- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05460143
Optische Neuroimaging und Kognition (ONAC)
Tragbare optische Überwachung der Gehirnfunktion bei gesunden Erwachsenen und Menschen mit Demenz
Demenz ist mit einer Vielzahl von neurovaskulären und neurometabolischen Anomalien verbunden. Herkömmliche bildgebende Verfahren, die zur Untersuchung solcher Anomalien verwendet werden, wie Positronenemissionstomographie und funktionelle Magnetresonanztomographie, werden nicht immer gut vertragen, haben hohe Anschaffungs- und Betriebskosten und sind in Bezug auf die Arten von Experimenten, die durchgeführt werden können, begrenzt können sehr bewegungsempfindlich, laut und körperlich eingeschränkt sein.
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik, die Licht im Nahinfrarotspektrum verwendet, um relative Änderungen der Konzentration von oxygeniertem und desoxygeniertem Hämoglobin und den Oxidationszustand von Cytochrom-C-Oxidase zu erkennen. Als solches kann NIRS Messungen der Sauerstoffversorgung und des Stoffwechsels des Gehirns liefern. NIRS ist weniger bewegungsempfindlich, wird gut vertragen und hat wenige Kontraindikationen. Es ist daher ein vielversprechender Kandidat für den Einsatz in Kliniken oder zu Hause zur Überwachung von Demenz.
In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, sowohl Dual-Wellenlängen- als auch Breitband-NIRS bei einer Reihe von Demenz-Subtypen, einschließlich Alzheimer-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen, und Schweregraden, einschließlich leichter kognitiver Beeinträchtigung, zu verwenden, um zu identifizieren, wie die Sauerstoffversorgung und der Stoffwechsel des Gehirns verändert werden bei Demenz und in verschiedenen klinischen Untergruppen. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Beziehung zwischen der Sauerstoffversorgung des Gehirns und dem Stoffwechsel bei Demenz zu bestimmen, und verwenden Ansätze des maschinellen Lernens, um optische Biomarker für Demenz zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt verschiedene Arten von Demenz, darunter die Alzheimer-Krankheit (AD) und die Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB). Aufgrund der überlappenden Symptomatologie verschiedener Demenzarten und des Mangels an objektiven Biomarkern, die derzeit für Demenz verfügbar sind, sind die Fehldiagnoseraten hoch. Darüber hinaus ist der Übergang von dem, was gemeinhin als Zwischenstadium bezeichnet wird, das als leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) bezeichnet wird, zur Demenz nicht genau definiert. Neurovaskuläre und metabolische Dysfunktionen wurden stark mit Neurodegeneration und Demenz in Verbindung gebracht, jedoch ist ein mechanistisches Verständnis dieser Verbindung noch nicht vollständig entwickelt.
Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive, nicht-ionisierende und tragbare Neuroimaging-Technik, die Licht verwendet, um Änderungen in der Konzentration von sauerstoffreichem und sauerstoffarmem Hämoglobin im Gehirn zu quantifizieren. Als solches ist es eine äußerst attraktive Alternative zur funktionellen Magnetresonanztomographie, da es den Zugang zu einer größeren Vielfalt von Personen ermöglicht, am Bett oder in den eigenen vier Wänden des Patienten verwendet werden kann und deutlich weniger aufdringlich ist.
Um zu ermitteln, wie sich die Hämodynamik und der Stoffwechsel des Gehirns bei Demenz verändern, wird in dieser Studie NIRS bei 25 Patienten mit AD, 25 Patienten mit DLB, 50 Patienten mit MCI und 100 gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters eingesetzt. Diese Studie wird von der School of Technology und der School of Clinical Medicine der University of Cambridge durchgeführt.
Zunächst werden die Forscher bei diesen Patientengruppen mehrere kognitive Tests durchführen und gleichzeitig die Gehirnaktivität mit einem hochmodernen NIRS-Gerät mit zwei Wellenlängen und hoher Dichte messen, um abzubilden, wie sich die Hämodynamik des Gehirns bei Demenz verändert. Zweitens werden die Forscher weitere kognitive Tests mit Breitband-NIRS durchführen, um zu messen, wie sich der Neurometabolismus in den Patientengruppen verändert. Die Ermittler werden die optischen Daten auch mit mehreren Facetten der Wahrnehmung in Beziehung setzen, die diese kognitiven Tests messen werden, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Motorik. Es werden auch mehrere Fragebögen durchgeführt, um nicht-kognitive Symptome wie Depressionen und Schlafstörungen zu bewerten. Wenn die Teilnehmer in den Patientengruppen noch keine Magnetresonanztomographie (MRT) hatten oder vor mehr als zwei Jahren eine gemacht haben, werden sie auch eine MRT-Untersuchung durchführen, um die Lokalisierung der Gehirnaktivität zu ermöglichen, die durch NIRS gemessen wird, wobei individuelle Unterschiede berücksichtigt werden Gehirnstruktur und Atrophiemuster.
Die Prüfärzte müssen alle Patientengruppen (AD, DLB, MCI) mit gesunden Kontrollpersonen vergleichen, um festzustellen, wie die Hämodynamik und der Stoffwechsel des Gehirns bei Demenz verändert sind und wie sich dies sowohl auf Verhaltenswerte (während kognitiver Tests erhoben) als auch auf klinische Werte bezieht ( entweder unter Verwendung von Daten aus Fragebögen oder der eigenen Krankengeschichte des Patienten). Durch die Kombination der beiden NIRS-Techniken sollen die Forscher auch die Art der Beziehung zwischen der Sauerstoffversorgung des Blutes in den umgebenden Gefäßen und der intraneuronalen Stoffwechselaktivität bestimmen und wie diese Beziehung bei Demenz und über verschiedene Arten von Demenz verändert sein kann. Darüber hinaus wenden die Prüfärzte Computermethoden wie maschinelles Lernen an, um hämodynamische und/oder metabolische Signaturen zur Verwendung als Biomarker in der Klinik zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emilia Butters, MSc
- Telefonnummer: 07462064164
- E-Mail: eb857@cam.ac.uk
Studienorte
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Univeristy of Cambridge
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Kontakt:
- Emilia Butters
- E-Mail: eb857@cam.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Diagnose von wahrscheinlich:
- Lewy-Körper-Demenz
- Alzheimer-Erkrankung
- Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI-LB oder MCI-AD) ODER
Kognitiv normal für ihre Bildung und ihr Alter, mit einem MMSE-Wert über 26 UND
- Gute Kenntnisse der englischen Sprache
- Ein Informant (entweder ein Betreuer oder ein Familienmitglied), der während des gesamten Tests zur Verfügung steht (nur relevant, wenn er in einer Patientengruppe ist)
Ausschlusskriterien:
Schwere Demenz
- Teilnahme nicht möglich
- Ein MMSE-Score unter 12
Ein Zustand, der den Stoffwechsel oder die Hämodynamik beeinflusst
- Wie Stoffwechsel- oder Atemwegserkrankungen
Eine bedeutende Geisteskrankheit
- Wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes
- Orale Verwendung von Steroiden
- Eine erhebliche psychiatrische Störung
- MCI aufgrund anderer Ursachen wie traumatischer Hirnverletzung, vaskulärer Demenz oder frontotemporaler Demenz
- Eine Geschichte von übermäßigem Drogen- oder Alkoholkonsum
Kontraindikationen für MRT (nur für Patientengruppen, die die MRT-Untersuchung durchführen: AD/MCI/DLB)
- Chirurgische Implantate z.B. Herzschrittmacher
- Fettleibigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Demenz mit Lewy-Körpern
Diese Probanden sollten die Kriterien für Demenz mit Lewy-Körperchen erfüllen (McKeith et al. (2005).
Diagnose und Behandlung von Demenz mit Lewy-Körperchen: Dritter Bericht des DLB-Konsortiums.
Neurologie.
65:1863-72.).
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Die Nahinfrarot-Spektroskopie ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik, die Licht im Nahinfrarot-Spektrum verwendet, um Veränderungen in der Sauerstoffversorgung und im Stoffwechsel des Gehirns zu messen.
Andere Namen:
Die Magnetresonanztomographie ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik, die detaillierte strukturelle Bilder des Gehirns liefert.
Andere Namen:
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Alzheimer-Erkrankung
Diese Probanden sollten eine klinische AD-Diagnose gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer Disease and Related Disorders haben (McKhann, G. M., et al. 2011.
Die Diagnose von Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit: Empfehlungen der Arbeitsgruppen der National Institute on Aging-Alzheimer's Association zu diagnostischen Richtlinien für die Alzheimer-Krankheit.
Alzheimer Demenz.
7:263-9.).
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Die Nahinfrarot-Spektroskopie ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik, die Licht im Nahinfrarot-Spektrum verwendet, um Veränderungen in der Sauerstoffversorgung und im Stoffwechsel des Gehirns zu messen.
Andere Namen:
Die Magnetresonanztomographie ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik, die detaillierte strukturelle Bilder des Gehirns liefert.
Andere Namen:
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Leichte kognitive Beeinträchtigung - LB
Leichte kognitive Beeinträchtigung in einem einzelnen oder mehreren Bereichen (Jak et al., 2009) mit mindestens einem LB-Symptom (MCI-LB; McKeith, I. G., et al. 2020.
Forschungskriterien für die Diagnose einer prodromalen Demenz mit Lewy-Körperchen.
Neurologie.
94(17): 743-55.).
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Die Nahinfrarot-Spektroskopie ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik, die Licht im Nahinfrarot-Spektrum verwendet, um Veränderungen in der Sauerstoffversorgung und im Stoffwechsel des Gehirns zu messen.
Andere Namen:
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Leichte kognitive Beeinträchtigung - AD
Leichte kognitive Beeinträchtigung in einem einzelnen oder mehreren Bereichen (Jak et al., 2009) mit AD-Symptomen (MCI-AD; Dubois, B., et al. 2009.
Früherkennung der Alzheimer-Krankheit: neue diagnostische Kriterien.
Dialoge Clin Neurosci.
11(2): 135-9.).
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Die Nahinfrarot-Spektroskopie ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik, die Licht im Nahinfrarot-Spektrum verwendet, um Veränderungen in der Sauerstoffversorgung und im Stoffwechsel des Gehirns zu messen.
Andere Namen:
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Gesunde Kontrollen
Diese Probanden sollten MMSE-Werte über 26, keine regelmäßigen Gedächtnisbeschwerden, keine Anzeichen/Symptome von Demenz und keine instabile oder signifikante medizinische Erkrankung haben.
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Die Nahinfrarot-Spektroskopie ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik, die Licht im Nahinfrarot-Spektrum verwendet, um Veränderungen in der Sauerstoffversorgung und im Stoffwechsel des Gehirns zu messen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: Innerhalb der Lerneinheit (1 Stunde)
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Gemessen mit Dual-Wellenlängen-NIRS.
Wir messen aufgabenbezogene relative Konzentrationsänderungen von oxygeniertem und deoxygeniertem Hämoglobin (µmol).
|
Innerhalb der Lerneinheit (1 Stunde)
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Gehirnstoffwechsel
Zeitfenster: Innerhalb der Lerneinheit (1 Stunde)
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Gemessen mit Breitband-NIRS.
Wir werden aufgabenbezogene Änderungen des Oxidationszustands der Cytochrom-C-Oxidase (µmol) messen.
|
Innerhalb der Lerneinheit (1 Stunde)
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Kognitive Verhaltensdaten
Zeitfenster: Innerhalb der Lerneinheit (1 Stunde)
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Verhaltensbewertungen, die durch kognitive Tests gesammelt wurden, die während NIRS-Scans durchgeführt wurden.
Dazu gehören Ergebnisse der Gedächtnisfunktion und des Wortwiederfindens, z. B. Genauigkeit der erinnerten Wörter, Reaktionszeiten.
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Innerhalb der Lerneinheit (1 Stunde)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ACE-R-Score
Zeitfenster: Innerhalb der Lerneinheit (maximal 1 Stunde)
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Kognitive Prüfung, von 100%.
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Innerhalb der Lerneinheit (maximal 1 Stunde)
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Rey Auditory Verbaler Lerntest
Zeitfenster: Innerhalb der Lerneinheit (maximal 1 Stunde)
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Genauigkeit.
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Innerhalb der Lerneinheit (maximal 1 Stunde)
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Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Innerhalb der Lerneinheit (maximal 1 Stunde)
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Nummer identifiziert von 15.
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Innerhalb der Lerneinheit (maximal 1 Stunde)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gemma Bale, PhD, University of Cambridge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Kognitive Dysfunktion
- Alzheimer Erkrankung
- Demenz
- Lewy-Körper-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 319284
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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