- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05460143
Оптическая нейровизуализация и познание (ONAC)
Носимый оптический мониторинг функции мозга у здоровых взрослых и людей с деменцией
Деменция связана с различными нейроваскулярными и нейрометаболическими нарушениями. Традиционные методы визуализации, используемые для исследования таких аномалий, такие как позитронно-эмиссионная томография и функциональная магнитно-резонансная томография, не всегда хорошо переносятся, имеют высокие начальные и эксплуатационные расходы и ограничены в отношении типов экспериментов, которые могут быть выполнены, поскольку они могут быть очень чувствительны к движению, шумны и имеют физические ограничения.
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) представляет собой неинвазивный метод нейровизуализации, в котором используется свет в ближней инфракрасной области спектра для обнаружения относительных изменений концентрации оксигенированного и деоксигенированного гемоглобина, а также степени окисления цитохром-С-оксидазы. Таким образом, NIRS может обеспечить измерения оксигенации мозга и метаболизма. NIRS менее чувствителен к движению, хорошо переносится и имеет мало противопоказаний. Таким образом, это многообещающий кандидат для использования в клиниках или дома у людей для мониторинга деменции.
В настоящем исследовании исследователи стремятся использовать как двухволновую, так и широкополосную NIRS для ряда подтипов деменции, включая болезнь Альцгеймера и деменцию с тельцами Леви, а также степени тяжести, включая легкие когнитивные нарушения, чтобы определить, как изменяются оксигенация и метаболизм мозга. при деменции и в различных клинических подгруппах. Исследователи также стремятся определить взаимосвязь между оксигенацией мозга и метаболизмом при деменции и использовать подходы машинного обучения для определения оптических биомаркеров деменции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует несколько различных типов деменции, включая болезнь Альцгеймера (AD) и деменцию с тельцами Леви (DLB). Из-за перекрывающейся симптоматики разных типов деменции и отсутствия объективных биомаркеров, доступных в настоящее время для деменции, высока частота ошибочных диагнозов. Кроме того, переход от того, что обычно считается промежуточной стадией, называемой легкими когнитивными нарушениями (MCI), к деменции, четко не определен. Нейроваскулярная и метаболическая дисфункция тесно связана с нейродегенерацией и деменцией, однако механистическое понимание этой связи еще не полностью разработано.
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) — это неинвазивный, неионизирующий и портативный метод нейровизуализации, который использует свет для количественной оценки изменений концентрации оксигенированного и деоксигенированного гемоглобина в головном мозге. Таким образом, это очень привлекательная альтернатива функциональной магнитно-резонансной томографии, поскольку она позволяет получить доступ к большему количеству людей, может использоваться у постели больного или в собственных домах и значительно менее навязчива.
Чтобы определить, как гемодинамика и метаболизм мозга изменяются при деменции, в этом исследовании будет использоваться NIRS у 25 пациентов с AD, 25 пациентов с DLB, 50 пациентов с MCI и 100 здоровых людей того же возраста. Это исследование будет проводиться Технологической школой и Школой клинической медицины Кембриджского университета.
Во-первых, исследователи проведут несколько когнитивных тестов в этих группах пациентов, измеряя активность мозга с помощью современного двухволнового устройства NIRS высокой плотности, чтобы составить карту того, как гемодинамика мозга изменяется при деменции. Во-вторых, исследователи проведут дополнительные когнитивные тесты с использованием широкополосного NIRS, чтобы измерить, как нейрометаболизм изменяется в группах пациентов. Исследователи также свяжут оптические данные с несколькими аспектами познания, которые будут измеряться этими когнитивными тестами, включая память, внимание и двигательную функцию. Также будет проведено несколько опросников для оценки некогнитивных симптомов, таких как депрессия и нарушения сна. Если участники групп пациентов не проходили магнитно-резонансную томографию (МРТ) или делали ее более двух лет назад, они также проведут МРТ-сканирование, чтобы определить локализацию активности мозга, измеряемую с помощью NIRS, с учетом индивидуальных различий в Структура мозга и характер атрофии.
Исследователи должны сравнить все группы пациентов (AD, DLB, MCI) со здоровым контролем, чтобы определить, как гемодинамика и метаболизм мозга изменяются при деменции, а также как это связано как с поведенческими показателями (собранными во время когнитивного тестирования), так и с клиническими показателями ( используя либо данные, собранные из анкет, либо собственный анамнез пациента). Комбинируя два метода NIRS, исследователи также должны определить характер взаимосвязи между оксигенацией крови в окружающих васкулярных сосудах и внутринейронной метаболической активностью, а также то, как эта взаимосвязь может изменяться при деменции и при различных типах деменции. Кроме того, исследователи должны применять вычислительные методы, такие как машинное обучение, для определения гемодинамических и/или метаболических характеристик для использования в качестве биомаркеров в клинике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emilia Butters, MSc
- Номер телефона: 07462064164
- Электронная почта: eb857@cam.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Univeristy of Cambridge
-
Контакт:
- Emilia Butters
- Электронная почта: eb857@cam.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Вероятный диагноз:
- Деменция с тельцами Леви
- Болезнь Альцгеймера
- Легкое когнитивное нарушение (MCI-LB или MCI-AD) ИЛИ
Когнитивно нормальный для своего образования и возраста, с оценкой MMSE выше 26 И
- Хорошее владение английским языком
- Информатор (лицо, осуществляющее уход, или член семьи), который будет доступен во время тестирования (актуально, только если в группе пациентов)
Критерий исключения:
Тяжелая деменция
- Не удалось принять участие
- Оценка MMSE ниже 12
Состояние, влияющее на обмен веществ или гемодинамику
- Например, нарушения обмена веществ или дыхания.
Значительное психическое заболевание
- Например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка.
- Использование пероральных стероидов
- Значительное психическое расстройство
- MCI из-за других причин, таких как черепно-мозговая травма, сосудистая деменция или лобно-височная деменция
- История чрезмерного употребления наркотиков или алкоголя
Противопоказания к МРТ (только для групп пациентов, которым проводится МРТ: AD/MCI/DLB)
- Хирургические имплантаты кардиостимуляторы
- Ожирение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Деменция с тельцами Леви
Эти субъекты должны соответствовать критериям деменции с тельцами Леви (McKeith et al. (2005).
Диагностика и лечение деменции с тельцами Леви: Третий отчет консорциума DLB.
Неврология.
65:1863-72.).
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия — это неинвазивный метод нейровизуализации, в котором используется свет в ближней инфракрасной области спектра для измерения изменений оксигенации и метаболизма мозга.
Другие имена:
Магнитно-резонансная томография — это неинвазивный метод нейровизуализации, который позволяет получить подробные структурные изображения головного мозга.
Другие имена:
|
|
Болезнь Альцгеймера
Эти субъекты должны иметь клинический диагноз БА в соответствии с критериями Национального института неврологических расстройств и инсульта, болезни Альцгеймера и родственных расстройств (McKhann, G. M., et al., 2011.
Диагноз деменции из-за болезни Альцгеймера: рекомендации рабочих групп Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера по диагностическим рекомендациям для болезни Альцгеймера.
Демент Альцгеймера.
7:263-9.).
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия — это неинвазивный метод нейровизуализации, в котором используется свет в ближней инфракрасной области спектра для измерения изменений оксигенации и метаболизма мозга.
Другие имена:
Магнитно-резонансная томография — это неинвазивный метод нейровизуализации, который позволяет получить подробные структурные изображения головного мозга.
Другие имена:
|
|
Легкое когнитивное нарушение - LB
Легкое когнитивное нарушение в одном или нескольких доменах (Jak et al., 2009) с по крайней мере одним симптомом LB (MCI-LB; McKeith, IG, et al., 2020.
Критерии исследования для диагностики продромальной деменции с тельцами Леви.
Неврология.
94(17): 743-55.).
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия — это неинвазивный метод нейровизуализации, в котором используется свет в ближней инфракрасной области спектра для измерения изменений оксигенации и метаболизма мозга.
Другие имена:
|
|
Легкое когнитивное нарушение — AD
Легкое когнитивное нарушение в одном или нескольких доменах (Jak et al., 2009) с симптомами AD (MCI-AD; Dubois, B., et al., 2009).
Раннее выявление болезни Альцгеймера: новые диагностические критерии.
Диалоги Clin Neurosci.
11(2): 135-9.).
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия — это неинвазивный метод нейровизуализации, в котором используется свет в ближней инфракрасной области спектра для измерения изменений оксигенации и метаболизма мозга.
Другие имена:
|
|
Здоровые элементы управления
Эти субъекты должны иметь баллы по шкале MMSE выше 26, не иметь регулярных жалоб на память, признаков/симптомов деменции и нестабильных или серьезных соматических заболеваний.
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия — это неинвазивный метод нейровизуализации, в котором используется свет в ближней инфракрасной области спектра для измерения изменений оксигенации и метаболизма мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация мозга
Временное ограничение: В рамках учебной сессии (1 час)
|
Измерено с помощью двухволнового NIRS.
Мы будем измерять связанные с заданием относительные изменения концентрации оксигенированного и деоксигенированного гемоглобина (мкмоль).
|
В рамках учебной сессии (1 час)
|
|
Метаболизм мозга
Временное ограничение: В рамках учебной сессии (1 час)
|
Измерено с помощью широкополосного NIRS.
Мы будем измерять связанные с заданием изменения степени окисления цитохром-С-оксидазы (мкмоль).
|
В рамках учебной сессии (1 час)
|
|
Когнитивные поведенческие данные
Временное ограничение: В рамках учебной сессии (1 час)
|
Поведенческие оценки, полученные с помощью когнитивного тестирования, проведенного во время сканирования NIRS.
К ним относятся оценки функции памяти и поиска слов, например, точность вспоминаемых слов, время реакции.
|
В рамках учебной сессии (1 час)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ACE-R
Временное ограничение: В рамках учебной сессии (максимум 1 час)
|
Когнитивный экзамен, из 100%.
|
В рамках учебной сессии (максимум 1 час)
|
|
Рей Аудиальный вербальный обучающий тест
Временное ограничение: В рамках учебной сессии (максимум 1 час)
|
Точность.
|
В рамках учебной сессии (максимум 1 час)
|
|
Шкала гериатрической депрессии
Временное ограничение: В рамках учебной сессии (максимум 1 час)
|
Номер идентифицирован из 15.
|
В рамках учебной сессии (максимум 1 час)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gemma Bale, PhD, University of Cambridge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- 319284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .