientes ventilados y no ventilados, fuente de infección, signos vitales, datos de laboratorio, gases en sangre arterial (ABG), puntuación APACHE II, puntuación de la escala de coma de Glasgow, y puntajes SOFA. En este momento también se medirá el nivel de Procalcitonina (PCT) y Sirtuina-1(29).
- Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un régimen de antibióticos guiado por una técnica de cultivo convencional (n=24) o a una terapia dirigida de antibióticos guiada por el genotipado de la resistencia (n=24) (29, 30).
- Los niveles de Sirtuin1 se detectarán utilizando kits ELISA según lo prescrito por el fabricante.
- Técnicas tradicionales de microbiología diagnóstica que se basan en el crecimiento de organismos en medios de cultivo apropiados (grupo de control).
- Se utilizará la prueba cualitativa de PCR Multiplex para la detección rápida de genes de carbapenemasas (grupo de intervención)
- Se realizarán pruebas estadísticas apropiadas para el estudio para evaluar la importancia de los resultados.
- Se darán resultados, conclusiones, discusión y recomendaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr, Elbehairah, Egipto, 31527
- Rehab Hussein Werida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Un diagnóstico definitivo de sepsis o shock séptico según la definición del grupo de trabajo SCCM/ESICM 2016.
- Pacientes con riesgo de organismos productores de carbapenemasas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- trastornos hematológicos (p. ej., leucemia, síndrome mielodisplásico, metástasis neoplásicas en la médula ósea),
- enfermedades potencialmente mortales (p. ej., tumores sólidos malignos), síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Lesión traumática letal
- Puntuación de Evaluación fisiológica aguda y Evaluación de salud crónica II (APACHE II) ≥34 (debido a la alta mortalidad prevista del 80 %)
- Infecciones fúngicas o virales primarias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo A
régimen antibiótico guiado por técnica de cultivo convencional (n=24)
|
|
|
Experimental: Grupo B
terapia con antibióticos dirigida guiada por genotipado de resistencia (n=24)
|
terapia antibiótica dirigida guiada por genotipado de resistencia (n=24)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sirtuina1 (ng/ml)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los niveles de Sirtuin1 se detectarán utilizando kits ELISA según lo prescrito por el fabricante.
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5 dias
|
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SOFÁ (partitura)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Puntuación SOFA (ΔSOFA) que se calculará restando la puntuación SOFA final a los 5 días del valor inicial correspondiente en el momento de la inscripción.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de mortalidad (%)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
número de pacientes muertos.
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5 dias
|
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días sin ventilador (días)
Periodo de tiempo: 5 dias
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recuento de días sin ventilador,
|
5 dias
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Duración de la estancia en la UCI (días)
Periodo de tiempo: 5 dias
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recuento de días en la UCI
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
- Investigador principal: Noha Elbassiony, Damanhour University
- Investigador principal: Eman Momtaz, Damanhour University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Martinez ML, Plata-Menchaca EP, Ruiz-Rodriguez JC, Ferrer R. An approach to antibiotic treatment in patients with sepsis. J Thorac Dis. 2020 Mar;12(3):1007-1021. doi: 10.21037/jtd.2020.01.47.
- Bhattacharyya RP, Bandyopadhyay N, Ma P, Son SS, Liu J, He LL, Wu L, Khafizov R, Boykin R, Cerqueira GC, Pironti A, Rudy RF, Patel MM, Yang R, Skerry J, Nazarian E, Musser KA, Taylor J, Pierce VM, Earl AM, Cosimi LA, Shoresh N, Beechem J, Livny J, Hung DT. Simultaneous detection of genotype and phenotype enables rapid and accurate antibiotic susceptibility determination. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1858-1864. doi: 10.1038/s41591-019-0650-9. Epub 2019 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Early Antibiotic in Sepsis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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