- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05460143
Neuroimagerie optique et cognition (ONAC)
Surveillance optique portable de la fonction cérébrale chez les adultes en bonne santé et les personnes atteintes de démence
La démence est associée à une variété d'anomalies neurovasculaires et neurométaboliques. Les techniques d'imagerie traditionnelles utilisées pour étudier de telles anomalies, telles que la tomographie par émission de positrons et l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, ne sont pas toujours bien tolérées, ont des coûts de démarrage et de fonctionnement élevés et sont limitées en ce qui concerne les types d'expériences qui peuvent être réalisées car elles peuvent être très sensibles au mouvement, sont bruyants et ont des restrictions physiques.
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technique de neuroimagerie non invasive qui utilise la lumière dans le spectre proche infrarouge pour détecter les changements relatifs de concentration d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée, et l'état d'oxydation de la cytochrome C oxydase. En tant que tel, le NIRS peut fournir des mesures de l'oxygénation et du métabolisme du cerveau. Le NIRS est moins sensible au mouvement, est bien toléré et a peu de contre-indications. C'est donc un candidat prometteur pour une utilisation en clinique ou à domicile pour le suivi de la démence.
Dans la présente étude, les chercheurs visent à utiliser à la fois le NIRS à double longueur d'onde et à large bande dans une gamme de sous-types de démence, y compris la maladie d'Alzheimer et la démence à corps de Lewy, et les sévérités, y compris les troubles cognitifs légers, pour identifier comment l'oxygénation et le métabolisme du cerveau sont altérés. dans la démence et dans divers sous-groupes cliniques. Les chercheurs visent également à déterminer la relation entre l'oxygénation du cerveau et le métabolisme dans la démence, et utilisent des approches d'apprentissage automatique pour identifier les biomarqueurs optiques de la démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il existe plusieurs types de démence, dont la maladie d'Alzheimer (MA) et la démence à corps de Lewy (DCL). En raison du chevauchement des symptômes entre les types de démence et du manque de biomarqueurs objectifs actuellement disponibles pour la démence, les taux d'erreur de diagnostic sont élevés. De plus, la transition de ce que l'on considère généralement comme un stade intermédiaire, appelé déficience cognitive légère (MCI), à la démence, n'est pas bien définie. Le dysfonctionnement neurovasculaire et métabolique a été fortement lié à la neurodégénérescence et à la démence, cependant, une compréhension mécaniste de ce lien n'a pas été entièrement développée.
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technique de neuroimagerie non invasive, non ionisante et portable qui utilise la lumière pour quantifier les changements de concentration d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée dans le cerveau. En tant que tel, il s'agit d'une alternative très intéressante à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle car elle permet d'accéder à une plus grande variété d'individus, peut être utilisée au chevet du patient ou au domicile des patients et est nettement moins intrusive.
Pour identifier comment l'hémodynamique et le métabolisme du cerveau sont altérés dans la démence, cette étude utilisera le NIRS chez 25 patients atteints de MA, 25 patients atteints de DLB, 50 patients atteints de MCI et 100 témoins sains appariés selon l'âge. Cette étude sera menée par la School of Technology et la School of Clinical Medicine de l'Université de Cambridge.
Tout d'abord, les chercheurs effectueront plusieurs tests cognitifs dans ces groupes de patients tout en mesurant l'activité cérébrale à l'aide d'un dispositif NIRS de pointe à double longueur d'onde et haute densité pour cartographier comment l'hémodynamique du cerveau est altérée dans la démence. Deuxièmement, les chercheurs effectueront d'autres tests cognitifs à l'aide du NIRS à large bande pour mesurer comment le neurométabolisme est modifié dans les groupes de patients. Les chercheurs relieront également les données optiques à plusieurs facettes de la cognition que ces tests cognitifs mesureront, notamment la mémoire, l'attention et la fonction motrice. Plusieurs questionnaires seront également administrés pour évaluer les symptômes non cognitifs tels que la dépression et les troubles du sommeil. Si les participants des groupes de patients n'ont pas passé d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou en ont fait un il y a plus de deux ans, ils entreprendront également une IRM pour permettre la localisation de l'activité cérébrale, mesurée par le NIRS, en tenant compte des différences individuelles dans la structure du cerveau et les schémas d'atrophie.
Les enquêteurs doivent comparer tous les groupes de patients (AD, DLB, MCI) avec des témoins sains pour déterminer comment l'hémodynamique et le métabolisme du cerveau sont altérés dans la démence, ainsi que leur lien avec les scores comportementaux (collectés lors des tests cognitifs) et les scores cliniques ( en utilisant soit les données recueillies à partir de questionnaires, soit les antécédents cliniques du patient). En combinant les deux techniques NIRS, les chercheurs doivent également déterminer la nature de la relation entre l'oxygénation du sang dans le système vasculaire environnant et l'activité métabolique intra-neuronale, et comment cette relation peut être modifiée dans la démence et dans différents types de démence. De plus, les chercheurs doivent appliquer des méthodes informatiques, telles que l'apprentissage automatique, pour identifier les signatures hémodynamiques et/ou métaboliques à utiliser comme biomarqueurs en clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emilia Butters, MSc
- Numéro de téléphone: 07462064164
- E-mail: eb857@cam.ac.uk
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni
- Recrutement
- Univeristy of Cambridge
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Contact:
- Emilia Butters
- E-mail: eb857@cam.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Un diagnostic de probable :
- Démence à corps de Lewy
- La maladie d'Alzheimer
- Déficience cognitive légère (MCI-LB ou MCI-AD) OU
Cognitivement normal pour leur éducation et leur âge, avec un score MMSE supérieur à 26 ET
- Une bonne maîtrise de la langue anglaise
- Un informateur (soit un soignant ou un membre de la famille) qui sera disponible tout au long du test (uniquement pertinent si dans un groupe de patients)
Critère d'exclusion:
Démence sévère
- Impossible de participer
- Un score MMSE inférieur à 12
Une condition qui influence le métabolisme ou l'hémodynamique
- Tels que des troubles métaboliques ou respiratoires
Une maladie mentale importante
- Tels que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé
- Utilisation de stéroïdes oraux
- Un trouble psychiatrique important
- MCI dû à d'autres causes telles qu'une lésion cérébrale traumatique, une démence vasculaire ou une démence fronto-temporale
- Antécédents de consommation excessive de drogue ou d'alcool
Contre-indications à l'IRM (uniquement pour les groupes de patients entreprenant l'examen IRM : AD/MCI/DLB)
- Implants chirurgicaux, par ex. stimulateurs cardiaques
- Obésité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Démence à corps de Lewy
Ces sujets doivent répondre aux critères de démence à corps de Lewy (McKeith et al. (2005).
Diagnostic et prise en charge de la démence à corps de Lewy : Troisième rapport du consortium DLB.
Neurologie.
65:1863-72.).
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La spectroscopie proche infrarouge est une technique de neuroimagerie non invasive qui utilise la lumière dans le spectre proche infrarouge pour mesurer les changements dans l'oxygénation et le métabolisme du cerveau.
Autres noms:
L'imagerie par résonance magnétique est une technique de neuroimagerie non invasive qui fournit des images structurelles détaillées du cerveau.
Autres noms:
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La maladie d'Alzheimer
Ces sujets doivent avoir un diagnostic clinique de MA conformément aux critères du National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer Disease and Related Disorders (McKhann, G. M., et al. 2011.
Le diagnostic de la démence due à la maladie d'Alzheimer : recommandations des groupes de travail de l'Institut national du vieillissement et de l'Association Alzheimer sur les lignes directrices pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer.
Démence d'Alzheimer.
7:263-9.).
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La spectroscopie proche infrarouge est une technique de neuroimagerie non invasive qui utilise la lumière dans le spectre proche infrarouge pour mesurer les changements dans l'oxygénation et le métabolisme du cerveau.
Autres noms:
L'imagerie par résonance magnétique est une technique de neuroimagerie non invasive qui fournit des images structurelles détaillées du cerveau.
Autres noms:
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Déficience cognitive légère - LB
Déficience cognitive légère dans un ou plusieurs domaines (Jak et al., 2009) avec au moins un symptôme de LB (MCI-LB ; McKeith, I. G., et al. 2020.
Critères de recherche pour le diagnostic de la démence prodromique à corps de Lewy.
Neurologie.
94(17): 743-55.).
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La spectroscopie proche infrarouge est une technique de neuroimagerie non invasive qui utilise la lumière dans le spectre proche infrarouge pour mesurer les changements dans l'oxygénation et le métabolisme du cerveau.
Autres noms:
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Déficience cognitive légère - AD
Déficience cognitive légère dans un ou plusieurs domaines (Jak et al., 2009) avec symptômes de la MA (MCI-AD ; Dubois, B., et al. 2009.
Détection précoce de la maladie d'Alzheimer : nouveaux critères diagnostiques.
Dialogues Clin Neurosci.
11(2): 135-9.).
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La spectroscopie proche infrarouge est une technique de neuroimagerie non invasive qui utilise la lumière dans le spectre proche infrarouge pour mesurer les changements dans l'oxygénation et le métabolisme du cerveau.
Autres noms:
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Contrôles sains
Ces sujets doivent avoir des scores MMSE supérieurs à 26, aucune plainte de mémoire régulière, aucun signe/symptôme de démence et aucune maladie médicale instable ou importante.
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La spectroscopie proche infrarouge est une technique de neuroimagerie non invasive qui utilise la lumière dans le spectre proche infrarouge pour mesurer les changements dans l'oxygénation et le métabolisme du cerveau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation du cerveau
Délai: Dans le cadre de la session d'étude (1 heure)
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Tel que mesuré avec le NIRS à double longueur d'onde.
Nous mesurerons les changements relatifs liés à la tâche dans la concentration en hémoglobine oxygénée et désoxygénée (µmol).
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Dans le cadre de la session d'étude (1 heure)
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Métabolisme cérébral
Délai: Dans le cadre de la session d'étude (1 heure)
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Tel que mesuré avec le NIRS à large bande.
Nous mesurerons les changements liés à la tâche dans l'état d'oxydation de la cytochrome C oxydase (µmol).
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Dans le cadre de la session d'étude (1 heure)
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Données comportementales cognitives
Délai: Dans le cadre de la session d'étude (1 heure)
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Scores comportementaux collectés via les tests cognitifs effectués lors des analyses NIRS.
Ceux-ci incluent des scores de fonction de mémoire et de récupération de mots, par exemple, la précision des mots rappelés, les temps de réaction.
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Dans le cadre de la session d'étude (1 heure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score ACE-R
Délai: Dans le cadre de la session d'étude (maximum 1 heure)
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Examen cognitif, sur 100 %.
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Dans le cadre de la session d'étude (maximum 1 heure)
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Rey Auditif Test d'apprentissage verbal
Délai: Dans le cadre de la session d'étude (maximum 1 heure)
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Précision.
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Dans le cadre de la session d'étude (maximum 1 heure)
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: Dans le cadre de la session d'étude (maximum 1 heure)
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Nombre identifié sur 15.
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Dans le cadre de la session d'étude (maximum 1 heure)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gemma Bale, PhD, University of Cambridge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie d'Alzheimer
- Démence
- Maladie à corps de Lewy
Autres numéros d'identification d'étude
- 319284
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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