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Neuroimagem Óptica e Cognição (ONAC)

7 de abril de 2025 atualizado por: Gemma Bale, University of Cambridge

Monitoramento óptico vestível da função cerebral em adultos saudáveis ​​e pessoas com demência

A demência está associada a uma variedade de anormalidades neurovasculares e neurometabólicas. Técnicas de imagem tradicionais usadas para investigar tais anormalidades, como Tomografia por Emissão de Pósitrons e Ressonância Magnética Funcional, nem sempre são bem toleradas, têm altos custos iniciais e operacionais e são limitadas em relação aos tipos de experimentos que podem ser realizados, pois podem ser altamente sensíveis ao movimento, são barulhentos e têm restrições físicas.

A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica de neuroimagem não invasiva que usa luz no espectro do infravermelho próximo para detectar alterações relativas na concentração de hemoglobina oxigenada e desoxigenada e o estado de oxidação da citocromo C oxidase. Como tal, o NIRS pode fornecer medidas de oxigenação cerebral e metabolismo. O NIRS é menos sensível ao movimento, é bem tolerado e tem poucas contra-indicações. É, portanto, um candidato promissor para uso em clínicas ou nas casas das pessoas para monitorar a demência.

No presente estudo, os pesquisadores pretendem usar NIRS de comprimento de onda duplo e banda larga em uma variedade de subtipos de demência, incluindo doença de Alzheimer e demência com corpos de Lewy, e gravidades, incluindo comprometimento cognitivo leve, para identificar como a oxigenação e o metabolismo do cérebro são alterados na demência e em vários subgrupos clínicos. Os pesquisadores também pretendem determinar a relação entre a oxigenação cerebral e o metabolismo na demência e usar abordagens de aprendizado de máquina para identificar biomarcadores ópticos para demência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem vários tipos diferentes de demência, incluindo a Doença de Alzheimer (AD) e a Demência com Corpos de Lewy (DLB). Devido à sintomatologia sobreposta entre os tipos de demência e à falta de biomarcadores objetivos atualmente disponíveis para demência, as taxas de diagnósticos incorretos são altas. Além disso, a transição do que é comumente considerado um estágio intermediário, denominado Comprometimento Cognitivo Leve (MCI), para a demência, não está bem definida. A disfunção neurovascular e metabólica tem sido fortemente ligada à neurodegeneração e demência, no entanto, uma compreensão mecanicista desta ligação não foi totalmente desenvolvida.

A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica de neuroimagem não invasiva, não ionizante e portátil que usa a luz para quantificar as mudanças na concentração de hemoglobina oxigenada e desoxigenada no cérebro. Como tal, é uma alternativa altamente atraente à ressonância magnética funcional, pois permite o acesso a uma variedade maior de indivíduos, pode ser usada à beira do leito ou nas próprias casas dos pacientes e é significativamente menos intrusiva.

Para identificar como a hemodinâmica e o metabolismo do cérebro são alterados na demência, este estudo usará o NIRS em 25 pacientes com DA, 25 pacientes com DLB, 50 pacientes com MCI e 100 controles saudáveis ​​pareados por idade. Este estudo será conduzido pela Escola de Tecnologia e pela Escola de Medicina Clínica da Universidade de Cambridge.

Em primeiro lugar, os pesquisadores realizarão vários testes cognitivos nesses grupos de pacientes enquanto medem a atividade cerebral usando um dispositivo NIRS de alta densidade e comprimento de onda duplo para mapear como a hemodinâmica do cérebro é alterada na demência. Em segundo lugar, os investigadores realizarão mais testes cognitivos usando NIRS de banda larga para medir como o neurometabolismo é alterado nos grupos de pacientes. Os pesquisadores também relacionarão os dados óticos a várias facetas da cognição que esses testes cognitivos medirão, incluindo memória, atenção e função motora. Vários questionários também serão administrados para avaliar sintomas não cognitivos, como depressão e distúrbios do sono. Se os participantes dos grupos de pacientes não tiverem uma ressonância magnética (MRI), ou fizeram há mais de dois anos, eles também farão uma ressonância magnética para permitir a localização da atividade cerebral, medida pelo NIRS, levando em conta as diferenças individuais em estrutura cerebral e padrões de atrofia.

Os investigadores devem comparar todos os grupos de pacientes (AD, DLB, MCI) com controles saudáveis ​​para determinar como a hemodinâmica e o metabolismo do cérebro são alterados na demência, bem como isso se relaciona com os escores comportamentais (coletados durante o teste cognitivo) e os escores clínicos ( usando dados coletados de questionários ou o próprio histórico clínico do paciente). Através da combinação das duas técnicas NIRS, os investigadores devem também determinar a natureza da relação entre a oxigenação do sangue na vasculatura circundante e a atividade metabólica intraneuronal, e como esta relação pode ser alterada na demência e em diferentes tipos de demência. Além disso, os investigadores devem aplicar métodos computacionais, como aprendizado de máquina, para identificar assinaturas hemodinâmicas e/ou metabólicas para uso como biomarcadores na clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Emilia Butters, MSc
  • Número de telefone: 07462064164
  • E-mail: eb857@cam.ac.uk

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo do estudo são as pessoas com demência. Isso inclui aqueles com Doença de Alzheimer, Demência com Corpos de Lewy, bem como aqueles nos estágios intermediários da doença, como Comprometimento Cognitivo Leve. Também recrutaremos controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico de provável:

    • Demência de corpos de Lewy
    • Doença de Alzheimer
    • Comprometimento cognitivo leve (MCI-LB ou MCI-AD) OU
  2. Cognitivamente normal para sua educação e idade, com pontuação no MEEM acima de 26 E

    • Uma boa compreensão da língua inglesa
    • Um informante (cuidador ou membro da família) que estará disponível durante o teste (relevante apenas se estiver em um grupo de pacientes)

Critério de exclusão:

  1. Demência grave

    • Incapaz de participar
    • Uma pontuação MMSE abaixo de 12
  2. Uma condição que influencia o metabolismo ou a hemodinâmica

    • Como distúrbios metabólicos ou respiratórios
  3. Uma doença mental significativa

    • Tais como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico
    • Uso de esteroides orais
  4. Um transtorno psiquiátrico significativo
  5. CCL devido a outras causas, como traumatismo cranioencefálico, demência vascular ou demência frontotemporal
  6. Uma história de uso excessivo de drogas ou álcool
  7. Contra-indicações para ressonância magnética (apenas para grupos de pacientes que realizam o exame de ressonância magnética: AD/MCI/DLB)

    • Implantes cirúrgicos, por ex. marcapassos
    • Obesidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Demência com corpos de Lewy
Esses indivíduos devem atender aos critérios para demência com corpos de Lewy (McKeith et al. (2005). Diagnóstico e tratamento da demência com corpos de Lewy: terceiro relatório do consórcio DLB. Neurologia. 65:1863-72.).
A espectroscopia de infravermelho próximo é uma técnica de neuroimagem não invasiva que usa luz no espectro do infravermelho próximo para medir alterações na oxigenação e no metabolismo do cérebro.
Outros nomes:
  • NIRS
A Ressonância Magnética é uma técnica de neuroimagem não invasiva que fornece imagens estruturais detalhadas do cérebro.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Doença de Alzheimer
Esses indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de DA de acordo com os critérios do National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer Disease and Related Disorders (McKhann, G.M., et al. 2011. O diagnóstico de demência devido à doença de Alzheimer: recomendações dos grupos de trabalho da National Institute on Aging-Alzheimer's Association sobre diretrizes de diagnóstico para a doença de Alzheimer. Demência de Alzheimer. 7:263-9.).
A espectroscopia de infravermelho próximo é uma técnica de neuroimagem não invasiva que usa luz no espectro do infravermelho próximo para medir alterações na oxigenação e no metabolismo do cérebro.
Outros nomes:
  • NIRS
A Ressonância Magnética é uma técnica de neuroimagem não invasiva que fornece imagens estruturais detalhadas do cérebro.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Comprometimento Cognitivo Leve - LB
Comprometimento cognitivo leve em um domínio único ou múltiplo (Jak et al., 2009) com pelo menos um sintoma de LB (MCI-LB; McKeith, I. G., et al. 2020. Critérios de pesquisa para o diagnóstico de demência prodrômica com corpos de Lewy. Neurologia. 94(17): 743-55.).
A espectroscopia de infravermelho próximo é uma técnica de neuroimagem não invasiva que usa luz no espectro do infravermelho próximo para medir alterações na oxigenação e no metabolismo do cérebro.
Outros nomes:
  • NIRS
Comprometimento Cognitivo Leve - AD
Comprometimento cognitivo leve em um domínio único ou múltiplo (Jak et al., 2009) com sintomas de DA (MCI-AD; Dubois, B., et al. 2009. Detecção precoce da doença de Alzheimer: novos critérios diagnósticos. Diálogos Clin Neurosci. 11(2): 135-9.).
A espectroscopia de infravermelho próximo é uma técnica de neuroimagem não invasiva que usa luz no espectro do infravermelho próximo para medir alterações na oxigenação e no metabolismo do cérebro.
Outros nomes:
  • NIRS
Controles saudáveis
Esses indivíduos devem ter pontuações MMSE acima de 26, sem queixas de memória regular, sem sinais/sintomas de demência e sem doença médica instável ou significativa.
A espectroscopia de infravermelho próximo é uma técnica de neuroimagem não invasiva que usa luz no espectro do infravermelho próximo para medir alterações na oxigenação e no metabolismo do cérebro.
Outros nomes:
  • NIRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação cerebral
Prazo: Dentro da sessão de estudo (1 hora)
Conforme medido com NIRS de comprimento de onda duplo. Mediremos as mudanças relativas relacionadas à tarefa na concentração de hemoglobina oxigenada e desoxigenada (µmol).
Dentro da sessão de estudo (1 hora)
Metabolismo cerebral
Prazo: Dentro da sessão de estudo (1 hora)
Conforme medido com NIRS de banda larga. Mediremos mudanças relacionadas à tarefa no estado de oxidação da Citocromo C Oxidase (µmol).
Dentro da sessão de estudo (1 hora)
Dados comportamentais cognitivos
Prazo: Dentro da sessão de estudo (1 hora)
Pontuações comportamentais coletadas por meio do teste cognitivo realizado durante as varreduras do NIRS. Estes incluem pontuações da função de memória e recuperação de palavras, por exemplo, precisão das palavras lembradas, tempos de reação.
Dentro da sessão de estudo (1 hora)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ACE-R
Prazo: Dentro da sessão de estudo (máximo 1 hora)
Exame cognitivo, de 100%.
Dentro da sessão de estudo (máximo 1 hora)
Rey teste de aprendizagem verbal auditiva
Prazo: Dentro da sessão de estudo (máximo 1 hora)
Precisão.
Dentro da sessão de estudo (máximo 1 hora)
Escala de depressão geriátrica
Prazo: Dentro da sessão de estudo (máximo 1 hora)
Número identificado de 15.
Dentro da sessão de estudo (máximo 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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