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Optische Neuroimaging und Kognition (ONAC)

7. April 2025 aktualisiert von: Gemma Bale, University of Cambridge

Tragbare optische Überwachung der Gehirnfunktion bei gesunden Erwachsenen und Menschen mit Demenz

Demenz ist mit einer Vielzahl von neurovaskulären und neurometabolischen Anomalien verbunden. Herkömmliche bildgebende Verfahren, die zur Untersuchung solcher Anomalien verwendet werden, wie Positronenemissionstomographie und funktionelle Magnetresonanztomographie, werden nicht immer gut vertragen, haben hohe Anschaffungs- und Betriebskosten und sind in Bezug auf die Arten von Experimenten, die durchgeführt werden können, begrenzt können sehr bewegungsempfindlich, laut und körperlich eingeschränkt sein.

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik, die Licht im Nahinfrarotspektrum verwendet, um relative Änderungen der Konzentration von oxygeniertem und desoxygeniertem Hämoglobin und den Oxidationszustand von Cytochrom-C-Oxidase zu erkennen. Als solches kann NIRS Messungen der Sauerstoffversorgung und des Stoffwechsels des Gehirns liefern. NIRS ist weniger bewegungsempfindlich, wird gut vertragen und hat wenige Kontraindikationen. Es ist daher ein vielversprechender Kandidat für den Einsatz in Kliniken oder zu Hause zur Überwachung von Demenz.

In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, sowohl Dual-Wellenlängen- als auch Breitband-NIRS bei einer Reihe von Demenz-Subtypen, einschließlich Alzheimer-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen, und Schweregraden, einschließlich leichter kognitiver Beeinträchtigung, zu verwenden, um zu identifizieren, wie die Sauerstoffversorgung und der Stoffwechsel des Gehirns verändert werden bei Demenz und in verschiedenen klinischen Untergruppen. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Beziehung zwischen der Sauerstoffversorgung des Gehirns und dem Stoffwechsel bei Demenz zu bestimmen, und verwenden Ansätze des maschinellen Lernens, um optische Biomarker für Demenz zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt verschiedene Arten von Demenz, darunter die Alzheimer-Krankheit (AD) und die Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB). Aufgrund der überlappenden Symptomatologie verschiedener Demenzarten und des Mangels an objektiven Biomarkern, die derzeit für Demenz verfügbar sind, sind die Fehldiagnoseraten hoch. Darüber hinaus ist der Übergang von dem, was gemeinhin als Zwischenstadium bezeichnet wird, das als leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) bezeichnet wird, zur Demenz nicht genau definiert. Neurovaskuläre und metabolische Dysfunktionen wurden stark mit Neurodegeneration und Demenz in Verbindung gebracht, jedoch ist ein mechanistisches Verständnis dieser Verbindung noch nicht vollständig entwickelt.

Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive, nicht-ionisierende und tragbare Neuroimaging-Technik, die Licht verwendet, um Änderungen in der Konzentration von sauerstoffreichem und sauerstoffarmem Hämoglobin im Gehirn zu quantifizieren. Als solches ist es eine äußerst attraktive Alternative zur funktionellen Magnetresonanztomographie, da es den Zugang zu einer größeren Vielfalt von Personen ermöglicht, am Bett oder in den eigenen vier Wänden des Patienten verwendet werden kann und deutlich weniger aufdringlich ist.

Um zu ermitteln, wie sich die Hämodynamik und der Stoffwechsel des Gehirns bei Demenz verändern, wird in dieser Studie NIRS bei 25 Patienten mit AD, 25 Patienten mit DLB, 50 Patienten mit MCI und 100 gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters eingesetzt. Diese Studie wird von der School of Technology und der School of Clinical Medicine der University of Cambridge durchgeführt.

Zunächst werden die Forscher bei diesen Patientengruppen mehrere kognitive Tests durchführen und gleichzeitig die Gehirnaktivität mit einem hochmodernen NIRS-Gerät mit zwei Wellenlängen und hoher Dichte messen, um abzubilden, wie sich die Hämodynamik des Gehirns bei Demenz verändert. Zweitens werden die Forscher weitere kognitive Tests mit Breitband-NIRS durchführen, um zu messen, wie sich der Neurometabolismus in den Patientengruppen verändert. Die Ermittler werden die optischen Daten auch mit mehreren Facetten der Wahrnehmung in Beziehung setzen, die diese kognitiven Tests messen werden, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Motorik. Es werden auch mehrere Fragebögen durchgeführt, um nicht-kognitive Symptome wie Depressionen und Schlafstörungen zu bewerten. Wenn die Teilnehmer in den Patientengruppen noch keine Magnetresonanztomographie (MRT) hatten oder vor mehr als zwei Jahren eine gemacht haben, werden sie auch eine MRT-Untersuchung durchführen, um die Lokalisierung der Gehirnaktivität zu ermöglichen, die durch NIRS gemessen wird, wobei individuelle Unterschiede berücksichtigt werden Gehirnstruktur und Atrophiemuster.

Die Prüfärzte müssen alle Patientengruppen (AD, DLB, MCI) mit gesunden Kontrollpersonen vergleichen, um festzustellen, wie die Hämodynamik und der Stoffwechsel des Gehirns bei Demenz verändert sind und wie sich dies sowohl auf Verhaltenswerte (während kognitiver Tests erhoben) als auch auf klinische Werte bezieht ( entweder unter Verwendung von Daten aus Fragebögen oder der eigenen Krankengeschichte des Patienten). Durch die Kombination der beiden NIRS-Techniken sollen die Forscher auch die Art der Beziehung zwischen der Sauerstoffversorgung des Blutes in den umgebenden Gefäßen und der intraneuronalen Stoffwechselaktivität bestimmen und wie diese Beziehung bei Demenz und über verschiedene Arten von Demenz verändert sein kann. Darüber hinaus wenden die Prüfärzte Computermethoden wie maschinelles Lernen an, um hämodynamische und/oder metabolische Signaturen zur Verwendung als Biomarker in der Klinik zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emilia Butters, MSc
  • Telefonnummer: 07462064164
  • E-Mail: eb857@cam.ac.uk

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienzielpopulation sind Menschen mit Demenz. Dazu gehören Menschen mit Alzheimer-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen sowie Menschen in Zwischenstadien der Krankheit, wie z. B. leichte kognitive Beeinträchtigung. Wir werden auch gesunde Kontrollpersonen rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von wahrscheinlich:

    • Lewy-Körper-Demenz
    • Alzheimer-Erkrankung
    • Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI-LB oder MCI-AD) ODER
  2. Kognitiv normal für ihre Bildung und ihr Alter, mit einem MMSE-Wert über 26 UND

    • Gute Kenntnisse der englischen Sprache
    • Ein Informant (entweder ein Betreuer oder ein Familienmitglied), der während des gesamten Tests zur Verfügung steht (nur relevant, wenn er in einer Patientengruppe ist)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Demenz

    • Teilnahme nicht möglich
    • Ein MMSE-Score unter 12
  2. Ein Zustand, der den Stoffwechsel oder die Hämodynamik beeinflusst

    • Wie Stoffwechsel- oder Atemwegserkrankungen
  3. Eine bedeutende Geisteskrankheit

    • Wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes
    • Orale Verwendung von Steroiden
  4. Eine erhebliche psychiatrische Störung
  5. MCI aufgrund anderer Ursachen wie traumatischer Hirnverletzung, vaskulärer Demenz oder frontotemporaler Demenz
  6. Eine Geschichte von übermäßigem Drogen- oder Alkoholkonsum
  7. Kontraindikationen für MRT (nur für Patientengruppen, die die MRT-Untersuchung durchführen: AD/MCI/DLB)

    • Chirurgische Implantate z.B. Herzschrittmacher
    • Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Demenz mit Lewy-Körpern
Diese Probanden sollten die Kriterien für Demenz mit Lewy-Körperchen erfüllen (McKeith et al. (2005). Diagnose und Behandlung von Demenz mit Lewy-Körperchen: Dritter Bericht des DLB-Konsortiums. Neurologie. 65:1863-72.).
Die Nahinfrarot-Spektroskopie ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik, die Licht im Nahinfrarot-Spektrum verwendet, um Veränderungen in der Sauerstoffversorgung und im Stoffwechsel des Gehirns zu messen.
Andere Namen:
  • NIRS
Die Magnetresonanztomographie ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik, die detaillierte strukturelle Bilder des Gehirns liefert.
Andere Namen:
  • MRT
Alzheimer-Erkrankung
Diese Probanden sollten eine klinische AD-Diagnose gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer Disease and Related Disorders haben (McKhann, G. M., et al. 2011. Die Diagnose von Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit: Empfehlungen der Arbeitsgruppen der National Institute on Aging-Alzheimer's Association zu diagnostischen Richtlinien für die Alzheimer-Krankheit. Alzheimer Demenz. 7:263-9.).
Die Nahinfrarot-Spektroskopie ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik, die Licht im Nahinfrarot-Spektrum verwendet, um Veränderungen in der Sauerstoffversorgung und im Stoffwechsel des Gehirns zu messen.
Andere Namen:
  • NIRS
Die Magnetresonanztomographie ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik, die detaillierte strukturelle Bilder des Gehirns liefert.
Andere Namen:
  • MRT
Leichte kognitive Beeinträchtigung - LB
Leichte kognitive Beeinträchtigung in einem einzelnen oder mehreren Bereichen (Jak et al., 2009) mit mindestens einem LB-Symptom (MCI-LB; McKeith, I. G., et al. 2020. Forschungskriterien für die Diagnose einer prodromalen Demenz mit Lewy-Körperchen. Neurologie. 94(17): 743-55.).
Die Nahinfrarot-Spektroskopie ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik, die Licht im Nahinfrarot-Spektrum verwendet, um Veränderungen in der Sauerstoffversorgung und im Stoffwechsel des Gehirns zu messen.
Andere Namen:
  • NIRS
Leichte kognitive Beeinträchtigung - AD
Leichte kognitive Beeinträchtigung in einem einzelnen oder mehreren Bereichen (Jak et al., 2009) mit AD-Symptomen (MCI-AD; Dubois, B., et al. 2009. Früherkennung der Alzheimer-Krankheit: neue diagnostische Kriterien. Dialoge Clin Neurosci. 11(2): 135-9.).
Die Nahinfrarot-Spektroskopie ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik, die Licht im Nahinfrarot-Spektrum verwendet, um Veränderungen in der Sauerstoffversorgung und im Stoffwechsel des Gehirns zu messen.
Andere Namen:
  • NIRS
Gesunde Kontrollen
Diese Probanden sollten MMSE-Werte über 26, keine regelmäßigen Gedächtnisbeschwerden, keine Anzeichen/Symptome von Demenz und keine instabile oder signifikante medizinische Erkrankung haben.
Die Nahinfrarot-Spektroskopie ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik, die Licht im Nahinfrarot-Spektrum verwendet, um Veränderungen in der Sauerstoffversorgung und im Stoffwechsel des Gehirns zu messen.
Andere Namen:
  • NIRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: Innerhalb der Lerneinheit (1 Stunde)
Gemessen mit Dual-Wellenlängen-NIRS. Wir messen aufgabenbezogene relative Konzentrationsänderungen von oxygeniertem und deoxygeniertem Hämoglobin (µmol).
Innerhalb der Lerneinheit (1 Stunde)
Gehirnstoffwechsel
Zeitfenster: Innerhalb der Lerneinheit (1 Stunde)
Gemessen mit Breitband-NIRS. Wir werden aufgabenbezogene Änderungen des Oxidationszustands der Cytochrom-C-Oxidase (µmol) messen.
Innerhalb der Lerneinheit (1 Stunde)
Kognitive Verhaltensdaten
Zeitfenster: Innerhalb der Lerneinheit (1 Stunde)
Verhaltensbewertungen, die durch kognitive Tests gesammelt wurden, die während NIRS-Scans durchgeführt wurden. Dazu gehören Ergebnisse der Gedächtnisfunktion und des Wortwiederfindens, z. B. Genauigkeit der erinnerten Wörter, Reaktionszeiten.
Innerhalb der Lerneinheit (1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACE-R-Score
Zeitfenster: Innerhalb der Lerneinheit (maximal 1 Stunde)
Kognitive Prüfung, von 100%.
Innerhalb der Lerneinheit (maximal 1 Stunde)
Rey Auditory Verbaler Lerntest
Zeitfenster: Innerhalb der Lerneinheit (maximal 1 Stunde)
Genauigkeit.
Innerhalb der Lerneinheit (maximal 1 Stunde)
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Innerhalb der Lerneinheit (maximal 1 Stunde)
Nummer identifiziert von 15.
Innerhalb der Lerneinheit (maximal 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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