- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05460143
Optinen neurokuvantaminen ja kognitio (ONAC)
Puettava optinen aivojen toiminnan seuranta terveillä aikuisilla ja ihmisillä, joilla on dementia
Dementiaan liittyy monenlaisia hermosolujen ja neurometabolisia poikkeavuuksia. Perinteiset kuvantamistekniikat, joita käytetään tällaisten poikkeavuuksien tutkimiseen, kuten positroniemissiotomografia ja toiminnallinen magneettikuvaus, eivät aina ole hyvin siedettyjä, niillä on kalliita käynnistys- ja käyttökustannuksia ja ne ovat rajoitettuja kokeiden suhteen, joita voidaan suorittaa, koska ne ovat voivat olla erittäin herkkiä liikkeelle, olla meluisia ja niillä on fyysisiä rajoituksia.
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen neuroimaging-tekniikka, joka käyttää lähi-infrapunaspektrissä olevaa valoa havaitsemaan suhteellisia muutoksia hapetetun ja happivapaan hemoglobiinin pitoisuudessa ja sytokromi C -oksidaasin hapetustilassa. Sellaisenaan NIRS voi mitata aivojen hapetusta ja aineenvaihduntaa. NIRS on vähemmän herkkä liikkeelle, on hyvin siedetty ja sillä on vähän vasta-aiheita. Se on siten lupaava ehdokas käytettäväksi klinikoilla tai ihmisten kodeissa dementian seurantaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät käyttämään sekä kaksoisaallonpituutta että laajakaistaista NIRS:ää useissa dementian alatyypeissä, mukaan lukien Alzheimerin taudissa ja Lewyn ruumiissa esiintyvä dementia, ja vaikeusasteissa, mukaan lukien lievä kognitiivinen vajaatoiminta, jotta voidaan selvittää, miten aivojen hapetus ja aineenvaihdunta muuttuvat. dementiassa ja erilaisissa kliinisissä alaryhmissä. Tutkijat pyrkivät myös määrittämään aivojen hapetuksen ja aineenvaihdunnan välisen suhteen dementiassa ja käyttävät koneoppimismenetelmiä dementian optisten biomarkkerien tunnistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa useita erilaisia dementiatyyppejä, mukaan lukien Alzheimerin tauti (AD) ja dementia Lewyn ruumiilla (DLB). Dementiatyyppien päällekkäisten oireiden vuoksi ja dementialle tällä hetkellä saatavilla olevien objektiivisten biomarkkereiden puutteen vuoksi virhediagnoosien määrä on korkea. Lisäksi siirtymistä tavallisesta välivaiheesta, jota kutsutaan lieväksi kognitiiviseksi häiriöksi (MCI), dementiaan ei ole määritelty tarkasti. Neurovaskulaarinen ja aineenvaihduntahäiriöt on liitetty vahvasti hermoston rappeutumiseen ja dementiaan, mutta mekaanista ymmärrystä tästä yhteydestä ei ole täysin kehitetty.
Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) on ei-invasiivinen, ionisoimaton ja kannettava neuroimaging-tekniikka, joka käyttää valoa aivoissa tapahtuvien hapetetun ja happittoman hemoglobiinin konsentraation muutosten määrittämiseen. Sellaisenaan se on erittäin houkutteleva vaihtoehto toiminnalliselle magneettikuvaukselle, koska se mahdollistaa pääsyn useammille henkilöille, sitä voidaan käyttää sängyn vieressä tai potilaiden omissa kodeissa ja se on huomattavasti vähemmän häiritsevä.
Sen selvittämiseksi, kuinka aivojen hemodynamiikka ja aineenvaihdunta muuttuvat dementiassa, tässä tutkimuksessa käytetään NIRS:ää 25 potilaalla, joilla on AD, 25 potilaalla, joilla on DLB, 50 potilaalla, joilla on MCI, ja 100 ikää vastaavalla terveellä kontrollilla. Tämän tutkimuksen suorittavat Cambridgen yliopiston teknillinen korkeakoulu ja kliinisen lääketieteen korkeakoulu.
Ensinnäkin tutkijat suorittavat useita kognitiivisia testejä näille potilasryhmille samalla, kun he mittaavat aivojen toimintaa huippuluokan, kaksiaallonpituisella, korkeatiheyksisellä NIRS-laitteella kartoittamaan, kuinka aivojen hemodynamiikka muuttuu dementiassa. Toiseksi tutkijat suorittavat lisää kognitiivisia testejä laajakaistaisen NIRS:n avulla mitatakseen, kuinka neurometabolismi muuttuu eri potilasryhmissä. Tutkijat yhdistävät myös optiset tiedot useisiin kognitiivisiin puoliin, joita nämä kognitiiviset testit mittaavat, mukaan lukien muisti, huomio ja motoriset toiminnot. Useilla kyselylomakkeilla arvioidaan myös ei-kognitiivisia oireita, kuten masennusta ja unihäiriöitä. Jos potilasryhmien osallistujille ei ole tehty magneettikuvausta (MRI) tai se on tehty yli kaksi vuotta sitten, he tekevät myös MRI-skannauksen mahdollistaakseen aivojen toiminnan paikantamisen NIRS-mittauksella, mikä ottaa huomioon yksilölliset erot aivojen rakenne ja atrofiamallit.
Tutkijoiden on verrattava kaikkia potilasryhmiä (AD, DLB, MCI) terveisiin kontrolleihin määrittääkseen, kuinka aivojen hemodynamiikka ja aineenvaihdunta muuttuvat dementiassa ja kuinka tämä liittyy sekä käyttäytymispisteisiin (kerätty kognitiivisen testin aikana) että kliinisiin pisteisiin ( käyttämällä joko kyselylomakkeista kerättyä tietoa tai potilaan omaa kliinistä historiaa). Yhdistämällä kaksi NIRS-tekniikkaa tutkijat määrittävät myös ympäröivän verisuoniston veren hapettumisen ja hermoston sisäisen metabolisen aktiivisuuden välisen suhteen luonteen ja kuinka tämä suhde voi muuttua dementiassa ja erityyppisissä dementioissa. Lisäksi tutkijoiden tulee käyttää laskennallisia menetelmiä, kuten koneoppimista, tunnistaakseen hemodynaamisia ja/tai metabolisia allekirjoituksia käytettäviksi biomarkkereina klinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilia Butters, MSc
- Puhelinnumero: 07462064164
- Sähköposti: eb857@cam.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Univeristy of Cambridge
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilia Butters
- Sähköposti: eb857@cam.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnoosi todennäköisestä:
- Lewyn kehon dementia
- Alzheimerin tauti
- Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI-LB tai MCI-AD) TAI
Kognitiivisesti normaali koulutukseensa ja ikään nähden, MMSE-pistemäärä yli 26 JA
- Hyvä englannin kielen taito
- Informantti (joko hoitaja tai perheenjäsen), joka on käytettävissä koko testauksen ajan (oleellista vain, jos kuuluu potilasryhmään)
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea dementia
- Ei voi osallistua
- MMSE-pisteet alle 12
Tila, joka vaikuttaa aineenvaihduntaan tai hemodynamiikkaan
- Kuten aineenvaihdunta- tai hengityshäiriöt
Merkittävä mielisairaus
- Kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus
- Suun kautta otettavien steroidien käyttö
- Merkittävä psykiatrinen häiriö
- MCI muista syistä, kuten traumaattisesta aivovauriosta, vaskulaarisesta dementiasta tai frontotemporaalisesta dementiasta
- Aiemmin liiallinen huumeiden tai alkoholin käyttö
MRI:n vasta-aiheet (vain magneettikuvauksen suorittaville potilasryhmille: AD/MCI/DLB)
- Kirurgiset implantit esim. sydämentahdistimet
- Lihavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dementia Lewyn ruumiin kanssa
Näiden koehenkilöiden tulee täyttää Lewy Bodies -dementian kriteerit (McKeith et al. (2005).
Dementian diagnosointi ja hoito Lewyn ruumiilla: DLB-konsortion kolmas raportti.
Neurologia.
65:1863-72.).
|
Lähi-infrapunaspektroskopia on ei-invasiivinen neuroimaging-tekniikka, joka käyttää lähi-infrapunaspektrin valoa aivojen hapetuksen ja aineenvaihdunnan muutosten mittaamiseen.
Muut nimet:
Magneettiresonanssikuvaus on ei-invasiivinen hermokuvaustekniikka, joka tuottaa yksityiskohtaisia rakenteellisia kuvia aivoista.
Muut nimet:
|
|
Alzheimerin tauti
Näillä koehenkilöillä tulee olla AD:n kliininen diagnoosi National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer Disease and Related Disorders -kriteerien mukaisesti (McKhann, G. M. et al. 2011.
Alzheimerin taudin aiheuttaman dementian diagnoosi: National Institute on Aging-Alzheimer's Association -työryhmien suositukset Alzheimerin taudin diagnostisista ohjeista.
Alzheimerin dementti.
7:263-9.).
|
Lähi-infrapunaspektroskopia on ei-invasiivinen neuroimaging-tekniikka, joka käyttää lähi-infrapunaspektrin valoa aivojen hapetuksen ja aineenvaihdunnan muutosten mittaamiseen.
Muut nimet:
Magneettiresonanssikuvaus on ei-invasiivinen hermokuvaustekniikka, joka tuottaa yksityiskohtaisia rakenteellisia kuvia aivoista.
Muut nimet:
|
|
Lievä kognitiivinen heikentyminen - LB
Lievä kognitiivinen heikentyminen yhdellä tai useammalla alueella (Jak et al., 2009), jossa on vähintään yksi LB-oire (MCI-LB; McKeith, I. G. et al. 2020).
Tutkimuskriteerit prodromaalisen dementian diagnosoimiseksi Lewyn ruumiilla.
Neurologia.
94(17): 743-55.).
|
Lähi-infrapunaspektroskopia on ei-invasiivinen neuroimaging-tekniikka, joka käyttää lähi-infrapunaspektrin valoa aivojen hapetuksen ja aineenvaihdunnan muutosten mittaamiseen.
Muut nimet:
|
|
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta - AD
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta yhdellä tai useammalla alueella (Jak et al., 2009), jossa on AD-oireita (MCI-AD; Dubois, B. et al. 2009).
Alzheimerin taudin varhainen havaitseminen: uudet diagnostiset kriteerit.
Dialogit Clin Neurosci.
11(2): 135-9.).
|
Lähi-infrapunaspektroskopia on ei-invasiivinen neuroimaging-tekniikka, joka käyttää lähi-infrapunaspektrin valoa aivojen hapetuksen ja aineenvaihdunnan muutosten mittaamiseen.
Muut nimet:
|
|
Terveet kontrollit
Näiden koehenkilöiden MMSE-pistemäärän tulee olla yli 26, ei säännöllisiä muistiongelmia, ei dementian merkkejä/oireita eikä epävakaa tai merkittävä lääketieteellinen sairaus.
|
Lähi-infrapunaspektroskopia on ei-invasiivinen neuroimaging-tekniikka, joka käyttää lähi-infrapunaspektrin valoa aivojen hapetuksen ja aineenvaihdunnan muutosten mittaamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen hapetus
Aikaikkuna: Opintojakson sisällä (1 tunti)
|
Kaksiaallonpituisella NIRS:llä mitattuna.
Mittaamme tehtävään liittyviä suhteellisia muutoksia hapetetun ja happittoman hemoglobiinin pitoisuudessa (µmol).
|
Opintojakson sisällä (1 tunti)
|
|
Aivojen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Opintojakson sisällä (1 tunti)
|
Laajakaistaisella NIRS:llä mitattuna.
Mittaamme tehtävään liittyviä muutoksia sytokromi C -oksidaasin (µmol) hapetustilassa.
|
Opintojakson sisällä (1 tunti)
|
|
Kognitiivinen käyttäytymisdata
Aikaikkuna: Opintojakson sisällä (1 tunti)
|
NIRS-skannausten aikana tehdyillä kognitiivisilla testeillä kerätyt käyttäytymispisteet.
Näitä ovat muistitoiminnon ja sananhaun pistemäärät, esimerkiksi palautettujen sanojen tarkkuus, reaktioajat.
|
Opintojakson sisällä (1 tunti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACE-R pisteet
Aikaikkuna: Opintojakson sisällä (enintään 1 tunti)
|
Kognitiivinen koe, 100 %.
|
Opintojakson sisällä (enintään 1 tunti)
|
|
Rey Auditory Verbaalinen oppimistesti
Aikaikkuna: Opintojakson sisällä (enintään 1 tunti)
|
Tarkkuus.
|
Opintojakson sisällä (enintään 1 tunti)
|
|
Geriatrinen masennusasteikko
Aikaikkuna: Opintojakson sisällä (enintään 1 tunti)
|
Tunnistettu numero 15:stä.
|
Opintojakson sisällä (enintään 1 tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gemma Bale, PhD, University of Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Lewyn kehon sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 319284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .