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Antibiothérapie précoce ciblée chez les patients atteints de septicémie

26 septembre 2023 mis à jour par: Rehab Werida

Efficacité de l'antibiothérapie ciblée précoce chez les patients atteints de septicémie et de choc septique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une antibiothérapie ciblée précoce chez les patients atteints de sepsis et de choc septique en utilisant le nouveau biomarqueur Sirtuin 1 et la PCR pour la détection de la résistance bactérienne.

Le résultat principal est le changement du score SOFA (ΔSOFA) qui sera calculé en soustrayant le score SOFA final et le niveau de sirtuine 1 à 5 jours de la valeur initiale correspondante à l'inscription.

Les critères de jugement secondaires comprenaient les taux de mortalité, les jours sans ventilateur et la durée du séjour en réanimation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Une étude interventionnelle prospective, monocentrique, ouverte et randomisée
  • Les patients seront recrutés dans un hôpital privé d'Alexandrie
  • L'approbation sera obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche de la Faculté de pharmacie de l'Université de Damanhour
  • Quarante-huit patients gravement malades, atteints de septicémie et de choc septique selon les définitions du troisième consensus international de 2016, seront inclus

  • Patients à risque pour les organismes producteurs de carbapénèmase :

    • Utilisation de céphalosporines à large spectre et/ou de carbapénèmes au cours des trois derniers mois
    • Polytraumatisme
    • Diabète
    • Malignité
    • Transplantation d'organe
    • Ventilation mécanique
    • Cathéters urinaires ou veineux à demeure
    • Mauvais état fonctionnel général ou maladie grave
    • Résidence dans un établissement de soins de longue durée (18-28).
  • Les caractéristiques de base des patients seront recueillies au moment de l'inscription. Les données recueillies comprenaient l'âge, le sexe, le rapport entre le choc septique et la septicémie, le rapport entre les patients ventilés et non ventilés, la source de l'infection, les signes vitaux, les données de laboratoire, les gaz du sang artériel (ABG), le score APACHE II, le score à l'échelle de Glasgow, et scores SOFA. Le niveau de procalcitonine (PCT) et de sirtuine-1 sera également mesuré à ce moment(29).
  • Les patients seront répartis au hasard entre un régime antibiotique guidé par une technique de culture conventionnelle (n = 24) ou une antibiothérapie ciblée guidée par un génotypage de résistance (n = 24) (29, 30).
  • Les niveaux de Sirtuin1 seront détectés à l'aide de kits ELISA tel que prescrit par le fabricant.
  • Techniques traditionnelles de microbiologie diagnostique reposant sur la croissance d'organismes sur des milieux de culture appropriés (Groupe témoin).
  • Le test qualitatif Multiplex pcr sera utilisé pour la détection rapide des gènes des carbapénémases (Groupe d'intervention)
  • Des tests statistiques appropriés à l'étude seront effectués pour évaluer la signification des résultats
  • Résultats, conclusion, discussion et recommandations seront donnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypte, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins de 18 ans ou plus
  2. Un diagnostic définitif de septicémie ou de choc septique selon la définition du groupe de travail SCCM/ESICM 2016.
  3. Patients à risque pour les organismes producteurs de carbapénémase

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes et allaitantes
  2. troubles hématologiques (par exemple, leucémie, syndrome myélodysplasique, métastases néoplasiques de la moelle osseuse),
  3. maladies potentiellement mortelles (par exemple, tumeurs solides malignes), syndrome d'immunodéficience acquise.
  4. Blessure traumatique mortelle
  5. Score Acute Physiologic Assessment and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) ≥ 34 (en raison d'une mortalité prédite élevée de 80 %)
  6. Infections fongiques ou virales primaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe A
régime antibiotique guidé par une technique de culture conventionnelle (n = 24)
Expérimental: Groupe B
thérapie antibiotique ciblée guidée par le génotypage de la résistance (n = 24)
Autre: antibiothérapie ciblée
antibiothérapie ciblée guidée par génotypage de résistance (n=24)
Autres noms:
  • génotypage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sirtuine1 (ng/ml)
Délai: 5 jours
Les niveaux de Sirtuin1 seront détectés à l'aide de kits ELISA tel que prescrit par le fabricant.
5 jours
SOFA (partition)
Délai: 5 jours
Score SOFA (ΔSOFA) qui sera calculé en soustrayant le score SOFA final à 5 ​​jours de la valeur initiale correspondante à l'inscription.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les taux de mortalité (%)
Délai: 5 jours
nombre de patients décédés.
5 jours
jours sans ventilateur (jours)
Délai: 5 jours
nombre de jours sans ventilateur,
5 jours
durée du séjour en soins intensifs (jours)
Délai: 5 jours
nombre de jours en soins intensifs
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rehab Werida

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
  • Chercheur principal: Noha Elbassiony, Damanhour University
  • Chercheur principal: Eman Momtaz, Damanhour University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Early Antibiotic in Sepsis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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