Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optické neurozobrazování a kognice (ONAC)

7. dubna 2025 aktualizováno: Gemma Bale, University of Cambridge

Nositelné optické monitorování funkce mozku u zdravých dospělých a lidí s demencí

Demence je spojena s řadou neurovaskulárních a neurometabolických abnormalit. Tradiční zobrazovací techniky používané k vyšetřování takových abnormalit, jako je pozitronová emisní tomografie a funkční zobrazování magnetickou rezonancí, nejsou vždy dobře tolerovány, mají drahé spouštěcí a provozní náklady a jsou omezené s ohledem na typy experimentů, které lze provádět. mohou být vysoce citliví na pohyb, jsou hluční a mají fyzická omezení.

Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je neinvazivní neurozobrazovací technika, která využívá světlo v blízkém infračerveném spektru k detekci relativních změn koncentrace okysličeného a odkysličeného hemoglobinu a oxidačního stavu oxidázy cytochromu C. Jako takový může NIRS poskytovat měření okysličení mozku a metabolismu. NIRS je méně citlivý na pohyb, je dobře snášen a má málo kontraindikací. Je tedy slibným kandidátem pro použití na klinikách nebo v domácnostech lidí pro monitorování demence.

V této studii se výzkumníci zaměřují na použití dvouvlnových a širokopásmových NIRS u řady podtypů demence, včetně Alzheimerovy choroby a demence s Lewyho tělísky, a závažnosti, včetně mírné kognitivní poruchy, aby zjistili, jak se mění okysličení mozku a metabolismus. u demence a napříč různými klinickými podskupinami. Výzkumníci se také zaměřují na určení vztahu mezi okysličením mozku a metabolismem u demence a používají přístupy strojového učení k identifikaci optických biomarkerů pro demenci.

Přehled studie

Detailní popis

Existuje několik různých typů demence včetně Alzheimerovy choroby (AD) a demence s Lewyho tělísky (DLB). Vzhledem k překrývající se symptomatologii napříč typy demence a nedostatku objektivních biomarkerů, které jsou v současnosti pro demenci k dispozici, je výskyt chybných diagnóz vysoký. Navíc není dobře definován přechod z toho, co je běžně považováno za mezistupeň, nazývaný mírná kognitivní porucha (MCI), k demenci. Neurovaskulární a metabolická dysfunkce byla silně spojena s neurodegenerací a demencí, avšak mechanické pochopení této souvislosti nebylo plně rozvinuto.

Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) je neinvazivní, neionizující a přenosná neurozobrazovací technika, která využívá světlo ke kvantifikaci změn koncentrace okysličeného a deoxygenovaného hemoglobinu v mozku. Jako takový je vysoce atraktivní alternativou k funkčnímu zobrazování magnetickou rezonancí, protože umožňuje přístup většímu množství jednotlivců, lze jej použít u lůžka nebo ve vlastních domovech pacientů a je výrazně méně rušivý.

K identifikaci toho, jak se u demence mění hemodynamika a metabolismus mozku, bude tato studie používat NIRS u 25 pacientů s AD, 25 pacientů s DLB, 50 pacientů s MCI a 100 zdravých kontrol stejného věku. Tato studie bude provedena Technickou školou a Školou klinické medicíny na University of Cambridge.

Zaprvé, vyšetřovatelé provedou několik kognitivních testů u těchto skupin pacientů a zároveň změří mozkovou aktivitu pomocí nejmodernějšího zařízení NIRS s vysokou hustotou s dvojitou vlnovou délkou, aby zmapovali, jak se u demence mění hemodynamika mozku. Za druhé, vyšetřovatelé provedou další kognitivní testy pomocí širokopásmového NIRS, aby změřili, jak se mění neurometabolismus u skupin pacientů. Vyšetřovatelé také spojí optická data s několika aspekty poznání, které tyto kognitivní testy budou měřit, včetně paměti, pozornosti a motorických funkcí. Bude také provedeno několik dotazníků k posouzení nekognitivních symptomů, jako je deprese a poruchy spánku. Pokud účastníci ve skupinách pacientů neprodělali vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo jej provedli před více než dvěma lety, provedou také vyšetření MRI, aby umožnili lokalizaci mozkové aktivity, měřenou pomocí NIRS, zohledňující individuální rozdíly v struktura mozku a vzory atrofie.

Vyšetřovatelé porovnají všechny skupiny pacientů (AD, DLB, MCI) se zdravými kontrolami, aby určili, jak se u demence mění hemodynamika a metabolismus mozku a jak to souvisí s behaviorálními skóre (shromážděnými během kognitivního testování) a klinickými skóre ( buď pomocí údajů shromážděných z dotazníků nebo pacientovy vlastní klinické anamnézy). Prostřednictvím kombinace dvou technik NIRS vyšetřovatelé také určí povahu vztahu mezi okysličením krve v okolní vaskulatuře a intraneuronální metabolickou aktivitou a jak může být tento vztah změněn u demence au různých typů demence. Kromě toho musí výzkumníci použít výpočetní metody, jako je strojové učení, k identifikaci hemodynamických a/nebo metabolických signatur pro použití jako biomarkery na klinice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Emilia Butters, MSc
  • Telefonní číslo: 07462064164
  • E-mail: eb857@cam.ac.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací studie jsou lidé s demencí. To zahrnuje pacienty s Alzheimerovou chorobou, demencí s Lewyho tělísky a také pacienty ve středních stádiích onemocnění, jako je mírná kognitivní porucha. Přijmeme také zdravé kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pravděpodobná diagnóza:

    • Demence s Lewyho tělem
    • Alzheimerova choroba
    • Mírná kognitivní porucha (MCI-LB nebo MCI-AD) NEBO
  2. Kognitivně normální pro jejich vzdělání a věk, se skóre MMSE nad 26 AND

    • Dobrá znalost anglického jazyka
    • Informátor (buď pečovatel nebo rodinný příslušník), který bude k dispozici po celou dobu testování (relevantní pouze v případě, že jde o skupinu pacientů)

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká demence

    • Nelze se zúčastnit
    • Skóre MMSE pod 12
  2. Stav, který ovlivňuje metabolismus nebo hemodynamiku

    • Jako jsou metabolické nebo respirační poruchy
  3. Významná duševní nemoc

    • Jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes
    • Perorální užívání steroidů
  4. Významná psychiatrická porucha
  5. MCI z jiných příčin, jako je traumatické poranění mozku, vaskulární demence nebo frontotemporální demence
  6. Nadměrné užívání drog nebo alkoholu v anamnéze
  7. Kontraindikace k MRI (pouze pro skupiny pacientů podstupující MRI sken: AD/MCI/DLB)

    • Chirurgické implantáty např. kardiostimulátory
    • Obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Demence s Lewyho tělísky
Tito jedinci by měli splňovat kritéria pro demenci s Lewyho tělísky (McKeith et al. (2005). Diagnostika a léčba demence s Lewyho tělísky: Třetí zpráva konsorcia DLB. Neurologie. 65:1863-72).
Blízká infračervená spektroskopie je neinvazivní neurozobrazovací technika, která využívá světlo v blízkém infračerveném spektru k měření změn v okysličení mozku a metabolismu.
Ostatní jména:
  • NIRS
Magnetická rezonance je neinvazivní neurozobrazovací technika, která poskytuje detailní strukturální snímky mozku.
Ostatní jména:
  • MRI
Alzheimerova choroba
Tito jedinci by měli mít klinickou diagnózu AD v souladu s kritérii National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer Disease and Related Disorders (McKhann, G. M., et al. 2011. Diagnóza demence v důsledku Alzheimerovy choroby: doporučení pracovních skupin National Institute on Aging-Alzheimer's Association týkající se diagnostických pokynů pro Alzheimerovu chorobu. Alzheimerova demence. 7:263-9.).
Blízká infračervená spektroskopie je neinvazivní neurozobrazovací technika, která využívá světlo v blízkém infračerveném spektru k měření změn v okysličení mozku a metabolismu.
Ostatní jména:
  • NIRS
Magnetická rezonance je neinvazivní neurozobrazovací technika, která poskytuje detailní strukturální snímky mozku.
Ostatní jména:
  • MRI
Mírná kognitivní porucha - LB
Mírná kognitivní porucha v jedné nebo více doméně (Jak et al., 2009) s alespoň jedním symptomem LB (MCI-LB; McKeith, I. G., et al. 2020. Kritéria výzkumu pro diagnostiku prodromální demence s Lewyho tělísky. Neurologie. 94(17): 743-55.).
Blízká infračervená spektroskopie je neinvazivní neurozobrazovací technika, která využívá světlo v blízkém infračerveném spektru k měření změn v okysličení mozku a metabolismu.
Ostatní jména:
  • NIRS
Mírná kognitivní porucha – AD
Mírná kognitivní porucha v jedné nebo více doméně (Jak et al., 2009) se symptomy AD (MCI-AD; Dubois, B., et al. 2009. Včasná detekce Alzheimerovy choroby: nová diagnostická kritéria. Dialogy Clin Neurosci. 11(2): 135-9.).
Blízká infračervená spektroskopie je neinvazivní neurozobrazovací technika, která využívá světlo v blízkém infračerveném spektru k měření změn v okysličení mozku a metabolismu.
Ostatní jména:
  • NIRS
Zdravé kontroly
Tito jedinci by měli mít skóre MMSE vyšší než 26, žádné pravidelné potíže s pamětí, žádné známky/příznaky demence a žádné nestabilní nebo významné zdravotní onemocnění.
Blízká infračervená spektroskopie je neinvazivní neurozobrazovací technika, která využívá světlo v blízkém infračerveném spektru k měření změn v okysličení mozku a metabolismu.
Ostatní jména:
  • NIRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení mozku
Časové okno: V rámci studijního sezení (1 hodina)
Měřeno pomocí NIRS s duální vlnovou délkou. Budeme měřit relativní změny koncentrace okysličeného a odkysličeného hemoglobinu (µmol) související s úlohou.
V rámci studijního sezení (1 hodina)
Metabolismus mozku
Časové okno: V rámci studijního sezení (1 hodina)
Měřeno pomocí širokopásmového NIRS. Budeme měřit změny oxidačního stavu oxidázy cytochromu C (µmol) související s úlohou.
V rámci studijního sezení (1 hodina)
Údaje o kognitivním chování
Časové okno: V rámci studijního sezení (1 hodina)
Behaviorální skóre shromážděné prostřednictvím kognitivního testování prováděného během skenování NIRS. Patří mezi ně skóre paměťových funkcí a vyhledávání slov, např. přesnost vybavovaných slov, reakční časy.
V rámci studijního sezení (1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACE-R skóre
Časové okno: V rámci studijního sezení (maximálně 1 hodina)
Kognitivní zkouška, ze 100 %.
V rámci studijního sezení (maximálně 1 hodina)
Reyův sluchový test slovního učení
Časové okno: V rámci studijního sezení (maximálně 1 hodina)
Přesnost.
V rámci studijního sezení (maximálně 1 hodina)
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: V rámci studijního sezení (maximálně 1 hodina)
Číslo identifikované z 15.
V rámci studijního sezení (maximálně 1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit