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Terapia antibiotica mirata precoce nei pazienti con sepsi

26 settembre 2023 aggiornato da: Rehab Werida

Efficacia della terapia antibiotica mirata precoce nei pazienti con sepsi e shock settico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia antibiotica mirata precoce nei pazienti con sepsi e shock settico utilizzando il nuovo biomarcatore Sirtuin 1 e la PCR per il rilevamento della resistenza batterica.

L'esito primario è la variazione del punteggio SOFA (ΔSOFA) che sarà calcolato sottraendo il punteggio SOFA finale e il livello sirtuin 1 a 5 giorni dal corrispondente valore iniziale al momento dell'arruolamento.

Gli esiti secondari includevano i tassi di mortalità, i giorni senza ventilatore e la durata della degenza in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Uno studio interventistico prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato
  • I pazienti saranno reclutati da un ospedale privato ad Alessandria
  • L'approvazione sarà ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Farmacia, Università di Damanhour
  • Saranno inclusi quarantotto pazienti in condizioni critiche, con sepsi e shock settico secondo le definizioni del terzo consenso internazionale del 2016

  • Pazienti a rischio di organismi produttori di carbapenemasi:

    • Uso di cefalosporine ad ampio spettro e/o carbapenemi negli ultimi tre mesi
    • Politrauma
    • Diabete
    • Malignità
    • Trapianto di organi
    • Ventilazione meccanica
    • Cateteri urinari o venosi a permanenza
    • Stato funzionale generale scarso o malattia grave
    • Residenza in una struttura di assistenza a lungo termine (18-28).
  • Le caratteristiche di base dei pazienti saranno raccolte al momento dell'arruolamento. I dati raccolti includevano età, sesso, rapporto tra shock settico e sepsi, rapporto tra pazienti ventilati e non ventilati, fonte di infezione, segni vitali, dati di laboratorio, emogasanalisi (ABG), punteggio APACHE II, punteggio Glasgow Coma Scale, e punteggi SOFA. Il livello di Procalcitonin (PCT) e Sirtuin-1 sarà anche misurato in questo momento(29).
  • I pazienti verranno assegnati in modo casuale al regime antibiotico guidato dalla tecnica di coltura convenzionale (n=24) o alla terapia antibiotica mirata guidata dalla genotipizzazione della resistenza (n=24) (29, 30).
  • I livelli di Sirtuin1 saranno rilevati utilizzando i kit ELISA come prescritto dal produttore.
  • Tecniche microbiologiche diagnostiche tradizionali che si basano sulla crescita di microrganismi su terreni di coltura appropriati (gruppo di controllo).
  • Il test qualitativo Multiplex pcr sarà utilizzato per il rilevamento rapido dei geni delle carbapenemasi (gruppo di intervento)
  • Saranno condotti test statistici appropriati allo studio per valutare la significatività dei risultati
  • Verranno forniti risultati, conclusioni, discussioni e raccomandazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egitto, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Una diagnosi definitiva di sepsi o shock settico secondo la definizione della task force SCCM/ESICM 2016.
  3. Pazienti a rischio di organismi produttori di carbapenemasi

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento
  2. disturbi ematologici (ad esempio, leucemia, sindrome mielodisplastica, metastasi neoplastiche al midollo osseo),
  3. malattie potenzialmente letali (ad es. tumori solidi maligni), sindrome da immunodeficienza acquisita.
  4. Lesione traumatica letale
  5. Punteggio Acute Physiological Assessment e Chronic Health Evaluation II (APACHE II) ≥34 (a causa dell'elevata mortalità prevista dell'80%)
  6. Infezioni fungine o virali primarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A
regime antibiotico guidato da tecnica di coltura convenzionale (n=24)
Sperimentale: Gruppo B
terapia antibiotica mirata guidata dalla genotipizzazione della resistenza (n=24)
Altro: terapia antibiotica mirata
terapia antibiotica mirata guidata dalla genotipizzazione della resistenza (n=24)
Altri nomi:
  • genotipizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sirtuin1 (ng/ml)
Lasso di tempo: 5 giorni
I livelli di Sirtuin1 saranno rilevati utilizzando i kit ELISA come prescritto dal produttore.
5 giorni
DIVANO (punteggio)
Lasso di tempo: 5 giorni
Punteggio SOFA (ΔSOFA) che sarà calcolato sottraendo il punteggio SOFA finale a 5 giorni dal corrispondente valore iniziale al momento dell'immatricolazione.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di mortalità (%)
Lasso di tempo: 5 giorni
numero di pazienti deceduti.
5 giorni
giorni senza ventilatore (giorni)
Lasso di tempo: 5 giorni
conteggio dei giorni senza ventilatore,
5 giorni
durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: 5 giorni
conteggio dei giorni in terapia intensiva
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rehab Werida

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
  • Investigatore principale: Noha Elbassiony, Damanhour University
  • Investigatore principale: Eman Momtaz, Damanhour University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Early Antibiotic in Sepsis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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