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Antibioticoterapia precoce direcionada em pacientes com sepse

26 de setembro de 2023 atualizado por: Rehab Werida

Eficácia da antibioticoterapia precoce direcionada em pacientes com sepse e choque séptico

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da antibioticoterapia precoce direcionada em pacientes com sepse e choque séptico usando o novo biomarcador Sirtuin 1 e PCR para detecção de resistência bacteriana.

O resultado primário é a alteração na pontuação SOFA (ΔSOFA), que será calculada subtraindo a pontuação SOFA final e o nível sirtuin 1 em 5 dias do valor inicial correspondente na inscrição.

Desfechos secundários incluíram taxas de mortalidade, dias sem ventilação e tempo de internação na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Um estudo intervencional prospectivo, de centro único, aberto e randomizado
  • Os pacientes serão recrutados em um hospital particular em Alexandria
  • A aprovação será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Farmácia, Damanhour University
  • Quarenta e oito pacientes gravemente enfermos, com sepse e choque séptico de acordo com as definições do terceiro consenso internacional de 2016, serão incluídos

  • Pacientes com risco de organismos produtores de carbapenemases:

    • Uso de cefalosporinas e/ou carbapenêmicos de amplo espectro nos últimos três meses
    • Politrauma
    • Diabetes
    • Malignidade
    • Transplante de órgão
    • Ventilação mecânica
    • Cateteres urinários ou venosos de demora
    • Estado funcional ruim geral ou doença grave
    • Residência em instituição de longa permanência(18-28).
  • As características basais dos pacientes serão coletadas no momento da inscrição. Os dados coletados incluíram idade, sexo, proporção de choque séptico para sepse, proporção de pacientes ventilados e não ventilados, fonte de infecção, sinais vitais, dados laboratoriais, gasometria arterial (ABG), pontuação APACHE II, pontuação da Escala de Coma de Glasgow, e pontuações SOFA. O nível de Procalcitonina (PCT) e Sirtuína-1 também serão medidos neste momento(29).
  • Os pacientes serão alocados aleatoriamente para esquema de antibiótico guiado pela técnica de cultura convencional (n=24) ou antibioticoterapia direcionada guiada por genotipagem de resistência (n=24) (29, 30).
  • Os níveis de Sirtuin1 serão detectados usando kits ELISA conforme prescrito pelo fabricante.
  • Técnicas tradicionais de microbiologia diagnóstica baseadas no crescimento de organismos em meios de cultura apropriados (Grupo de controle).
  • Teste qualitativo Multiplex pcr será usado para detecção rápida de genes de carbapenemases (Grupo intervenção)
  • Testes estatísticos apropriados para o estudo serão conduzidos para avaliar a significância dos resultados
  • Serão dados resultados, conclusão, discussão e recomendações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egito, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais
  2. Um diagnóstico definitivo de sepse ou choque séptico de acordo com a definição da força-tarefa SCCM/ESICM de 2016.
  3. Pacientes em risco de organismos produtores de carbapenemase

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e lactantes
  2. distúrbios hematológicos (por exemplo, leucemia, síndrome mielodisplásica, metástases neoplásicas na medula óssea),
  3. doenças potencialmente fatais (por exemplo, tumores sólidos malignos), síndrome de imunodeficiência adquirida.
  4. Lesão traumática letal
  5. Pontuação de Avaliação Fisiológica Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II) ≥34 (devido à alta mortalidade prevista de 80%)
  6. Infecções fúngicas ou virais primárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo A
regime antibiótico guiado pela técnica de cultura convencional (n=24)
Experimental: Grupo B
terapia antibiótica direcionada guiada pela genotipagem de resistência (n=24)
Outro: antibioticoterapia direcionada
antibioticoterapia direcionada guiada por genotipagem de resistência (n=24)
Outros nomes:
  • genotipagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sirtuína1 (ng/ml)
Prazo: 5 dias
Os níveis de Sirtuin1 serão detectados usando kits ELISA conforme prescrito pelo fabricante.
5 dias
SOFÁ (pontuação)
Prazo: 5 dias
Escore SOFA (ΔSOFA) que será calculado subtraindo o escore SOFA final em 5 dias do valor inicial correspondente na inscrição.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de mortalidade (%)
Prazo: 5 dias
número de pacientes mortos.
5 dias
dias sem ventilação (dias)
Prazo: 5 dias
contagem de dias sem ventilação,
5 dias
tempo de permanência na UTI (dias)
Prazo: 5 dias
contagem de dias na UTI
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rehab Werida

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
  • Investigador principal: Noha Elbassiony, Damanhour University
  • Investigador principal: Eman Momtaz, Damanhour University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Early Antibiotic in Sepsis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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