- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05460143
Neuroimagen óptica y cognición (ONAC)
Monitoreo óptico portátil de la función cerebral en adultos sanos y personas con demencia
La demencia se asocia con una variedad de anomalías neurovasculares y neurometabólicas. Las técnicas de imagen tradicionales utilizadas para investigar dichas anomalías, como la tomografía por emisión de positrones y la imagen por resonancia magnética funcional, no siempre se toleran bien, tienen costos iniciales y operativos elevados y están limitadas en cuanto a los tipos de experimentos que se pueden realizar. pueden ser muy sensibles al movimiento, son ruidosos y tienen restricciones físicas.
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una técnica de neuroimagen no invasiva que utiliza luz en el espectro del infrarrojo cercano para detectar cambios relativos en la concentración de hemoglobina oxigenada y desoxigenada, y el estado de oxidación de la citocromo C oxidasa. Como tal, NIRS puede proporcionar medidas de oxigenación y metabolismo cerebrales. NIRS es menos sensible al movimiento, se tolera bien y tiene pocas contraindicaciones. Por tanto, es un candidato prometedor para su uso en clínicas o en los hogares de las personas para el seguimiento de la demencia.
En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo utilizar NIRS de doble longitud de onda y de banda ancha en una variedad de subtipos de demencia, incluida la enfermedad de Alzheimer y la demencia con cuerpos de Lewy, y gravedades, incluido el deterioro cognitivo leve, para identificar cómo se altera la oxigenación y el metabolismo del cerebro. en la demencia y en varios subgrupos clínicos. Los investigadores también tienen como objetivo determinar la relación entre la oxigenación cerebral y el metabolismo en la demencia, y utilizar enfoques de aprendizaje automático para identificar biomarcadores ópticos para la demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay varios tipos diferentes de demencia, incluida la enfermedad de Alzheimer (AD) y la demencia con cuerpos de Lewy (DLB). Debido a la sintomatología superpuesta entre los tipos de demencia y la falta de biomarcadores objetivos actualmente disponibles para la demencia, las tasas de diagnóstico erróneo son altas. Además, la transición de lo que comúnmente se considera una etapa intermedia, denominada deterioro cognitivo leve (DCL), a la demencia, no está bien definida. La disfunción neurovascular y metabólica se ha relacionado fuertemente con la neurodegeneración y la demencia, sin embargo, no se ha desarrollado completamente una comprensión mecánica de este vínculo.
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una técnica de neuroimagen no invasiva, no ionizante y portátil que utiliza la luz para cuantificar los cambios en la concentración de hemoglobina oxigenada y desoxigenada en el cerebro. Como tal, es una alternativa muy atractiva a la resonancia magnética funcional, ya que permite el acceso a una mayor variedad de personas, se puede utilizar al lado de la cama o en los propios hogares de los pacientes y es significativamente menos intrusiva.
Para identificar cómo se altera la hemodinámica y el metabolismo del cerebro en la demencia, este estudio utilizará NIRS en 25 pacientes con EA, 25 pacientes con DLB, 50 pacientes con MCI y 100 controles sanos de la misma edad. Este estudio será realizado por la Escuela de Tecnología y la Escuela de Medicina Clínica de la Universidad de Cambridge.
En primer lugar, los investigadores realizarán varias pruebas cognitivas en estos grupos de pacientes mientras miden la actividad cerebral utilizando un dispositivo NIRS de alta densidad y longitud de onda dual de última generación para mapear cómo se altera la hemodinámica del cerebro en la demencia. En segundo lugar, los investigadores realizarán más pruebas cognitivas utilizando NIRS de banda ancha para medir cómo se altera el neurometabolismo en los grupos de pacientes. Los investigadores también relacionarán los datos ópticos con varias facetas de la cognición que medirán estas pruebas cognitivas, incluidas la memoria, la atención y la función motora. También se administrarán varios cuestionarios para evaluar síntomas no cognitivos como depresión y trastornos del sueño. Si los participantes en los grupos de pacientes no se han realizado una resonancia magnética nuclear (RMN), o se la realizaron hace más de dos años, también se realizarán una resonancia magnética para permitir la localización de la actividad cerebral, medida por NIRS, teniendo en cuenta las diferencias individuales en Estructura cerebral y patrones de atrofia.
Los investigadores compararán todos los grupos de pacientes (EA, DLB, MCI) con controles sanos para determinar cómo se alteran la hemodinámica y el metabolismo del cerebro en la demencia, y cómo se relaciona esto con las puntuaciones conductuales (obtenidas durante las pruebas cognitivas) y las puntuaciones clínicas ( utilizando datos recopilados de cuestionarios o de la propia historia clínica del paciente). Mediante la combinación de las dos técnicas NIRS, los investigadores también determinarán la naturaleza de la relación entre la oxigenación de la sangre en la vasculatura circundante y la actividad metabólica intraneuronal, y cómo esta relación puede verse alterada en la demencia y entre los diferentes tipos de demencia. Además, los investigadores deberán aplicar métodos computacionales, como el aprendizaje automático, para identificar firmas hemodinámicas y/o metabólicas para su uso como biomarcadores en la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilia Butters, MSc
- Número de teléfono: 07462064164
- Correo electrónico: eb857@cam.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diagnóstico de probable:
- Demencia con cuerpos de Lewy
- enfermedad de alzheimer
- Deterioro cognitivo leve (MCI-LB o MCI-AD) O
Cognitivamente normal para su educación y edad, con una puntuación MMSE superior a 26 Y
- Un buen dominio del idioma inglés.
- Un informante (ya sea un cuidador o un miembro de la familia) que estará disponible durante la prueba (solo relevante si está en un grupo de pacientes)
Criterio de exclusión:
demencia severa
- incapaz de participar
- Una puntuación MMSE por debajo de 12
Una condición que influye en el metabolismo o la hemodinámica.
- Tales como trastornos metabólicos o respiratorios.
Una enfermedad mental importante
- Como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico
- Uso de esteroides orales
- Un trastorno psiquiátrico importante
- DCL debido a otras causas, como lesión cerebral traumática, demencia vascular o demencia frontotemporal
- Antecedentes de consumo excesivo de drogas o alcohol
Contraindicaciones para la resonancia magnética (solo para grupos de pacientes que se someten a la resonancia magnética: AD/MCI/DLB)
- Implantes quirúrgicos, p. marcapasos
- Obesidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Demencia con cuerpos de Lewy
Estos sujetos deben cumplir los criterios de demencia con cuerpos de Lewy (McKeith et al. (2005).
Diagnóstico y manejo de la demencia con cuerpos de Lewy: Tercer informe del consorcio DLB.
Neurología.
65:1863-72.).
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La espectroscopia del infrarrojo cercano es una técnica de neuroimagen no invasiva que utiliza luz en el espectro del infrarrojo cercano para medir los cambios en la oxigenación y el metabolismo del cerebro.
Otros nombres:
La resonancia magnética es una técnica de neuroimagen no invasiva que proporciona imágenes estructurales detalladas del cerebro.
Otros nombres:
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Enfermedad de alzheimer
Estos sujetos deben tener un diagnóstico clínico de EA de acuerdo con los criterios del National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer Disease and Related Disorders (McKhann, G. M., et al. 2011.
El diagnóstico de demencia debido a la enfermedad de Alzheimer: recomendaciones de los grupos de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer sobre pautas de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer.
Demencia de Alzheimer.
7:263-9.).
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La espectroscopia del infrarrojo cercano es una técnica de neuroimagen no invasiva que utiliza luz en el espectro del infrarrojo cercano para medir los cambios en la oxigenación y el metabolismo del cerebro.
Otros nombres:
La resonancia magnética es una técnica de neuroimagen no invasiva que proporciona imágenes estructurales detalladas del cerebro.
Otros nombres:
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Deterioro Cognitivo Leve - LB
Deterioro cognitivo leve en uno o varios dominios (Jak et al., 2009) con al menos un síntoma de LB (MCI-LB; McKeith, I. G., et al. 2020.
Criterios de investigación para el diagnóstico de demencia prodrómica con cuerpos de Lewy.
Neurología.
94(17): 743-55.).
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La espectroscopia del infrarrojo cercano es una técnica de neuroimagen no invasiva que utiliza luz en el espectro del infrarrojo cercano para medir los cambios en la oxigenación y el metabolismo del cerebro.
Otros nombres:
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Deterioro Cognitivo Leve - DA
Deterioro cognitivo leve en uno o varios dominios (Jak et al., 2009) con síntomas de EA (DCL-EA; Dubois, B., et al. 2009.
Detección precoz de la enfermedad de Alzheimer: nuevos criterios diagnósticos.
Diálogos Clin Neurosci.
11(2): 135-9.).
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La espectroscopia del infrarrojo cercano es una técnica de neuroimagen no invasiva que utiliza luz en el espectro del infrarrojo cercano para medir los cambios en la oxigenación y el metabolismo del cerebro.
Otros nombres:
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Controles saludables
Estos sujetos deben tener puntajes MMSE superiores a 26, sin quejas regulares de memoria, sin signos/síntomas de demencia y sin enfermedades médicas inestables o significativas.
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La espectroscopia del infrarrojo cercano es una técnica de neuroimagen no invasiva que utiliza luz en el espectro del infrarrojo cercano para medir los cambios en la oxigenación y el metabolismo del cerebro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión de estudio (1 hora)
|
Medido con NIRS de doble longitud de onda.
Mediremos los cambios relativos relacionados con la tarea en la concentración de hemoglobina oxigenada y desoxigenada (µmol).
|
Dentro de la sesión de estudio (1 hora)
|
Metabolismo cerebral
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión de estudio (1 hora)
|
Medido con NIRS de banda ancha.
Mediremos los cambios relacionados con la tarea en el estado de oxidación de la citocromo C oxidasa (µmol).
|
Dentro de la sesión de estudio (1 hora)
|
Datos conductuales cognitivos
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión de estudio (1 hora)
|
Puntuaciones de comportamiento recopiladas a través de las pruebas cognitivas realizadas durante las exploraciones NIRS.
Estos incluyen puntajes de función de memoria y recuperación de palabras, por ejemplo, precisión de palabras recordadas, tiempos de reacción.
|
Dentro de la sesión de estudio (1 hora)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación ACE-R
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión de estudio (máximo 1 hora)
|
Examen cognitivo, sobre 100%.
|
Dentro de la sesión de estudio (máximo 1 hora)
|
Test de aprendizaje Auditivo Verbal de Rey
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión de estudio (máximo 1 hora)
|
Precisión.
|
Dentro de la sesión de estudio (máximo 1 hora)
|
Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión de estudio (máximo 1 hora)
|
Número identificado de 15.
|
Dentro de la sesión de estudio (máximo 1 hora)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gemma Bale, PhD, University of Cambridge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- 319284
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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