Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczne neuroobrazowanie i poznanie (ONAC)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Gemma Bale, University of Cambridge

Poręczne optyczne monitorowanie funkcji mózgu u zdrowych osób dorosłych i osób z demencją

Demencja jest związana z różnymi nieprawidłowościami nerwowo-naczyniowymi i neurometabolicznymi. Tradycyjne techniki obrazowania stosowane do badania takich nieprawidłowości, takie jak pozytronowa tomografia emisyjna i funkcjonalny rezonans magnetyczny, nie zawsze są dobrze tolerowane, wiążą się z wysokimi kosztami początkowymi i eksploatacyjnymi oraz są ograniczone w odniesieniu do typów eksperymentów, które można przeprowadzić w miarę ich mogą być bardzo wrażliwe na ruch, są hałaśliwe i mają fizyczne ograniczenia.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna technika neuroobrazowania, która wykorzystuje światło w bliskiej podczerwieni do wykrywania względnych zmian stężenia utlenionej i odtlenionej hemoglobiny oraz stopnia utlenienia oksydazy cytochromu C. Jako taki, NIRS może zapewnić pomiary dotlenienia i metabolizmu mózgu. NIRS jest mniej wrażliwy na ruch, dobrze tolerowany i ma niewiele przeciwwskazań. Jest to zatem obiecujący kandydat do stosowania w klinikach lub domach pacjentów do monitorowania demencji.

W niniejszym badaniu badacze zamierzają wykorzystać zarówno NIRS o podwójnej długości fali, jak i szerokopasmowy w szeregu podtypów demencji, w tym chorobie Alzheimera i otępieniu z ciałami Lewy'ego oraz stopniach ciężkości, w tym łagodnych zaburzeniach poznawczych, w celu określenia, w jaki sposób zmienia się dotlenienie mózgu i metabolizm w otępieniu i w różnych podgrupach klinicznych. Badacze mają również na celu określenie związku między dotlenieniem mózgu a metabolizmem w demencji oraz wykorzystanie uczenia maszynowego do identyfikacji optycznych biomarkerów demencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje kilka różnych rodzajów demencji, w tym choroba Alzheimera (AD) i demencja z ciałami Lewy'ego (DLB). Ze względu na nakładanie się symptomatologii różnych rodzajów demencji i brak obiektywnych biomarkerów dostępnych obecnie dla demencji, wskaźniki błędnej diagnozy są wysokie. Ponadto przejście od tego, co powszechnie uważa się za stadium pośrednie, określane jako łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI), do demencji, nie jest dobrze zdefiniowane. Dysfunkcja nerwowo-naczyniowa i metaboliczna została silnie powiązana z neurodegeneracją i demencją, jednak mechanistyczne zrozumienie tego związku nie zostało w pełni rozwinięte.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna, niejonizująca i przenośna technika neuroobrazowania, która wykorzystuje światło do ilościowego określania zmian stężenia utlenowanej i odtlenionej hemoglobiny w mózgu. Jako taka jest bardzo atrakcyjną alternatywą dla funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, ponieważ umożliwia dostęp do większej liczby osób, może być stosowana przy łóżku pacjenta lub w jego własnym domu i jest znacznie mniej inwazyjna.

Aby określić, jak zmienia się hemodynamika i metabolizm mózgu w demencji, w tym badaniu wykorzystano NIRS u 25 pacjentów z AD, 25 pacjentów z DLB, 50 pacjentów z MCI i 100 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku. Badanie to zostanie przeprowadzone przez School of Technology i School of Clinical Medicine na Uniwersytecie Cambridge.

Po pierwsze, badacze przeprowadzą kilka testów poznawczych w tych grupach pacjentów, jednocześnie mierząc aktywność mózgu za pomocą najnowocześniejszego urządzenia NIRS o podwójnej długości fali i dużej gęstości, aby zmapować zmiany hemodynamiki mózgu w demencji. Po drugie, badacze przeprowadzą dalsze testy funkcji poznawczych przy użyciu szerokopasmowego NIRS, aby zmierzyć, w jaki sposób neurometabolizm zmienia się w grupach pacjentów. Badacze powiążą również dane optyczne z kilkoma aspektami poznawczymi, które będą mierzyć te testy poznawcze, w tym z pamięcią, uwagą i funkcjami motorycznymi. Zostanie również podanych kilka kwestionariuszy w celu oceny objawów pozapoznawczych, takich jak depresja i zaburzenia snu. Jeśli uczestnicy z grup pacjentów nie mieli rezonansu magnetycznego (MRI) lub robili to ponad dwa lata temu, wykonają również skan MRI, aby umożliwić lokalizację aktywności mózgu, mierzoną za pomocą NIRS, z uwzględnieniem indywidualnych różnic w struktura mózgu i wzorce atrofii.

Badacze porównają wszystkie grupy pacjentów (AD, DLB, MCI) ze zdrowymi kontrolami, aby określić, w jaki sposób hemodynamika i metabolizm mózgu są zmienione w demencji, a także w jaki sposób odnosi się to zarówno do wyników behawioralnych (zebranych podczas testów funkcji poznawczych), jak i wyników klinicznych ( wykorzystując dane zebrane z kwestionariuszy lub własną historię kliniczną pacjenta). Łącząc dwie techniki NIRS, badacze określą również charakter związku między natlenieniem krwi w otaczającym układzie naczyniowym a wewnątrzneuronalną aktywnością metaboliczną oraz sposób, w jaki związek ten może ulec zmianie w demencji i różnych typach demencji. Ponadto badacze stosują metody obliczeniowe, takie jak uczenie maszynowe, w celu identyfikacji sygnatur hemodynamicznych i/lub metabolicznych do wykorzystania jako biomarkery w klinice.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emilia Butters, MSc
  • Numer telefonu: 07462064164
  • E-mail: eb857@cam.ac.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelową populacją badaną są osoby z demencją. Obejmuje to osoby z chorobą Alzheimera, otępieniem z ciałami Lewy'ego, a także osoby w pośrednich stadiach choroby, takich jak łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. Będziemy również rekrutować zdrowe kontrole.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza prawdopodobna:

    • Demencja z ciałami Lewy'ego
    • Choroba Alzheimera
    • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI-LB lub MCI-AD) LUB
  2. Poznawczo normalne dla ich wykształcenia i wieku, z wynikiem MMSE powyżej 26 I

    • Dobra znajomość języka angielskiego
    • Informator (opiekun lub członek rodziny), który będzie dostępny podczas badania (istotne tylko w przypadku grupy pacjentów)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka demencja

    • Nie można wziąć udziału
    • Wynik MMSE poniżej 12
  2. Stan, który wpływa na metabolizm lub hemodynamikę

    • Takie jak zaburzenia metaboliczne lub oddechowe
  3. Poważna choroba psychiczna

    • Takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy
    • Doustne stosowanie sterydów
  4. Poważne zaburzenie psychiczne
  5. MCI spowodowane innymi przyczynami, takimi jak urazowe uszkodzenie mózgu, otępienie naczyniowe lub otępienie czołowo-skroniowe
  6. Historia nadmiernego używania narkotyków lub alkoholu
  7. Przeciwwskazania do MRI (tylko dla grup pacjentów wykonujących badanie MRI: AD/MCI/DLB)

    • Implanty chirurgiczne m.in. rozruszniki serca
    • Otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Demencja z ciałami Lewy'ego
Osoby te powinny spełniać kryteria demencji z ciałami Lewy'ego (McKeith i in. (2005). Diagnoza i leczenie demencji z ciałami Lewy'ego: Trzeci raport konsorcjum DLB. Neurologia. 65:1863-72.).
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni to nieinwazyjna technika neuroobrazowania, która wykorzystuje światło w widmie bliskiej podczerwieni do pomiaru zmian w utlenieniu i metabolizmie mózgu.
Inne nazwy:
  • NIRS
Rezonans magnetyczny to nieinwazyjna technika neuroobrazowania, która zapewnia szczegółowe obrazy strukturalne mózgu.
Inne nazwy:
  • MRI
Choroba Alzheimera
Osoby te powinny mieć kliniczną diagnozę AD zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Udaru-Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (McKhann, G. M. i in. 2011. Rozpoznanie demencji spowodowanej chorobą Alzheimera: zalecenia grup roboczych National Institute on Aging-Alzheimer's Association w sprawie wytycznych diagnostycznych dla choroby Alzheimera. Demencja Alzheimera. 7:263-9.).
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni to nieinwazyjna technika neuroobrazowania, która wykorzystuje światło w widmie bliskiej podczerwieni do pomiaru zmian w utlenieniu i metabolizmie mózgu.
Inne nazwy:
  • NIRS
Rezonans magnetyczny to nieinwazyjna technika neuroobrazowania, która zapewnia szczegółowe obrazy strukturalne mózgu.
Inne nazwy:
  • MRI
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych - LB
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w jednej lub wielu domenach (Jak i in., 2009) z co najmniej jednym objawem LB (MCI-LB; McKeith, I. G. i in. 2020. Kryteria badawcze rozpoznania otępienia prodromalnego z ciałami Lewy'ego. Neurologia. 94(17): 743-55.).
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni to nieinwazyjna technika neuroobrazowania, która wykorzystuje światło w widmie bliskiej podczerwieni do pomiaru zmian w utlenieniu i metabolizmie mózgu.
Inne nazwy:
  • NIRS
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych – AD
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w jednej lub wielu domenach (Jak et al., 2009) z objawami AD (MCI-AD; Dubois, B., et al. 2009. Wczesne wykrywanie choroby Alzheimera: nowe kryteria diagnostyczne. Dialogi Clin Neurosci. 11(2): 135-9.).
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni to nieinwazyjna technika neuroobrazowania, która wykorzystuje światło w widmie bliskiej podczerwieni do pomiaru zmian w utlenieniu i metabolizmie mózgu.
Inne nazwy:
  • NIRS
Zdrowe kontrole
Osoby te powinny mieć wynik MMSE powyżej 26, brak regularnych dolegliwości z pamięcią, brak oznak/objawów demencji oraz brak niestabilnej lub poważnej choroby medycznej.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni to nieinwazyjna technika neuroobrazowania, która wykorzystuje światło w widmie bliskiej podczerwieni do pomiaru zmian w utlenieniu i metabolizmie mózgu.
Inne nazwy:
  • NIRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: W ramach sesji studyjnej (1 godzina)
Zgodnie z pomiarem za pomocą NIRS o dwóch długościach fali. Będziemy mierzyć związane z zadaniami względne zmiany stężenia hemoglobiny utlenionej i odtlenionej (µmol).
W ramach sesji studyjnej (1 godzina)
Metabolizm mózgu
Ramy czasowe: W ramach sesji studyjnej (1godz.)
Zgodnie z pomiarem szerokopasmowego NIRS. Będziemy mierzyć związane z zadaniami zmiany stopnia utlenienia oksydazy cytochromu C (µmol).
W ramach sesji studyjnej (1godz.)
Dane poznawczo-behawioralne
Ramy czasowe: W ramach sesji studyjnej (1 godzina)
Wyniki behawioralne zebrane za pomocą testów poznawczych przeprowadzonych podczas skanów NIRS. Obejmują one wyniki funkcji pamięci i wyszukiwania słów, np. dokładność przypominanych słów, czasy reakcji.
W ramach sesji studyjnej (1 godzina)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ACE-R
Ramy czasowe: W ramach sesji studyjnej (maksymalnie 1 godzina)
Egzamin poznawczy na 100%.
W ramach sesji studyjnej (maksymalnie 1 godzina)
Test uczenia się słuchowo-werbalnego Reya
Ramy czasowe: W ramach sesji studyjnej (maksymalnie 1 godzina)
Dokładność.
W ramach sesji studyjnej (maksymalnie 1 godzina)
Geriatryczna skala depresji
Ramy czasowe: W ramach sesji studyjnej (maksymalnie 1 godzina)
Numer zidentyfikowany spośród 15.
W ramach sesji studyjnej (maksymalnie 1 godzina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

3
Subskrybuj