Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen kohdennettu antibioottihoito sepsispotilailla

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Rehab Werida

Varhaisen kohdistetun antibioottihoidon teho potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen kohdistetun antibioottihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on sepsis ja septinen sokki käyttämällä uutta biomarkkeria Sirtuin 1 ja PCR bakteeriresistenssin havaitsemiseen.

Ensisijainen tulos on muutos SOFA-pisteissä (ΔSOFA), joka lasketaan vähentämällä lopullinen SOFA-pistemäärä ja sirtuiini 1 -taso 5 päivän kohdalla vastaavasta aloitusarvosta ilmoittautumisen yhteydessä.

Toissijaisia ​​tuloksia olivat kuolleisuusluvut, ventilaattorivapaat päivät ja icu-oleskelun pituus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Prospektiivinen, yhden keskuksen avoin, satunnaistettu interventiotutkimus
  • Potilaat rekrytoidaan Aleksandriasta sijaitsevasta yksityisestä sairaalasta
  • Hyväksyntä hankitaan Damanhourin yliopiston farmasian tiedekunnan tutkimuseettiseltä komitealta
  • Mukaan otetaan 48 kriittisesti sairasta potilasta, joilla on sepsis ja septinen shokki vuoden 2016 kolmannen kansainvälisen konsensusmääritelmän mukaan.

  • Potilaat, joilla on riski karbapenemaasia tuottaville organismeille:

    • Laajakirjoisten kefalosporiinien ja/tai karbapeneemien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
    • Polytrauma
    • Diabetes
    • Pahanlaatuisuus
    • Elinsiirto
    • Mekaaninen ilmanvaihto
    • Pysyvät virtsa- tai laskimokatetrit
    • Yleisesti huono toimintatila tai vakava sairaus
    • Asuminen pitkäaikaishoitolaitoksessa (18-28).
  • Potilaiden perustiedot kerätään ilmoittautumisen yhteydessä. Kerätyt tiedot sisälsivät iän, sukupuolen, septisen shokin ja sepsiksen suhdetta, ventiloitujen potilaiden ja ei-hengitettyjen potilaiden suhdetta, infektion lähdettä, elintoimintoja, laboratoriotietoja, valtimoverikaasua (ABG), APACHE II -pistemäärää, Glasgow Coma Scale -pistemäärää, ja SOFA tulokset. Prokalsitoniinin (PCT) ja Sirtuin-1:n taso mitataan myös tällä hetkellä(29).
  • Potilaat jaetaan satunnaisesti tavanomaisen viljelytekniikan (n=24) tai kohdennettuun antibioottihoitoon, jota ohjataan resistenssin genotyypityksen avulla (n=24) (29, 30).
  • Sirtuin1:n tasot havaitaan käyttämällä ELISA-sarjoja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
  • Perinteiset diagnostiset mikrobiologian tekniikat, jotka perustuvat organismien kasvuun sopivilla viljelyalustalla (kontrolliryhmä).
  • Kvalitatiivista Multiplex pcr -testiä käytetään karbapenemaasigeenien nopeaan havaitsemiseen (interventioryhmä)
  • Tulosten merkityksen arvioimiseksi suoritetaan tutkimukseen soveltuvia tilastollisia testejä
  • Tulokset, johtopäätökset, keskustelu ja suositukset annetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypti, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat 18 vuotta tai vanhemmat
  2. Varma diagnoosi sepsisestä tai septisesta sokista vuoden 2016 SCCM/ESICM-työryhmän määritelmän mukaan.
  3. Potilaat, joilla on riski karbapenemaasia tuottaville organismeille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  2. hematologiset häiriöt (esim. leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, neoplastiset metastaasit luuytimeen),
  3. henkeä uhkaavat sairaudet (esim. pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet), hankittu immuunikato-oireyhtymä.
  4. Kuolettava traumaattinen vamma
  5. Akuutin fysiologisen arvioinnin ja kroonisen terveyden arvioinnin II (APACHE II) pistemäärä ≥34 (johtuen korkeasta ennustetusta 80 %:n kuolleisuudesta
  6. Primaariset sieni- tai virusinfektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä A
tavanomaisen viljelytekniikan ohjaama antibioottihoito (n=24)
Kokeellinen: Ryhmä B
kohdennettu antibioottihoito resistenssin genotyypityksen ohjaamana (n=24)
Muut: kohdennettu antibioottihoito
kohdennettu antibioottihoito resistenssin genotyypityksen ohjaamana (n=24)
Muut nimet:
  • genotyypitystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sirtuiini1 (ng/ml)
Aikaikkuna: 5 päivää
Sirtuin1:n tasot havaitaan käyttämällä ELISA-sarjoja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
5 päivää
SOFA (pisteet)
Aikaikkuna: 5 päivää
SOFA-pisteet (ΔSOFA), joka lasketaan vähentämällä lopullinen SOFA-pistemäärä 5 päivän kohdalla vastaavasta ilmoittautumisen alkuarvosta.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus (%)
Aikaikkuna: 5 päivää
kuolleiden potilaiden määrä.
5 päivää
ventilaattorivapaita päiviä (päiviä)
Aikaikkuna: 5 päivää
ventilaattorista vapaiden päivien lukumäärä,
5 päivää
icu-oleskelun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: 5 päivää
teho-osastolla olevien päivien määrä
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rehab Werida

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
  • Päätutkija: Noha Elbassiony, Damanhour University
  • Päätutkija: Eman Momtaz, Damanhour University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Early Antibiotic in Sepsis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa