- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05460143
광신경영상 및 인지 (ONAC)
건강한 성인과 치매 환자의 뇌 기능에 대한 웨어러블 광학 모니터링
치매는 다양한 신경혈관 및 신경대사 이상과 관련이 있습니다. 양전자 방출 단층 촬영 및 기능적 자기 공명 영상과 같이 이러한 이상을 조사하는 데 사용되는 기존의 영상 기술은 항상 잘 견디는 것은 아니며 시작 및 운영 비용이 비싸고 수행할 수 있는 실험 유형과 관련하여 제한됩니다. 움직임에 매우 민감하고 시끄럽고 신체적 제약이 있습니다.
근적외선 분광법(NIRS)은 근적외선 스펙트럼의 빛을 사용하여 산화 및 탈산소 헤모글로빈 농도의 상대적인 변화와 시토크롬 C 산화 효소의 산화 상태를 감지하는 비침습적 신경 영상 기술입니다. 이와 같이 NIRS는 뇌 산소화 및 대사 측정을 제공할 수 있습니다. NIRS는 움직임에 덜 민감하고 내약성이 우수하며 금기 사항이 거의 없습니다. 따라서 치매를 모니터링하기 위해 클리닉이나 사람들의 집에서 사용할 수 있는 유망한 후보입니다.
현재 연구에서 연구자들은 알츠하이머병 및 루이소체 치매를 포함한 다양한 치매 아형과 경미한 인지 장애를 포함한 중증도에서 이중 파장 및 광대역 NIRS를 모두 사용하여 뇌 산소화 및 대사가 어떻게 변경되는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 치매 및 다양한 임상 하위 그룹에 걸쳐. 연구자들은 또한 치매에서 뇌 산소화와 대사 사이의 관계를 결정하고 치매에 대한 광학 바이오마커를 식별하기 위해 기계 학습 접근법을 사용하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD) 및 루이소체 치매(DLB)를 포함하여 여러 가지 유형의 치매가 있습니다. 치매의 유형에 따라 증상이 중복되고 현재 치매에 사용할 수 있는 객관적인 바이오마커가 부족하여 오진율이 높습니다. 또한 경도 인지 장애(Mild Cognitive Impairment, MCI)라고 하는 중간 단계로 일반적으로 생각되는 것에서 치매로의 전환은 잘 정의되어 있지 않습니다. 신경혈관 및 대사 기능 장애는 신경변성 및 치매와 강하게 연관되어 있지만, 이 연관성에 대한 기계론적 이해는 완전히 개발되지 않았습니다.
근적외선 분광법(NIRS)은 빛을 사용하여 뇌의 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈의 농도 변화를 정량화하는 비침습적, 비이온화 및 휴대용 신경 영상 기술입니다. 따라서 기능적 자기 공명 영상에 대한 매우 매력적인 대안입니다. 더 다양한 개인에게 접근할 수 있고 침대 옆이나 환자 자신의 집에서 사용할 수 있으며 방해가 훨씬 적기 때문입니다.
치매에서 뇌의 혈류역학 및 신진대사가 어떻게 변경되는지 확인하기 위해 이 연구는 AD 환자 25명, DLB 환자 25명, MCI 환자 50명 및 연령에 맞는 건강한 대조군 100명에서 NIRS를 사용할 것입니다. 이 연구는 케임브리지 대학의 공과 대학과 임상 의학 대학에서 실시할 예정입니다.
첫째, 조사관은 치매에서 뇌의 혈류역학이 어떻게 변경되는지를 매핑하기 위해 최첨단, 이중 파장, 고밀도 NIRS 장치를 사용하여 뇌 활동을 측정하는 동안 이러한 환자 그룹에서 몇 가지 인지 테스트를 수행할 것입니다. 둘째, 조사관은 광대역 NIRS를 사용하여 추가 인지 테스트를 수행하여 환자 그룹에서 신경 대사가 어떻게 변경되는지 측정합니다. 조사관은 또한 광학 데이터를 이러한 인지 테스트가 기억력, 주의력 및 운동 기능을 포함하여 측정할 인지의 여러 측면과 연관시킬 것입니다. 우울증 및 수면 장애와 같은 비인지 증상을 평가하기 위해 여러 설문지가 관리됩니다. 환자 그룹의 참가자가 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받지 않았거나 2년 전에 한 경우 MRI 스캔을 수행하여 NIRS에서 측정한 뇌 활동의 위치를 파악하고 개인차를 설명합니다. 뇌 구조 및 위축 패턴.
조사관은 모든 환자 그룹(AD, DLB, MCI)을 건강한 대조군과 비교하여 치매에서 뇌의 혈역학 및 신진대사가 어떻게 변경되는지, 그리고 이것이 행동 점수(인지 테스트 중에 수집됨) 및 임상 점수와 어떻게 관련되는지 결정해야 합니다. 설문지에서 수집된 데이터 또는 환자 자신의 임상 기록 사용). 두 가지 NIRS 기술을 결합하여 조사관은 주변 맥관 구조의 혈액 산소화와 신경 세포 내 대사 활동 사이의 관계 특성을 결정하고 이 관계가 치매 및 여러 유형의 치매에서 어떻게 변경될 수 있는지 결정해야 합니다. 또한 조사관은 기계 학습과 같은 전산 방법을 적용하여 클리닉에서 바이오마커로 사용하기 위한 혈역학 및/또는 대사 시그니처를 식별해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emilia Butters, MSc
- 전화번호: 07462064164
- 이메일: eb857@cam.ac.uk
연구 장소
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Cambridge, 영국
- 모병
- Univeristy of Cambridge
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연락하다:
- Emilia Butters
- 이메일: eb857@cam.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
가능한 진단:
- 루이 소체 치매
- 알츠하이머병
- 경도 인지 장애(MCI-LB 또는 MCI-AD) 또는
MMSE 점수가 26 이상이고 교육 수준과 연령에 비해 인지적으로 정상이며 AND
- 영어에 대한 좋은 이해
- 검사 기간 동안 이용할 수 있는 정보 제공자(간병인 또는 가족 구성원)(환자 그룹에 있는 경우에만 관련됨)
제외 기준:
심한 치매
- 참가 불가
- MMSE 점수 12 미만
대사 또는 혈역학에 영향을 미치는 상태
- 대사 또는 호흡기 장애와 같은
중대한 정신 질환
- 류마티스관절염, 전신성 홍반루푸스 등
- 구두 스테로이드 사용
- 중대한 정신 장애
- 외상성 뇌 손상, 혈관성 치매 또는 전측두엽 치매와 같은 다른 원인으로 인한 MCI
- 과도한 약물 또는 알코올 사용 이력
MRI에 대한 금기(MRI 스캔을 수행하는 환자군에 한함: AD/MCI/DLB)
- 수술용 임플란트 예. 맥박 조정기
- 비만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레비 소체를 동반한 치매
이러한 피험자는 루이소체 치매의 기준을 충족해야 합니다(McKeith et al.(2005)).
Lewy 소체를 이용한 치매의 진단 및 관리: DLB 컨소시엄의 세 번째 보고서.
신경학.
65:1863-72.).
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근적외선 분광법은 근적외선 스펙트럼의 빛을 사용하여 뇌의 산소화 및 대사 변화를 측정하는 비침습적 신경 영상 기술입니다.
다른 이름들:
자기 공명 영상은 뇌의 상세한 구조 영상을 제공하는 비침습적 신경 영상 기술입니다.
다른 이름들:
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알츠하이머병
이러한 피험자는 National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer Disease and Related Disorders 기준(McKhann, G. M., et al. 2011.
알츠하이머병으로 인한 치매 진단: 알츠하이머병에 대한 진단 지침에 대한 국립 노화-알츠하이머 협회 작업 그룹 연구소의 권장 사항.
알츠하이머 치매.
7:263-9.).
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근적외선 분광법은 근적외선 스펙트럼의 빛을 사용하여 뇌의 산소화 및 대사 변화를 측정하는 비침습적 신경 영상 기술입니다.
다른 이름들:
자기 공명 영상은 뇌의 상세한 구조 영상을 제공하는 비침습적 신경 영상 기술입니다.
다른 이름들:
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경도 인지 장애 - LB
하나 이상의 LB 증상(MCI-LB; McKeith, I. G., et al. 2020.
Lewy 소체를 동반한 전구치매의 진단을 위한 연구 기준.
신경학.
94(17): 743-55.).
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근적외선 분광법은 근적외선 스펙트럼의 빛을 사용하여 뇌의 산소화 및 대사 변화를 측정하는 비침습적 신경 영상 기술입니다.
다른 이름들:
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경도 인지 장애 - AD
AD 증상(MCI-AD; Dubois, B., et al. 2009)이 있는 단일 또는 다중 도메인의 경도 인지 장애(Jak et al., 2009).
알츠하이머병의 조기 발견: 새로운 진단 기준.
Clin Neurosci의 대화.
11(2): 135-9.).
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근적외선 분광법은 근적외선 스펙트럼의 빛을 사용하여 뇌의 산소화 및 대사 변화를 측정하는 비침습적 신경 영상 기술입니다.
다른 이름들:
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건강한 통제
이 피험자는 MMSE 점수가 26 이상이어야 하고, 규칙적인 기억력 문제가 없고, 치매의 징후/증상이 없고, 불안정하거나 심각한 의학적 질병이 없어야 합니다.
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근적외선 분광법은 근적외선 스펙트럼의 빛을 사용하여 뇌의 산소화 및 대사 변화를 측정하는 비침습적 신경 영상 기술입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 산소화
기간: 스터디 세션 내(1시간)
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이중 파장 NIRS로 측정.
산소화 및 탈산소화 헤모글로빈(µmol)의 작업 관련 상대적 농도 변화를 측정합니다.
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스터디 세션 내(1시간)
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뇌 대사
기간: 스터디 시간 내 (1시간)
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광대역 NIRS로 측정했습니다.
Cytochrome C Oxidase(µmol)의 산화 상태에서 작업 관련 변화를 측정합니다.
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스터디 시간 내 (1시간)
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인지 행동 데이터
기간: 스터디 세션 내(1시간)
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NIRS 스캔 중에 수행된 인지 테스트를 통해 수집된 행동 점수.
여기에는 기억 기능 점수와 단어 검색(예: 기억된 단어의 정확성, 반응 시간)이 포함됩니다.
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스터디 세션 내(1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACE-R 점수
기간: 스터디 시간 내 (최대 1시간)
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인지 시험, 100%.
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스터디 시간 내 (최대 1시간)
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Rey 청각 언어 학습 테스트
기간: 스터디 시간 내 (최대 1시간)
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정확성.
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스터디 시간 내 (최대 1시간)
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노인 우울증 척도
기간: 스터디 시간 내 (최대 1시간)
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15에서 식별된 번호입니다.
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스터디 시간 내 (최대 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gemma Bale, PhD, University of Cambridge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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