- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05460143
Neuroimaging ottico e cognizione (ONAC)
Monitoraggio ottico indossabile della funzione cerebrale in adulti sani e persone con demenza
La demenza è associata a una varietà di anomalie neurovascolari e neurometaboliche. Le tradizionali tecniche di imaging utilizzate per indagare su tali anomalie, come la tomografia a emissione di positroni e la risonanza magnetica funzionale, non sono sempre ben tollerate, hanno costi di avviamento e di gestione costosi e sono limitate per quanto riguarda i tipi di esperimenti che possono essere eseguiti in quanto possono essere molto sensibili al movimento, sono rumorosi e hanno restrizioni fisiche.
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica di neuroimaging non invasiva che utilizza la luce nello spettro del vicino infrarosso per rilevare i cambiamenti relativi nella concentrazione di emoglobina ossigenata e deossigenata e lo stato di ossidazione del citocromo C ossidasi. In quanto tale, il NIRS può fornire misure dell'ossigenazione cerebrale e del metabolismo. La NIRS è meno sensibile al movimento, è ben tollerata e presenta poche controindicazioni. È quindi un candidato promettente per l'uso nelle cliniche o nelle case delle persone per il monitoraggio della demenza.
Nel presente studio, i ricercatori mirano a utilizzare NIRS sia a doppia lunghezza d'onda che a banda larga in una gamma di sottotipi di demenza, tra cui il morbo di Alzheimer e la demenza con corpi di Lewy, e gravità, tra cui il lieve deterioramento cognitivo, per identificare come l'ossigenazione cerebrale e il metabolismo sono alterati nella demenza e in vari sottogruppi clinici. I ricercatori mirano anche a determinare la relazione tra l'ossigenazione cerebrale e il metabolismo nella demenza e utilizzano approcci di apprendimento automatico per identificare biomarcatori ottici per la demenza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono diversi tipi di demenza tra cui la malattia di Alzheimer (AD) e la demenza a corpi di Lewy (DLB). A causa della sintomatologia sovrapposta tra i tipi di demenza e della mancanza di biomarcatori oggettivi attualmente disponibili per la demenza, i tassi di diagnosi errate sono elevati. Inoltre, la transizione da quello che è comunemente considerato uno stadio intermedio, definito Mild Cognitive Impairment (MCI), alla demenza, non è ben definita. La disfunzione neurovascolare e metabolica è stata fortemente collegata alla neurodegenerazione e alla demenza, tuttavia, una comprensione meccanicistica di questo legame non è stata completamente sviluppata.
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica di neuroimaging non invasiva, non ionizzante e portatile che utilizza la luce per quantificare i cambiamenti nella concentrazione di emoglobina ossigenata e deossigenata nel cervello. In quanto tale, è un'alternativa molto attraente alla risonanza magnetica funzionale in quanto consente l'accesso a una più ampia varietà di individui, può essere utilizzata al capezzale o nelle case dei pazienti ed è significativamente meno invadente.
Per identificare come l'emodinamica e il metabolismo del cervello sono alterati nella demenza, questo studio utilizzerà la NIRS in 25 pazienti con AD, 25 pazienti con DLB, 50 pazienti con MCI e 100 controlli sani di pari età. Questo studio sarà condotto dalla School of Technology e dalla School of Clinical Medicine dell'Università di Cambridge.
In primo luogo, i ricercatori eseguiranno diversi test cognitivi in questi gruppi di pazienti misurando l'attività cerebrale utilizzando un dispositivo NIRS all'avanguardia, a doppia lunghezza d'onda e ad alta densità per mappare il modo in cui l'emodinamica del cervello viene alterata nella demenza. In secondo luogo, i ricercatori eseguiranno ulteriori test cognitivi utilizzando NIRS a banda larga per misurare in che modo il neurometabolismo viene alterato nei gruppi di pazienti. Gli investigatori collegheranno anche i dati ottici a diversi aspetti della cognizione che questi test cognitivi misureranno, tra cui la memoria, l'attenzione e la funzione motoria. Saranno inoltre somministrati diversi questionari per valutare sintomi non cognitivi come depressione e disturbi del sonno. Se i partecipanti ai gruppi di pazienti non hanno avuto una risonanza magnetica (MRI), o ne hanno fatto uno più di due anni fa, eseguiranno anche una scansione MRI per consentire la localizzazione dell'attività cerebrale, misurata dal NIRS, tenendo conto delle differenze individuali in struttura del cervello e modelli di atrofia.
Gli investigatori confronteranno tutti i gruppi di pazienti (AD, DLB, MCI) con controlli sani per determinare in che modo l'emodinamica e il metabolismo del cervello sono alterati nella demenza, nonché come ciò si correla sia ai punteggi comportamentali (raccolti durante i test cognitivi) sia ai punteggi clinici ( utilizzando i dati raccolti dai questionari o la storia clinica del paziente). Combinando le due tecniche NIRS, i ricercatori determineranno anche la natura della relazione tra l'ossigenazione del sangue nel sistema vascolare circostante e l'attività metabolica intra-neuronale, e come questa relazione può essere alterata nella demenza e attraverso diversi tipi di demenza. Inoltre, gli investigatori applicheranno metodi computazionali, come l'apprendimento automatico, per identificare le firme emodinamiche e/o metaboliche da utilizzare come biomarcatori nella clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emilia Butters, MSc
- Numero di telefono: 07462064164
- Email: eb857@cam.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Cambridge, Regno Unito
- Reclutamento
- Univeristy of Cambridge
-
Contatto:
- Emilia Butters
- Email: eb857@cam.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una diagnosi di probabile:
- Demenza a corpi di Lewy
- Il morbo di Alzheimer
- Compromissione cognitiva lieve (MCI-LB o MCI-AD) O
Cognitivamente normale per la loro istruzione ed età, con un punteggio MMSE superiore a 26 AND
- Una buona conoscenza della lingua inglese
- Un informatore (un assistente o un familiare) che sarà disponibile durante il test (rilevante solo se in un gruppo di pazienti)
Criteri di esclusione:
Demenza grave
- Impossibile partecipare
- Un punteggio MMSE inferiore a 12
Una condizione che influenza il metabolismo o l'emodinamica
- Come disturbi metabolici o respiratori
Una grave malattia mentale
- Come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico
- Uso orale di steroidi
- Un grave disturbo psichiatrico
- MCI dovuto ad altre cause come lesioni cerebrali traumatiche, demenza vascolare o demenza fronto-temporale
- Una storia di uso eccessivo di droghe o alcol
Controindicazioni alla risonanza magnetica (solo per i gruppi di pazienti che effettuano la scansione MRI: AD/MCI/DLB)
- Impianti chirurgici, ad es. pacemaker
- Obesità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Demenza a corpi di Lewy
Questi soggetti dovrebbero soddisfare i criteri per la demenza a corpi di Lewy (McKeith et al. (2005).
Diagnosi e gestione della demenza a corpi di Lewy: terzo rapporto del consorzio DLB.
Neurologia.
65:1863-72.).
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La spettroscopia nel vicino infrarosso è una tecnica di neuroimaging non invasiva che utilizza la luce nello spettro del vicino infrarosso per misurare i cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale e nel metabolismo.
Altri nomi:
La risonanza magnetica è una tecnica di neuroimaging non invasiva che fornisce immagini strutturali dettagliate del cervello.
Altri nomi:
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Il morbo di Alzheimer
Questi soggetti dovrebbero avere una diagnosi clinica di AD in accordo con i criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer Disease and Related Disorders (McKhann, G. M., et al. 2011.
La diagnosi di demenza dovuta al morbo di Alzheimer: raccomandazioni dei gruppi di lavoro dell'Associazione Nazionale Invecchiamento-Alzheimer sulle linee guida diagnostiche per il morbo di Alzheimer.
Demenza di Alzheimer.
7:263-9.).
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La spettroscopia nel vicino infrarosso è una tecnica di neuroimaging non invasiva che utilizza la luce nello spettro del vicino infrarosso per misurare i cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale e nel metabolismo.
Altri nomi:
La risonanza magnetica è una tecnica di neuroimaging non invasiva che fornisce immagini strutturali dettagliate del cervello.
Altri nomi:
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Compromissione cognitiva lieve - LB
Lieve compromissione cognitiva in un dominio singolo o multiplo (Jak et al., 2009) con almeno un sintomo LB (MCI-LB; McKeith, I. G., et al. 2020.
Criteri di ricerca per la diagnosi di demenza prodromica a corpi di Lewy.
Neurologia.
94(17): 743-55.).
|
La spettroscopia nel vicino infrarosso è una tecnica di neuroimaging non invasiva che utilizza la luce nello spettro del vicino infrarosso per misurare i cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale e nel metabolismo.
Altri nomi:
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Compromissione cognitiva lieve - AD
Lieve compromissione cognitiva in un dominio singolo o multiplo (Jak et al., 2009) con sintomi di AD (MCI-AD; Dubois, B., et al. 2009.
Diagnosi precoce della malattia di Alzheimer: nuovi criteri diagnostici.
Dialoghi Clin Neurosci.
11(2): 135-9.).
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La spettroscopia nel vicino infrarosso è una tecnica di neuroimaging non invasiva che utilizza la luce nello spettro del vicino infrarosso per misurare i cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale e nel metabolismo.
Altri nomi:
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Controlli sani
Questi soggetti dovrebbero avere punteggi MMSE superiori a 26, nessun disturbo regolare della memoria, nessun segno/sintomo di demenza e nessuna malattia medica instabile o significativa.
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La spettroscopia nel vicino infrarosso è una tecnica di neuroimaging non invasiva che utilizza la luce nello spettro del vicino infrarosso per misurare i cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale e nel metabolismo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: All'interno della sessione di studio (1 ora)
|
Come misurato con NIRS a doppia lunghezza d'onda.
Misureremo i cambiamenti relativi all'attività nella concentrazione di emoglobina ossigenata e deossigenata (µmol).
|
All'interno della sessione di studio (1 ora)
|
|
Metabolismo cerebrale
Lasso di tempo: All'interno della sessione di studio (1 ora)
|
Come misurato con NIRS a banda larga.
Misureremo i cambiamenti correlati all'attività nello stato di ossidazione del citocromo C ossidasi (µmol).
|
All'interno della sessione di studio (1 ora)
|
|
Dati cognitivo-comportamentali
Lasso di tempo: All'interno della sessione di studio (1 ora)
|
Punteggi comportamentali raccolti attraverso i test cognitivi eseguiti durante le scansioni NIRS.
Questi includono i punteggi della funzione di memoria e il recupero delle parole, ad esempio l'accuratezza delle parole richiamate, i tempi di reazione.
|
All'interno della sessione di studio (1 ora)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio ACE-R
Lasso di tempo: All'interno della sessione di studio (massimo 1 ora)
|
Esame cognitivo, su 100%.
|
All'interno della sessione di studio (massimo 1 ora)
|
|
Rey Test di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: All'interno della sessione di studio (massimo 1 ora)
|
Precisione.
|
All'interno della sessione di studio (massimo 1 ora)
|
|
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: All'interno della sessione di studio (massimo 1 ora)
|
Numero identificato su 15.
|
All'interno della sessione di studio (massimo 1 ora)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gemma Bale, PhD, University of Cambridge
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disfunzione cognitiva
- Malattia di Alzheimer
- Demenza
- Malattia del corpo di Lewy
Altri numeri di identificazione dello studio
- 319284
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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