- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05460143
Optische neuroimaging en cognitie (ONAC)
Draagbare optische monitoring van de hersenfunctie bij gezonde volwassenen en mensen met dementie
Dementie wordt geassocieerd met een verscheidenheid aan neurovasculaire en neurometabolische afwijkingen. Traditionele beeldvormingstechnieken die worden gebruikt om dergelijke afwijkingen te onderzoeken, zoals positronemissietomografie en functionele magnetische resonantiebeeldvorming, worden niet altijd goed verdragen, hebben hoge opstart- en exploitatiekosten en zijn beperkt met betrekking tot de soorten experimenten die kunnen worden uitgevoerd aangezien ze kunnen zeer gevoelig zijn voor beweging, zijn luidruchtig en hebben fysieke beperkingen.
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve neuroimaging-techniek die licht in het nabij-infraroodspectrum gebruikt om relatieve veranderingen in de concentratie van geoxygeneerd en gedeoxygeneerd hemoglobine en de oxidatietoestand van cytochroom C-oxidase te detecteren. Als zodanig kan NIRS maatregelen bieden voor de zuurstofvoorziening en het metabolisme van de hersenen. NIRS is minder bewegingsgevoelig, wordt goed verdragen en heeft weinig contra-indicaties. Het is dus een veelbelovende kandidaat voor gebruik in klinieken of bij mensen thuis voor het monitoren van dementie.
In de huidige studie streven de onderzoekers ernaar om zowel dual-wavelength als breedband NIRS te gebruiken in een reeks subtypes van dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer en dementie met Lewy Bodies, en ernst, waaronder milde cognitieve stoornissen, om te identificeren hoe de zuurstofvoorziening en het metabolisme van de hersenen is veranderd. bij dementie en in verschillende klinische subgroepen. De onderzoekers streven er ook naar om de relatie tussen hersenoxygenatie en metabolisme bij dementie te bepalen, en gebruiken machine learning-benaderingen om optische biomarkers voor dementie te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende vormen van dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer (AD) en Dementie met Lewy Bodies (DLB). Vanwege de overlappende symptomatologie bij verschillende vormen van dementie en het gebrek aan objectieve biomarkers die momenteel beschikbaar zijn voor dementie, zijn er veel misdiagnoses. Bovendien is de overgang van wat algemeen wordt beschouwd als een tussenstadium, Mild Cognitive Impairment (MCI) genoemd, naar dementie niet goed gedefinieerd. Neurovasculaire en metabole stoornissen zijn sterk in verband gebracht met neurodegeneratie en dementie, maar een mechanistisch begrip van deze link is nog niet volledig ontwikkeld.
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve, niet-ioniserende en draagbare neuroimaging-techniek die licht gebruikt om veranderingen in de concentratie van zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine in de hersenen te kwantificeren. Als zodanig is het een zeer aantrekkelijk alternatief voor functionele Magnetic Resonance Imaging, omdat het toegang geeft tot een grotere verscheidenheid aan individuen, kan worden gebruikt aan het bed of bij de patiënt thuis, en het is aanzienlijk minder indringend.
Om vast te stellen hoe de hemodynamiek en het metabolisme van de hersenen bij dementie zijn veranderd, zal deze studie NIRS gebruiken bij 25 patiënten met AD, 25 patiënten met DLB, 50 patiënten met MCI en 100 gezonde controles van dezelfde leeftijd. Deze studie zal worden uitgevoerd door de School of Technology en de School of Clinical Medicine aan de Universiteit van Cambridge.
Ten eerste zullen de onderzoekers verschillende cognitieve tests uitvoeren bij deze patiëntengroepen terwijl ze de hersenactiviteit meten met behulp van een geavanceerd NIRS-apparaat met dubbele golflengte en hoge dichtheid om in kaart te brengen hoe de hemodynamica van de hersenen verandert bij dementie. Ten tweede zullen de onderzoekers verdere cognitieve tests uitvoeren met behulp van breedband NIRS om te meten hoe het neurometabolisme is veranderd in de patiëntengroepen. De onderzoekers zullen de optische gegevens ook relateren aan verschillende facetten van cognitie die deze cognitieve tests zullen meten, waaronder geheugen, aandacht en motorische functie. Er zullen ook verschillende vragenlijsten worden afgenomen om niet-cognitieve symptomen zoals depressie en slaapstoornissen te beoordelen. Als deelnemers aan de patiëntengroepen geen MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) hebben ondergaan, of dit meer dan twee jaar geleden hebben gedaan, zullen zij ook een MRI-scan ondergaan om de lokalisatie van hersenactiviteit mogelijk te maken, gemeten door NIRS, rekening houdend met individuele verschillen in hersenstructuur en atrofiepatronen.
De onderzoekers zullen alle patiëntengroepen (AD, DLB, MCI) vergelijken met gezonde controles om te bepalen hoe de hemodynamiek en het metabolisme van de hersenen zijn veranderd bij dementie, en hoe dit zich verhoudt tot zowel gedragsscores (verzameld tijdens cognitieve tests) als klinische scores ( gebruikmakend van gegevens die zijn verzameld via vragenlijsten of de eigen klinische geschiedenis van de patiënt). Door de twee NIRS-technieken te combineren, zullen de onderzoekers ook de aard bepalen van de relatie tussen de bloedoxygenatie in het omringende vaatstelsel en de intraneuronale metabolische activiteit, en hoe deze relatie kan veranderen bij dementie en bij verschillende vormen van dementie. Daarnaast passen de onderzoekers computationele methoden toe, zoals machine learning, om hemodynamische en/of metabole kenmerken te identificeren voor gebruik als biomarkers in de kliniek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emilia Butters, MSc
- Telefoonnummer: 07462064164
- E-mail: eb857@cam.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Univeristy of Cambridge
-
Contact:
- Emilia Butters
- E-mail: eb857@cam.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een diagnose van waarschijnlijk:
- Lewy Body dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Milde cognitieve stoornis (MCI-LB of MCI-AD) OF
Cognitief normaal voor hun opleiding en leeftijd, met een MMSE-score van meer dan 26 AND
- Een goede beheersing van de Engelse taal
- Een informant (ofwel een verzorger of familielid) die tijdens het testen beschikbaar zal zijn (alleen relevant indien in een patiëntengroep)
Uitsluitingscriteria:
Ernstige dementie
- Kan niet deelnemen
- Een MMSE-score onder de 12
Een aandoening die het metabolisme of de hemodynamiek beïnvloedt
- Zoals stofwisselings- of ademhalingsstoornissen
Een belangrijke geestesziekte
- Zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus
- Oraal gebruik van steroïden
- Een belangrijke psychiatrische stoornis
- MCI als gevolg van andere oorzaken, zoals traumatisch hersenletsel, vasculaire dementie of frontotemporale dementie
- Een geschiedenis van overmatig drugs- of alcoholgebruik
Contra-indicaties voor MRI (alleen voor patiëntengroepen die de MRI-scan ondergaan: AD/MCI/DLB)
- Chirurgische implantaten b.v. gangmakers
- Obesitas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dementie met Lewy Bodies
Deze proefpersonen zouden moeten voldoen aan de criteria voor dementie met Lewy Bodies (McKeith et al. (2005).
Diagnose en behandeling van dementie met Lewy-lichaampjes: derde rapport van het DLB-consortium.
Neurologie.
65:1863-72.).
|
Nabij-infraroodspectroscopie is een niet-invasieve neuroimaging-techniek die licht in het nabij-infraroodspectrum gebruikt om veranderingen in de zuurstofvoorziening en het metabolisme van de hersenen te meten.
Andere namen:
Magnetic Resonance Imaging is een niet-invasieve neuroimaging-techniek die gedetailleerde structurele beelden van de hersenen levert.
Andere namen:
|
|
Ziekte van Alzheimer
Deze proefpersonen moeten een klinische diagnose van AD hebben in overeenstemming met de criteria van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer Disease and Related Disorders (McKhann, G. M., et al. 2011.
De diagnose van dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer: aanbevelingen van de werkgroepen van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association over diagnostische richtlijnen voor de ziekte van Alzheimer.
Alzheimer dementie.
7:263-9.).
|
Nabij-infraroodspectroscopie is een niet-invasieve neuroimaging-techniek die licht in het nabij-infraroodspectrum gebruikt om veranderingen in de zuurstofvoorziening en het metabolisme van de hersenen te meten.
Andere namen:
Magnetic Resonance Imaging is een niet-invasieve neuroimaging-techniek die gedetailleerde structurele beelden van de hersenen levert.
Andere namen:
|
|
Milde cognitieve stoornis - LB
Milde cognitieve stoornis in een enkel of meervoudig domein (Jak et al., 2009) met ten minste één LB-symptoom (MCI-LB; McKeith, I.G., et al. 2020).
Onderzoekscriteria voor de diagnose van prodromale dementie met Lewy-lichaampjes.
Neurologie.
94(17): 743-55.).
|
Nabij-infraroodspectroscopie is een niet-invasieve neuroimaging-techniek die licht in het nabij-infraroodspectrum gebruikt om veranderingen in de zuurstofvoorziening en het metabolisme van de hersenen te meten.
Andere namen:
|
|
Milde cognitieve stoornis - AD
Milde cognitieve stoornis in een enkel of meervoudig domein (Jak et al., 2009) met AD-symptomen (MCI-AD; Dubois, B., et al. 2009).
Vroege detectie van de ziekte van Alzheimer: nieuwe diagnostische criteria.
Dialogen Clin Neurosci.
11(2): 135-9.).
|
Nabij-infraroodspectroscopie is een niet-invasieve neuroimaging-techniek die licht in het nabij-infraroodspectrum gebruikt om veranderingen in de zuurstofvoorziening en het metabolisme van de hersenen te meten.
Andere namen:
|
|
Gezonde controles
Deze proefpersonen zouden MMSE-scores van meer dan 26 moeten hebben, geen regelmatige geheugenklachten, geen tekenen/symptomen van dementie en geen onstabiele of significante medische ziekte.
|
Nabij-infraroodspectroscopie is een niet-invasieve neuroimaging-techniek die licht in het nabij-infraroodspectrum gebruikt om veranderingen in de zuurstofvoorziening en het metabolisme van de hersenen te meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenen oxygenatie
Tijdsspanne: Binnen de studiesessie (1 uur)
|
Zoals gemeten met NIRS met dubbele golflengte.
We zullen taakgerelateerde relatieve veranderingen in concentratie in geoxygeneerde en gedeoxygeneerde hemoglobine (µmol) meten.
|
Binnen de studiesessie (1 uur)
|
|
Hersenmetabolisme
Tijdsspanne: Binnen de studiesessie (1 uur)
|
Zoals gemeten met breedband NIRS.
We zullen taakgerelateerde veranderingen in de oxidatietoestand van Cytochroom C Oxidase (µmol) meten.
|
Binnen de studiesessie (1 uur)
|
|
Cognitieve gedragsgegevens
Tijdsspanne: Binnen de studiesessie (1 uur)
|
Gedragsscores verzameld via de cognitieve tests die zijn uitgevoerd tijdens NIRS-scans.
Deze omvatten scores van geheugenfunctie en woordherinnering, bijvoorbeeld nauwkeurigheid van herinnerde woorden, reactietijden.
|
Binnen de studiesessie (1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACE-R-score
Tijdsspanne: Binnen de studiesessie (maximaal 1 uur)
|
Cognitief examen, op 100%.
|
Binnen de studiesessie (maximaal 1 uur)
|
|
Rey Auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Binnen de studiesessie (maximaal 1 uur)
|
Nauwkeurigheid.
|
Binnen de studiesessie (maximaal 1 uur)
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Binnen de studiesessie (maximaal 1 uur)
|
Aantal geïdentificeerd op 15.
|
Binnen de studiesessie (maximaal 1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gemma Bale, PhD, University of Cambridge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Alzheimer
- Dementie
- Ziekte van Lewy Body
Andere studie-ID-nummers
- 319284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .