- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05460143
Optické neurozobrazování a kognice (ONAC)
Nositelné optické monitorování funkce mozku u zdravých dospělých a lidí s demencí
Demence je spojena s řadou neurovaskulárních a neurometabolických abnormalit. Tradiční zobrazovací techniky používané k vyšetřování takových abnormalit, jako je pozitronová emisní tomografie a funkční zobrazování magnetickou rezonancí, nejsou vždy dobře tolerovány, mají drahé spouštěcí a provozní náklady a jsou omezené s ohledem na typy experimentů, které lze provádět. mohou být vysoce citliví na pohyb, jsou hluční a mají fyzická omezení.
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je neinvazivní neurozobrazovací technika, která využívá světlo v blízkém infračerveném spektru k detekci relativních změn koncentrace okysličeného a odkysličeného hemoglobinu a oxidačního stavu oxidázy cytochromu C. Jako takový může NIRS poskytovat měření okysličení mozku a metabolismu. NIRS je méně citlivý na pohyb, je dobře snášen a má málo kontraindikací. Je tedy slibným kandidátem pro použití na klinikách nebo v domácnostech lidí pro monitorování demence.
V této studii se výzkumníci zaměřují na použití dvouvlnových a širokopásmových NIRS u řady podtypů demence, včetně Alzheimerovy choroby a demence s Lewyho tělísky, a závažnosti, včetně mírné kognitivní poruchy, aby zjistili, jak se mění okysličení mozku a metabolismus. u demence a napříč různými klinickými podskupinami. Výzkumníci se také zaměřují na určení vztahu mezi okysličením mozku a metabolismem u demence a používají přístupy strojového učení k identifikaci optických biomarkerů pro demenci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Existuje několik různých typů demence včetně Alzheimerovy choroby (AD) a demence s Lewyho tělísky (DLB). Vzhledem k překrývající se symptomatologii napříč typy demence a nedostatku objektivních biomarkerů, které jsou v současnosti pro demenci k dispozici, je výskyt chybných diagnóz vysoký. Navíc není dobře definován přechod z toho, co je běžně považováno za mezistupeň, nazývaný mírná kognitivní porucha (MCI), k demenci. Neurovaskulární a metabolická dysfunkce byla silně spojena s neurodegenerací a demencí, avšak mechanické pochopení této souvislosti nebylo plně rozvinuto.
Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) je neinvazivní, neionizující a přenosná neurozobrazovací technika, která využívá světlo ke kvantifikaci změn koncentrace okysličeného a deoxygenovaného hemoglobinu v mozku. Jako takový je vysoce atraktivní alternativou k funkčnímu zobrazování magnetickou rezonancí, protože umožňuje přístup většímu množství jednotlivců, lze jej použít u lůžka nebo ve vlastních domovech pacientů a je výrazně méně rušivý.
K identifikaci toho, jak se u demence mění hemodynamika a metabolismus mozku, bude tato studie používat NIRS u 25 pacientů s AD, 25 pacientů s DLB, 50 pacientů s MCI a 100 zdravých kontrol stejného věku. Tato studie bude provedena Technickou školou a Školou klinické medicíny na University of Cambridge.
Zaprvé, vyšetřovatelé provedou několik kognitivních testů u těchto skupin pacientů a zároveň změří mozkovou aktivitu pomocí nejmodernějšího zařízení NIRS s vysokou hustotou s dvojitou vlnovou délkou, aby zmapovali, jak se u demence mění hemodynamika mozku. Za druhé, vyšetřovatelé provedou další kognitivní testy pomocí širokopásmového NIRS, aby změřili, jak se mění neurometabolismus u skupin pacientů. Vyšetřovatelé také spojí optická data s několika aspekty poznání, které tyto kognitivní testy budou měřit, včetně paměti, pozornosti a motorických funkcí. Bude také provedeno několik dotazníků k posouzení nekognitivních symptomů, jako je deprese a poruchy spánku. Pokud účastníci ve skupinách pacientů neprodělali vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo jej provedli před více než dvěma lety, provedou také vyšetření MRI, aby umožnili lokalizaci mozkové aktivity, měřenou pomocí NIRS, zohledňující individuální rozdíly v struktura mozku a vzory atrofie.
Vyšetřovatelé porovnají všechny skupiny pacientů (AD, DLB, MCI) se zdravými kontrolami, aby určili, jak se u demence mění hemodynamika a metabolismus mozku a jak to souvisí s behaviorálními skóre (shromážděnými během kognitivního testování) a klinickými skóre ( buď pomocí údajů shromážděných z dotazníků nebo pacientovy vlastní klinické anamnézy). Prostřednictvím kombinace dvou technik NIRS vyšetřovatelé také určí povahu vztahu mezi okysličením krve v okolní vaskulatuře a intraneuronální metabolickou aktivitou a jak může být tento vztah změněn u demence au různých typů demence. Kromě toho musí výzkumníci použít výpočetní metody, jako je strojové učení, k identifikaci hemodynamických a/nebo metabolických signatur pro použití jako biomarkery na klinice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emilia Butters, MSc
- Telefonní číslo: 07462064164
- E-mail: eb857@cam.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Nábor
- Univeristy of Cambridge
-
Kontakt:
- Emilia Butters
- E-mail: eb857@cam.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pravděpodobná diagnóza:
- Demence s Lewyho tělem
- Alzheimerova choroba
- Mírná kognitivní porucha (MCI-LB nebo MCI-AD) NEBO
Kognitivně normální pro jejich vzdělání a věk, se skóre MMSE nad 26 AND
- Dobrá znalost anglického jazyka
- Informátor (buď pečovatel nebo rodinný příslušník), který bude k dispozici po celou dobu testování (relevantní pouze v případě, že jde o skupinu pacientů)
Kritéria vyloučení:
Těžká demence
- Nelze se zúčastnit
- Skóre MMSE pod 12
Stav, který ovlivňuje metabolismus nebo hemodynamiku
- Jako jsou metabolické nebo respirační poruchy
Významná duševní nemoc
- Jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes
- Perorální užívání steroidů
- Významná psychiatrická porucha
- MCI z jiných příčin, jako je traumatické poranění mozku, vaskulární demence nebo frontotemporální demence
- Nadměrné užívání drog nebo alkoholu v anamnéze
Kontraindikace k MRI (pouze pro skupiny pacientů podstupující MRI sken: AD/MCI/DLB)
- Chirurgické implantáty např. kardiostimulátory
- Obezita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Demence s Lewyho tělísky
Tito jedinci by měli splňovat kritéria pro demenci s Lewyho tělísky (McKeith et al. (2005).
Diagnostika a léčba demence s Lewyho tělísky: Třetí zpráva konsorcia DLB.
Neurologie.
65:1863-72).
|
Blízká infračervená spektroskopie je neinvazivní neurozobrazovací technika, která využívá světlo v blízkém infračerveném spektru k měření změn v okysličení mozku a metabolismu.
Ostatní jména:
Magnetická rezonance je neinvazivní neurozobrazovací technika, která poskytuje detailní strukturální snímky mozku.
Ostatní jména:
|
|
Alzheimerova choroba
Tito jedinci by měli mít klinickou diagnózu AD v souladu s kritérii National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer Disease and Related Disorders (McKhann, G. M., et al. 2011.
Diagnóza demence v důsledku Alzheimerovy choroby: doporučení pracovních skupin National Institute on Aging-Alzheimer's Association týkající se diagnostických pokynů pro Alzheimerovu chorobu.
Alzheimerova demence.
7:263-9.).
|
Blízká infračervená spektroskopie je neinvazivní neurozobrazovací technika, která využívá světlo v blízkém infračerveném spektru k měření změn v okysličení mozku a metabolismu.
Ostatní jména:
Magnetická rezonance je neinvazivní neurozobrazovací technika, která poskytuje detailní strukturální snímky mozku.
Ostatní jména:
|
|
Mírná kognitivní porucha - LB
Mírná kognitivní porucha v jedné nebo více doméně (Jak et al., 2009) s alespoň jedním symptomem LB (MCI-LB; McKeith, I. G., et al. 2020.
Kritéria výzkumu pro diagnostiku prodromální demence s Lewyho tělísky.
Neurologie.
94(17): 743-55.).
|
Blízká infračervená spektroskopie je neinvazivní neurozobrazovací technika, která využívá světlo v blízkém infračerveném spektru k měření změn v okysličení mozku a metabolismu.
Ostatní jména:
|
|
Mírná kognitivní porucha – AD
Mírná kognitivní porucha v jedné nebo více doméně (Jak et al., 2009) se symptomy AD (MCI-AD; Dubois, B., et al. 2009.
Včasná detekce Alzheimerovy choroby: nová diagnostická kritéria.
Dialogy Clin Neurosci.
11(2): 135-9.).
|
Blízká infračervená spektroskopie je neinvazivní neurozobrazovací technika, která využívá světlo v blízkém infračerveném spektru k měření změn v okysličení mozku a metabolismu.
Ostatní jména:
|
|
Zdravé kontroly
Tito jedinci by měli mít skóre MMSE vyšší než 26, žádné pravidelné potíže s pamětí, žádné známky/příznaky demence a žádné nestabilní nebo významné zdravotní onemocnění.
|
Blízká infračervená spektroskopie je neinvazivní neurozobrazovací technika, která využívá světlo v blízkém infračerveném spektru k měření změn v okysličení mozku a metabolismu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličení mozku
Časové okno: V rámci studijního sezení (1 hodina)
|
Měřeno pomocí NIRS s duální vlnovou délkou.
Budeme měřit relativní změny koncentrace okysličeného a odkysličeného hemoglobinu (µmol) související s úlohou.
|
V rámci studijního sezení (1 hodina)
|
|
Metabolismus mozku
Časové okno: V rámci studijního sezení (1 hodina)
|
Měřeno pomocí širokopásmového NIRS.
Budeme měřit změny oxidačního stavu oxidázy cytochromu C (µmol) související s úlohou.
|
V rámci studijního sezení (1 hodina)
|
|
Údaje o kognitivním chování
Časové okno: V rámci studijního sezení (1 hodina)
|
Behaviorální skóre shromážděné prostřednictvím kognitivního testování prováděného během skenování NIRS.
Patří mezi ně skóre paměťových funkcí a vyhledávání slov, např. přesnost vybavovaných slov, reakční časy.
|
V rámci studijního sezení (1 hodina)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ACE-R skóre
Časové okno: V rámci studijního sezení (maximálně 1 hodina)
|
Kognitivní zkouška, ze 100 %.
|
V rámci studijního sezení (maximálně 1 hodina)
|
|
Reyův sluchový test slovního učení
Časové okno: V rámci studijního sezení (maximálně 1 hodina)
|
Přesnost.
|
V rámci studijního sezení (maximálně 1 hodina)
|
|
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: V rámci studijního sezení (maximálně 1 hodina)
|
Číslo identifikované z 15.
|
V rámci studijního sezení (maximálně 1 hodina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gemma Bale, PhD, University of Cambridge
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Nemoc Lewyho tělíska
Další identifikační čísla studie
- 319284
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .