- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05460143
Optisk nevroimaging og kognisjon (ONAC)
Bærbar optisk overvåking av hjernefunksjon hos friske voksne og personer med demens
Demens er assosiert med en rekke nevrovaskulære og nevrometabole abnormiteter. Tradisjonelle bildeteknikker som brukes til å undersøke slike abnormiteter, som Positron Emission Tomography og funksjonell magnetisk resonanstomografi, tolereres ikke alltid godt, har dyre oppstarts- og driftskostnader, og er begrenset med hensyn til hvilke typer eksperimenter som kan utføres etter hvert som de kan være svært følsomme for bevegelser, bråke og ha fysiske begrensninger.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv nevroavbildningsteknikk som bruker lys i det nær-infrarøde spekteret for å oppdage relative endringer i konsentrasjonen av oksygenert og deoksygenert hemoglobin, og oksidasjonstilstanden til Cytokrom C-oksidase. Som sådan kan NIRS gi mål på hjernens oksygenering og metabolisme. NIRS er mindre følsom for bevegelse, tolereres godt og har få kontraindikasjoner. Det er dermed en lovende kandidat for bruk i klinikker eller i folks hjem for overvåking av demens.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å bruke både NIRS med dobbel bølgelengde og bredbånd i en rekke undertyper av demens, inkludert Alzheimers sykdom og demens med Lewy-kropper, og alvorlighetsgrader, inkludert mild kognitiv svikt, for å identifisere hvordan oksygenering og metabolisme i hjernen endres. ved demens og på tvers av ulike kliniske undergrupper. Etterforskerne tar også sikte på å bestemme forholdet mellom oksygenering av hjernen og metabolisme ved demens, og bruker maskinlæringsmetoder for å identifisere optiske biomarkører for demens.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes flere forskjellige typer demens, inkludert Alzheimers sykdom (AD) og Demens med Lewy Bodies (DLB). På grunn av den overlappende symptomatologien på tvers av typer demens og mangelen på objektive biomarkører som for tiden er tilgjengelige for demens, er hyppigheten av feildiagnostisering høy. I tillegg er overgangen fra det som vanligvis antas å være et mellomstadium, kalt Mild Cognitive Impairment (MCI), til demens, ikke godt definert. Nevrovaskulær og metabolsk dysfunksjon har vært sterkt knyttet til nevrodegenerasjon og demens, men en mekanistisk forståelse av denne koblingen er ikke fullt utviklet.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv, ikke-ioniserende og bærbar nevroavbildningsteknikk som bruker lys til å kvantifisere endringer i konsentrasjonen av oksygenert og deoksygenert hemoglobin i hjernen. Som sådan er det et svært attraktivt alternativ til funksjonell magnetisk resonansavbildning da den gir tilgang til et større utvalg av individer, kan brukes ved sengen eller i pasientens egne hjem, og er betydelig mindre påtrengende.
For å identifisere hvordan hjernens hemodynamikk og metabolisme endres ved demens, vil denne studien bruke NIRS hos 25 pasienter med AD, 25 pasienter med DLB, 50 pasienter med MCI og 100 alderstilpassede friske kontroller. Denne studien vil bli utført av School of Technology og School of Clinical Medicine ved University of Cambridge.
For det første vil etterforskerne utføre flere kognitive tester i disse pasientgruppene mens de måler hjerneaktivitet ved hjelp av en toppmoderne, dual-wavelength, high-density NIRS-enhet for å kartlegge hvordan hjernens hemodynamikk endres ved demens. For det andre vil etterforskerne utføre ytterligere kognitive tester ved bruk av bredbånds-NIRS for å måle hvordan nevrometabolismen endres på tvers av pasientgruppene. Etterforskerne vil også relatere de optiske dataene til flere aspekter av kognisjon som disse kognitive testene vil måle, inkludert hukommelse, oppmerksomhet og motorisk funksjon. Det vil også bli gitt flere spørreskjemaer for å vurdere ikke-kognitive symptomer som depresjon og søvnforstyrrelser. Hvis deltakerne i pasientgruppene ikke har fått utført en magnetisk resonanstomografi (MRI), eller gjort en for over to år siden, vil de også foreta en MR-skanning for å muliggjøre lokalisering av hjerneaktivitet, målt av NIRS, som tar hensyn til individuelle forskjeller i hjernestruktur og atrofimønstre.
Etterforskerne skal sammenligne alle pasientgrupper (AD, DLB, MCI) med friske kontroller for å finne ut hvordan hjernens hemodynamikk og metabolisme endres ved demens, samt hvordan dette forholder seg til både atferdsskåre (samlet inn under kognitiv testing) og kliniske skårer ( ved å bruke enten data samlet inn fra spørreskjemaer eller pasientens egen kliniske historie). Gjennom å kombinere de to NIRS-teknikkene, skal etterforskerne også bestemme arten av forholdet mellom blodoksygeneringen i den omkringliggende vaskulaturen og den intra-neuronale metabolske aktiviteten, og hvordan dette forholdet kan endres ved demens og på tvers av ulike typer demens. I tillegg skal etterforskerne bruke beregningsmetoder, som maskinlæring, for å identifisere hemodynamiske og/eller metabolske signaturer for bruk som biomarkører i klinikken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emilia Butters, MSc
- Telefonnummer: 07462064164
- E-post: eb857@cam.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Rekruttering
- Univeristy of Cambridge
-
Ta kontakt med:
- Emilia Butters
- E-post: eb857@cam.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En diagnose av sannsynlig:
- Lewy Body Demens
- Alzheimers sykdom
- Mild kognitiv svikt (MCI-LB eller MCI-AD) ELLER
Kognitivt normal for utdannelse og alder, med en MMSE-score over 26 OG
- God forståelse av det engelske språket
- En informant (enten en omsorgsperson eller et familiemedlem) som vil være tilgjengelig under hele testingen (bare relevant hvis i en pasientgruppe)
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig demens
- Kan ikke delta
- En MMSE-score under 12
En tilstand som påvirker metabolisme eller hemodynamikk
- Som for eksempel metabolske eller luftveislidelser
En betydelig psykisk lidelse
- Slik som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus
- Oral steroidbruk
- En betydelig psykiatrisk lidelse
- MCI på grunn av andre årsaker som traumatisk hjerneskade, vaskulær demens eller fronto-temporal demens
- En historie med overdreven bruk av narkotika eller alkohol
Kontraindikasjoner for MR (kun for pasientgrupper som gjennomfører MR-skanning: AD/MCI/DLB)
- Kirurgiske implantater f.eks. pacemakere
- Overvekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Demens med Lewy Bodies
Disse forsøkspersonene bør oppfylle kriteriene for demens med Lewy Bodies (McKeith et al. (2005).
Diagnose og behandling av demens med Lewy-kropper: Tredje rapport fra DLB-konsortiet.
Nevrologi.
65:1863-72).
|
Nær-infrarød spektroskopi er en ikke-invasiv nevroavbildningsteknikk som bruker lys i det nær-infrarøde spekteret for å måle endringer i hjernens oksygenering og metabolisme.
Andre navn:
Magnetisk resonansavbildning er en ikke-invasiv nevroavbildningsteknikk som gir detaljerte strukturelle bilder av hjernen.
Andre navn:
|
|
Alzheimers sykdom
Disse forsøkspersonene bør ha en klinisk diagnose av AD i samsvar med National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer Disease and Related Disorders kriterier (McKhann, G. M., et al. 2011.
Diagnosen demens på grunn av Alzheimers sykdom: anbefalinger fra National Institute on Aging-Alzheimer's Associations arbeidsgrupper om diagnostiske retningslinjer for Alzheimers sykdom.
Alzheimers demens.
7:263-9).
|
Nær-infrarød spektroskopi er en ikke-invasiv nevroavbildningsteknikk som bruker lys i det nær-infrarøde spekteret for å måle endringer i hjernens oksygenering og metabolisme.
Andre navn:
Magnetisk resonansavbildning er en ikke-invasiv nevroavbildningsteknikk som gir detaljerte strukturelle bilder av hjernen.
Andre navn:
|
|
Mild kognitiv svikt - LB
Mild kognitiv svikt i et enkelt eller flere domene (Jak et al., 2009) med minst ett LB-symptom (MCI-LB; McKeith, I. G., et al. 2020.
Forskningskriterier for diagnostisering av prodromal demens med Lewy-kropper.
Nevrologi.
94(17): 743-55).
|
Nær-infrarød spektroskopi er en ikke-invasiv nevroavbildningsteknikk som bruker lys i det nær-infrarøde spekteret for å måle endringer i hjernens oksygenering og metabolisme.
Andre navn:
|
|
Mild kognitiv svikt - AD
Mild kognitiv svikt i et enkelt eller flere domene (Jak et al., 2009) med AD-symptomer (MCI-AD; Dubois, B., et al. 2009.
Tidlig påvisning av Alzheimers sykdom: nye diagnostiske kriterier.
Dialoger Clin Neurosci.
11(2): 135-9).
|
Nær-infrarød spektroskopi er en ikke-invasiv nevroavbildningsteknikk som bruker lys i det nær-infrarøde spekteret for å måle endringer i hjernens oksygenering og metabolisme.
Andre navn:
|
|
Sunne kontroller
Disse forsøkspersonene bør ha MMSE-score over 26, ingen vanlige hukommelsesplager, ingen tegn/symptomer på demens og ingen ustabil eller betydelig medisinsk sykdom.
|
Nær-infrarød spektroskopi er en ikke-invasiv nevroavbildningsteknikk som bruker lys i det nær-infrarøde spekteret for å måle endringer i hjernens oksygenering og metabolisme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering av hjernen
Tidsramme: Innenfor studieøkten (1 time)
|
Målt med NIRS med dobbel bølgelengde.
Vi vil måle oppgaverelaterte relative endringer i konsentrasjon i oksygenert og deoksygenert hemoglobin (µmol).
|
Innenfor studieøkten (1 time)
|
|
Hjernens metabolisme
Tidsramme: Innenfor studieøkten (1 time)
|
Målt med bredbånd NIRS.
Vi vil måle oppgaverelaterte endringer i oksidasjonstilstanden til Cytokrom C-oksidase (µmol).
|
Innenfor studieøkten (1 time)
|
|
Kognitive atferdsdata
Tidsramme: Innenfor studieøkten (1 time)
|
Atferdsscore samlet gjennom kognitiv testing utført under NIRS-skanninger.
Disse inkluderer mange hukommelsesfunksjoner og ordhenting, for eksempel nøyaktigheten av ord som gjenkalles, reaksjonstider.
|
Innenfor studieøkten (1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACE-R-poengsum
Tidsramme: Innenfor studieøkten (maks. 1 time)
|
Kognitiv eksamen, av 100 %.
|
Innenfor studieøkten (maks. 1 time)
|
|
Rey Auditiv Verbal læringstest
Tidsramme: Innenfor studieøkten (maks. 1 time)
|
Nøyaktighet.
|
Innenfor studieøkten (maks. 1 time)
|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Innenfor studieøkten (maks. 1 time)
|
Antall identifisert av 15.
|
Innenfor studieøkten (maks. 1 time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gemma Bale, PhD, University of Cambridge
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Lewy kroppssykdom
Andre studie-ID-numre
- 319284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .