- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05460143
Neuroimagem Óptica e Cognição (ONAC)
Monitoramento óptico vestível da função cerebral em adultos saudáveis e pessoas com demência
A demência está associada a uma variedade de anormalidades neurovasculares e neurometabólicas. Técnicas de imagem tradicionais usadas para investigar tais anormalidades, como Tomografia por Emissão de Pósitrons e Ressonância Magnética Funcional, nem sempre são bem toleradas, têm altos custos iniciais e operacionais e são limitadas em relação aos tipos de experimentos que podem ser realizados, pois podem ser altamente sensíveis ao movimento, são barulhentos e têm restrições físicas.
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica de neuroimagem não invasiva que usa luz no espectro do infravermelho próximo para detectar alterações relativas na concentração de hemoglobina oxigenada e desoxigenada e o estado de oxidação da citocromo C oxidase. Como tal, o NIRS pode fornecer medidas de oxigenação cerebral e metabolismo. O NIRS é menos sensível ao movimento, é bem tolerado e tem poucas contra-indicações. É, portanto, um candidato promissor para uso em clínicas ou nas casas das pessoas para monitorar a demência.
No presente estudo, os pesquisadores pretendem usar NIRS de comprimento de onda duplo e banda larga em uma variedade de subtipos de demência, incluindo doença de Alzheimer e demência com corpos de Lewy, e gravidades, incluindo comprometimento cognitivo leve, para identificar como a oxigenação e o metabolismo do cérebro são alterados na demência e em vários subgrupos clínicos. Os pesquisadores também pretendem determinar a relação entre a oxigenação cerebral e o metabolismo na demência e usar abordagens de aprendizado de máquina para identificar biomarcadores ópticos para demência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem vários tipos diferentes de demência, incluindo a Doença de Alzheimer (AD) e a Demência com Corpos de Lewy (DLB). Devido à sintomatologia sobreposta entre os tipos de demência e à falta de biomarcadores objetivos atualmente disponíveis para demência, as taxas de diagnósticos incorretos são altas. Além disso, a transição do que é comumente considerado um estágio intermediário, denominado Comprometimento Cognitivo Leve (MCI), para a demência, não está bem definida. A disfunção neurovascular e metabólica tem sido fortemente ligada à neurodegeneração e demência, no entanto, uma compreensão mecanicista desta ligação não foi totalmente desenvolvida.
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica de neuroimagem não invasiva, não ionizante e portátil que usa a luz para quantificar as mudanças na concentração de hemoglobina oxigenada e desoxigenada no cérebro. Como tal, é uma alternativa altamente atraente à ressonância magnética funcional, pois permite o acesso a uma variedade maior de indivíduos, pode ser usada à beira do leito ou nas próprias casas dos pacientes e é significativamente menos intrusiva.
Para identificar como a hemodinâmica e o metabolismo do cérebro são alterados na demência, este estudo usará o NIRS em 25 pacientes com DA, 25 pacientes com DLB, 50 pacientes com MCI e 100 controles saudáveis pareados por idade. Este estudo será conduzido pela Escola de Tecnologia e pela Escola de Medicina Clínica da Universidade de Cambridge.
Em primeiro lugar, os pesquisadores realizarão vários testes cognitivos nesses grupos de pacientes enquanto medem a atividade cerebral usando um dispositivo NIRS de alta densidade e comprimento de onda duplo para mapear como a hemodinâmica do cérebro é alterada na demência. Em segundo lugar, os investigadores realizarão mais testes cognitivos usando NIRS de banda larga para medir como o neurometabolismo é alterado nos grupos de pacientes. Os pesquisadores também relacionarão os dados óticos a várias facetas da cognição que esses testes cognitivos medirão, incluindo memória, atenção e função motora. Vários questionários também serão administrados para avaliar sintomas não cognitivos, como depressão e distúrbios do sono. Se os participantes dos grupos de pacientes não tiverem uma ressonância magnética (MRI), ou fizeram há mais de dois anos, eles também farão uma ressonância magnética para permitir a localização da atividade cerebral, medida pelo NIRS, levando em conta as diferenças individuais em estrutura cerebral e padrões de atrofia.
Os investigadores devem comparar todos os grupos de pacientes (AD, DLB, MCI) com controles saudáveis para determinar como a hemodinâmica e o metabolismo do cérebro são alterados na demência, bem como isso se relaciona com os escores comportamentais (coletados durante o teste cognitivo) e os escores clínicos ( usando dados coletados de questionários ou o próprio histórico clínico do paciente). Através da combinação das duas técnicas NIRS, os investigadores devem também determinar a natureza da relação entre a oxigenação do sangue na vasculatura circundante e a atividade metabólica intraneuronal, e como esta relação pode ser alterada na demência e em diferentes tipos de demência. Além disso, os investigadores devem aplicar métodos computacionais, como aprendizado de máquina, para identificar assinaturas hemodinâmicas e/ou metabólicas para uso como biomarcadores na clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilia Butters, MSc
- Número de telefone: 07462064164
- E-mail: eb857@cam.ac.uk
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Univeristy of Cambridge
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Contato:
- Emilia Butters
- E-mail: eb857@cam.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um diagnóstico de provável:
- Demência de corpos de Lewy
- Doença de Alzheimer
- Comprometimento cognitivo leve (MCI-LB ou MCI-AD) OU
Cognitivamente normal para sua educação e idade, com pontuação no MEEM acima de 26 E
- Uma boa compreensão da língua inglesa
- Um informante (cuidador ou membro da família) que estará disponível durante o teste (relevante apenas se estiver em um grupo de pacientes)
Critério de exclusão:
Demência grave
- Incapaz de participar
- Uma pontuação MMSE abaixo de 12
Uma condição que influencia o metabolismo ou a hemodinâmica
- Como distúrbios metabólicos ou respiratórios
Uma doença mental significativa
- Tais como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico
- Uso de esteroides orais
- Um transtorno psiquiátrico significativo
- CCL devido a outras causas, como traumatismo cranioencefálico, demência vascular ou demência frontotemporal
- Uma história de uso excessivo de drogas ou álcool
Contra-indicações para ressonância magnética (apenas para grupos de pacientes que realizam o exame de ressonância magnética: AD/MCI/DLB)
- Implantes cirúrgicos, por ex. marcapassos
- Obesidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Demência com corpos de Lewy
Esses indivíduos devem atender aos critérios para demência com corpos de Lewy (McKeith et al. (2005).
Diagnóstico e tratamento da demência com corpos de Lewy: terceiro relatório do consórcio DLB.
Neurologia.
65:1863-72.).
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A espectroscopia de infravermelho próximo é uma técnica de neuroimagem não invasiva que usa luz no espectro do infravermelho próximo para medir alterações na oxigenação e no metabolismo do cérebro.
Outros nomes:
A Ressonância Magnética é uma técnica de neuroimagem não invasiva que fornece imagens estruturais detalhadas do cérebro.
Outros nomes:
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Doença de Alzheimer
Esses indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de DA de acordo com os critérios do National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer Disease and Related Disorders (McKhann, G.M., et al. 2011.
O diagnóstico de demência devido à doença de Alzheimer: recomendações dos grupos de trabalho da National Institute on Aging-Alzheimer's Association sobre diretrizes de diagnóstico para a doença de Alzheimer.
Demência de Alzheimer.
7:263-9.).
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A espectroscopia de infravermelho próximo é uma técnica de neuroimagem não invasiva que usa luz no espectro do infravermelho próximo para medir alterações na oxigenação e no metabolismo do cérebro.
Outros nomes:
A Ressonância Magnética é uma técnica de neuroimagem não invasiva que fornece imagens estruturais detalhadas do cérebro.
Outros nomes:
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Comprometimento Cognitivo Leve - LB
Comprometimento cognitivo leve em um domínio único ou múltiplo (Jak et al., 2009) com pelo menos um sintoma de LB (MCI-LB; McKeith, I. G., et al. 2020.
Critérios de pesquisa para o diagnóstico de demência prodrômica com corpos de Lewy.
Neurologia.
94(17): 743-55.).
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A espectroscopia de infravermelho próximo é uma técnica de neuroimagem não invasiva que usa luz no espectro do infravermelho próximo para medir alterações na oxigenação e no metabolismo do cérebro.
Outros nomes:
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Comprometimento Cognitivo Leve - AD
Comprometimento cognitivo leve em um domínio único ou múltiplo (Jak et al., 2009) com sintomas de DA (MCI-AD; Dubois, B., et al. 2009.
Detecção precoce da doença de Alzheimer: novos critérios diagnósticos.
Diálogos Clin Neurosci.
11(2): 135-9.).
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A espectroscopia de infravermelho próximo é uma técnica de neuroimagem não invasiva que usa luz no espectro do infravermelho próximo para medir alterações na oxigenação e no metabolismo do cérebro.
Outros nomes:
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Controles saudáveis
Esses indivíduos devem ter pontuações MMSE acima de 26, sem queixas de memória regular, sem sinais/sintomas de demência e sem doença médica instável ou significativa.
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A espectroscopia de infravermelho próximo é uma técnica de neuroimagem não invasiva que usa luz no espectro do infravermelho próximo para medir alterações na oxigenação e no metabolismo do cérebro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação cerebral
Prazo: Dentro da sessão de estudo (1 hora)
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Conforme medido com NIRS de comprimento de onda duplo.
Mediremos as mudanças relativas relacionadas à tarefa na concentração de hemoglobina oxigenada e desoxigenada (µmol).
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Dentro da sessão de estudo (1 hora)
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Metabolismo cerebral
Prazo: Dentro da sessão de estudo (1 hora)
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Conforme medido com NIRS de banda larga.
Mediremos mudanças relacionadas à tarefa no estado de oxidação da Citocromo C Oxidase (µmol).
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Dentro da sessão de estudo (1 hora)
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Dados comportamentais cognitivos
Prazo: Dentro da sessão de estudo (1 hora)
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Pontuações comportamentais coletadas por meio do teste cognitivo realizado durante as varreduras do NIRS.
Estes incluem pontuações da função de memória e recuperação de palavras, por exemplo, precisão das palavras lembradas, tempos de reação.
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Dentro da sessão de estudo (1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação ACE-R
Prazo: Dentro da sessão de estudo (máximo 1 hora)
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Exame cognitivo, de 100%.
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Dentro da sessão de estudo (máximo 1 hora)
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Rey teste de aprendizagem verbal auditiva
Prazo: Dentro da sessão de estudo (máximo 1 hora)
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Precisão.
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Dentro da sessão de estudo (máximo 1 hora)
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Escala de depressão geriátrica
Prazo: Dentro da sessão de estudo (máximo 1 hora)
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Número identificado de 15.
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Dentro da sessão de estudo (máximo 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gemma Bale, PhD, University of Cambridge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- 319284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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