- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05460143
Optyczne neuroobrazowanie i poznanie (ONAC)
Poręczne optyczne monitorowanie funkcji mózgu u zdrowych osób dorosłych i osób z demencją
Demencja jest związana z różnymi nieprawidłowościami nerwowo-naczyniowymi i neurometabolicznymi. Tradycyjne techniki obrazowania stosowane do badania takich nieprawidłowości, takie jak pozytronowa tomografia emisyjna i funkcjonalny rezonans magnetyczny, nie zawsze są dobrze tolerowane, wiążą się z wysokimi kosztami początkowymi i eksploatacyjnymi oraz są ograniczone w odniesieniu do typów eksperymentów, które można przeprowadzić w miarę ich mogą być bardzo wrażliwe na ruch, są hałaśliwe i mają fizyczne ograniczenia.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna technika neuroobrazowania, która wykorzystuje światło w bliskiej podczerwieni do wykrywania względnych zmian stężenia utlenionej i odtlenionej hemoglobiny oraz stopnia utlenienia oksydazy cytochromu C. Jako taki, NIRS może zapewnić pomiary dotlenienia i metabolizmu mózgu. NIRS jest mniej wrażliwy na ruch, dobrze tolerowany i ma niewiele przeciwwskazań. Jest to zatem obiecujący kandydat do stosowania w klinikach lub domach pacjentów do monitorowania demencji.
W niniejszym badaniu badacze zamierzają wykorzystać zarówno NIRS o podwójnej długości fali, jak i szerokopasmowy w szeregu podtypów demencji, w tym chorobie Alzheimera i otępieniu z ciałami Lewy'ego oraz stopniach ciężkości, w tym łagodnych zaburzeniach poznawczych, w celu określenia, w jaki sposób zmienia się dotlenienie mózgu i metabolizm w otępieniu i w różnych podgrupach klinicznych. Badacze mają również na celu określenie związku między dotlenieniem mózgu a metabolizmem w demencji oraz wykorzystanie uczenia maszynowego do identyfikacji optycznych biomarkerów demencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje kilka różnych rodzajów demencji, w tym choroba Alzheimera (AD) i demencja z ciałami Lewy'ego (DLB). Ze względu na nakładanie się symptomatologii różnych rodzajów demencji i brak obiektywnych biomarkerów dostępnych obecnie dla demencji, wskaźniki błędnej diagnozy są wysokie. Ponadto przejście od tego, co powszechnie uważa się za stadium pośrednie, określane jako łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI), do demencji, nie jest dobrze zdefiniowane. Dysfunkcja nerwowo-naczyniowa i metaboliczna została silnie powiązana z neurodegeneracją i demencją, jednak mechanistyczne zrozumienie tego związku nie zostało w pełni rozwinięte.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna, niejonizująca i przenośna technika neuroobrazowania, która wykorzystuje światło do ilościowego określania zmian stężenia utlenowanej i odtlenionej hemoglobiny w mózgu. Jako taka jest bardzo atrakcyjną alternatywą dla funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, ponieważ umożliwia dostęp do większej liczby osób, może być stosowana przy łóżku pacjenta lub w jego własnym domu i jest znacznie mniej inwazyjna.
Aby określić, jak zmienia się hemodynamika i metabolizm mózgu w demencji, w tym badaniu wykorzystano NIRS u 25 pacjentów z AD, 25 pacjentów z DLB, 50 pacjentów z MCI i 100 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku. Badanie to zostanie przeprowadzone przez School of Technology i School of Clinical Medicine na Uniwersytecie Cambridge.
Po pierwsze, badacze przeprowadzą kilka testów poznawczych w tych grupach pacjentów, jednocześnie mierząc aktywność mózgu za pomocą najnowocześniejszego urządzenia NIRS o podwójnej długości fali i dużej gęstości, aby zmapować zmiany hemodynamiki mózgu w demencji. Po drugie, badacze przeprowadzą dalsze testy funkcji poznawczych przy użyciu szerokopasmowego NIRS, aby zmierzyć, w jaki sposób neurometabolizm zmienia się w grupach pacjentów. Badacze powiążą również dane optyczne z kilkoma aspektami poznawczymi, które będą mierzyć te testy poznawcze, w tym z pamięcią, uwagą i funkcjami motorycznymi. Zostanie również podanych kilka kwestionariuszy w celu oceny objawów pozapoznawczych, takich jak depresja i zaburzenia snu. Jeśli uczestnicy z grup pacjentów nie mieli rezonansu magnetycznego (MRI) lub robili to ponad dwa lata temu, wykonają również skan MRI, aby umożliwić lokalizację aktywności mózgu, mierzoną za pomocą NIRS, z uwzględnieniem indywidualnych różnic w struktura mózgu i wzorce atrofii.
Badacze porównają wszystkie grupy pacjentów (AD, DLB, MCI) ze zdrowymi kontrolami, aby określić, w jaki sposób hemodynamika i metabolizm mózgu są zmienione w demencji, a także w jaki sposób odnosi się to zarówno do wyników behawioralnych (zebranych podczas testów funkcji poznawczych), jak i wyników klinicznych ( wykorzystując dane zebrane z kwestionariuszy lub własną historię kliniczną pacjenta). Łącząc dwie techniki NIRS, badacze określą również charakter związku między natlenieniem krwi w otaczającym układzie naczyniowym a wewnątrzneuronalną aktywnością metaboliczną oraz sposób, w jaki związek ten może ulec zmianie w demencji i różnych typach demencji. Ponadto badacze stosują metody obliczeniowe, takie jak uczenie maszynowe, w celu identyfikacji sygnatur hemodynamicznych i/lub metabolicznych do wykorzystania jako biomarkery w klinice.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilia Butters, MSc
- Numer telefonu: 07462064164
- E-mail: eb857@cam.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza prawdopodobna:
- Demencja z ciałami Lewy'ego
- Choroba Alzheimera
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI-LB lub MCI-AD) LUB
Poznawczo normalne dla ich wykształcenia i wieku, z wynikiem MMSE powyżej 26 I
- Dobra znajomość języka angielskiego
- Informator (opiekun lub członek rodziny), który będzie dostępny podczas badania (istotne tylko w przypadku grupy pacjentów)
Kryteria wyłączenia:
Ciężka demencja
- Nie można wziąć udziału
- Wynik MMSE poniżej 12
Stan, który wpływa na metabolizm lub hemodynamikę
- Takie jak zaburzenia metaboliczne lub oddechowe
Poważna choroba psychiczna
- Takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy
- Doustne stosowanie sterydów
- Poważne zaburzenie psychiczne
- MCI spowodowane innymi przyczynami, takimi jak urazowe uszkodzenie mózgu, otępienie naczyniowe lub otępienie czołowo-skroniowe
- Historia nadmiernego używania narkotyków lub alkoholu
Przeciwwskazania do MRI (tylko dla grup pacjentów wykonujących badanie MRI: AD/MCI/DLB)
- Implanty chirurgiczne m.in. rozruszniki serca
- Otyłość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Demencja z ciałami Lewy'ego
Osoby te powinny spełniać kryteria demencji z ciałami Lewy'ego (McKeith i in. (2005).
Diagnoza i leczenie demencji z ciałami Lewy'ego: Trzeci raport konsorcjum DLB.
Neurologia.
65:1863-72.).
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni to nieinwazyjna technika neuroobrazowania, która wykorzystuje światło w widmie bliskiej podczerwieni do pomiaru zmian w utlenieniu i metabolizmie mózgu.
Inne nazwy:
Rezonans magnetyczny to nieinwazyjna technika neuroobrazowania, która zapewnia szczegółowe obrazy strukturalne mózgu.
Inne nazwy:
|
Choroba Alzheimera
Osoby te powinny mieć kliniczną diagnozę AD zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Udaru-Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (McKhann, G. M. i in. 2011.
Rozpoznanie demencji spowodowanej chorobą Alzheimera: zalecenia grup roboczych National Institute on Aging-Alzheimer's Association w sprawie wytycznych diagnostycznych dla choroby Alzheimera.
Demencja Alzheimera.
7:263-9.).
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni to nieinwazyjna technika neuroobrazowania, która wykorzystuje światło w widmie bliskiej podczerwieni do pomiaru zmian w utlenieniu i metabolizmie mózgu.
Inne nazwy:
Rezonans magnetyczny to nieinwazyjna technika neuroobrazowania, która zapewnia szczegółowe obrazy strukturalne mózgu.
Inne nazwy:
|
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych - LB
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w jednej lub wielu domenach (Jak i in., 2009) z co najmniej jednym objawem LB (MCI-LB; McKeith, I. G. i in. 2020.
Kryteria badawcze rozpoznania otępienia prodromalnego z ciałami Lewy'ego.
Neurologia.
94(17): 743-55.).
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni to nieinwazyjna technika neuroobrazowania, która wykorzystuje światło w widmie bliskiej podczerwieni do pomiaru zmian w utlenieniu i metabolizmie mózgu.
Inne nazwy:
|
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych – AD
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w jednej lub wielu domenach (Jak et al., 2009) z objawami AD (MCI-AD; Dubois, B., et al. 2009.
Wczesne wykrywanie choroby Alzheimera: nowe kryteria diagnostyczne.
Dialogi Clin Neurosci.
11(2): 135-9.).
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni to nieinwazyjna technika neuroobrazowania, która wykorzystuje światło w widmie bliskiej podczerwieni do pomiaru zmian w utlenieniu i metabolizmie mózgu.
Inne nazwy:
|
Zdrowe kontrole
Osoby te powinny mieć wynik MMSE powyżej 26, brak regularnych dolegliwości z pamięcią, brak oznak/objawów demencji oraz brak niestabilnej lub poważnej choroby medycznej.
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni to nieinwazyjna technika neuroobrazowania, która wykorzystuje światło w widmie bliskiej podczerwieni do pomiaru zmian w utlenieniu i metabolizmie mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: W ramach sesji studyjnej (1 godzina)
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą NIRS o dwóch długościach fali.
Będziemy mierzyć związane z zadaniami względne zmiany stężenia hemoglobiny utlenionej i odtlenionej (µmol).
|
W ramach sesji studyjnej (1 godzina)
|
Metabolizm mózgu
Ramy czasowe: W ramach sesji studyjnej (1godz.)
|
Zgodnie z pomiarem szerokopasmowego NIRS.
Będziemy mierzyć związane z zadaniami zmiany stopnia utlenienia oksydazy cytochromu C (µmol).
|
W ramach sesji studyjnej (1godz.)
|
Dane poznawczo-behawioralne
Ramy czasowe: W ramach sesji studyjnej (1 godzina)
|
Wyniki behawioralne zebrane za pomocą testów poznawczych przeprowadzonych podczas skanów NIRS.
Obejmują one wyniki funkcji pamięci i wyszukiwania słów, np. dokładność przypominanych słów, czasy reakcji.
|
W ramach sesji studyjnej (1 godzina)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik ACE-R
Ramy czasowe: W ramach sesji studyjnej (maksymalnie 1 godzina)
|
Egzamin poznawczy na 100%.
|
W ramach sesji studyjnej (maksymalnie 1 godzina)
|
Test uczenia się słuchowo-werbalnego Reya
Ramy czasowe: W ramach sesji studyjnej (maksymalnie 1 godzina)
|
Dokładność.
|
W ramach sesji studyjnej (maksymalnie 1 godzina)
|
Geriatryczna skala depresji
Ramy czasowe: W ramach sesji studyjnej (maksymalnie 1 godzina)
|
Numer zidentyfikowany spośród 15.
|
W ramach sesji studyjnej (maksymalnie 1 godzina)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gemma Bale, PhD, University of Cambridge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba ciał Lewy'ego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 319284
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone