- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05460143
Optisk neuroimaging og kognition (ONAC)
Bærbar optisk overvågning af hjernefunktion hos raske voksne og personer med demens
Demens er forbundet med en række neurovaskulære og neurometaboliske abnormiteter. Traditionelle billeddannelsesteknikker, der bruges til at undersøge sådanne abnormiteter, såsom Positron Emission Tomography og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, tolereres ikke altid godt, har dyre opstarts- og driftsomkostninger og er begrænsede med hensyn til de typer eksperimenter, der kan udføres, da de kan være meget følsomme over for bevægelser, er støjende og har fysiske begrænsninger.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv neuroimaging teknik, som bruger lys i det nær-infrarøde spektrum til at detektere relative ændringer i koncentrationen af oxygeneret og deoxygeneret hæmoglobin og oxidationstilstanden af Cytochrom C Oxidase. Som sådan kan NIRS give mål for hjernens iltning og metabolisme. NIRS er mindre følsom over for bevægelse, tolereres godt og har få kontraindikationer. Det er således en lovende kandidat til brug i klinikker eller i folks hjem til monitorering af demens.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bruge både dobbeltbølgelængde og bredbånds-NIRS i en række demensundertyper, herunder Alzheimers sygdom og demens med Lewy Bodies, og sværhedsgrader, herunder mild kognitiv svækkelse, for at identificere, hvordan hjernens iltning og metabolisme ændres. ved demens og på tværs af forskellige kliniske undergrupper. Efterforskerne sigter også på at bestemme forholdet mellem hjerneiltning og metabolisme ved demens og bruge maskinlæringstilgange til at identificere optiske biomarkører for demens.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er flere forskellige typer af demens, herunder Alzheimers sygdom (AD) og Demens med Lewy Bodies (DLB). På grund af den overlappende symptomatologi på tværs af typer af demens og manglen på objektive biomarkører, der i øjeblikket er tilgængelige for demens, er fejldiagnosehyppigheden høj. Derudover er overgangen fra det, der almindeligvis antages at være et mellemstadie, kaldet mild kognitiv svækkelse (MCI), til demens, ikke veldefineret. Neurovaskulær og metabolisk dysfunktion har været stærkt forbundet med neurodegeneration og demens, men en mekanistisk forståelse af denne sammenhæng er ikke fuldt udviklet.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv, ikke-ioniserende og bærbar neuroimaging teknik, som bruger lys til at kvantificere ændringer i koncentrationen af iltet og deoxygeneret hæmoglobin i hjernen. Som sådan er det et yderst attraktivt alternativ til funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, da det giver adgang til et større udvalg af individer, kan bruges ved sengen eller i patienternes eget hjem og er væsentligt mindre påtrængende.
For at identificere, hvordan hjernens hæmodynamik og stofskifte ændres ved demens, vil denne undersøgelse bruge NIRS hos 25 patienter med AD, 25 patienter med DLB, 50 patienter med MCI og 100 aldersmatchede raske kontroller. Denne undersøgelse vil blive udført af School of Technology og School of Clinical Medicine ved University of Cambridge.
For det første vil efterforskerne udføre adskillige kognitive test i disse patientgrupper, mens de måler hjerneaktivitet ved hjælp af en state-of-the-art, dobbeltbølgelængde, high-density NIRS-enhed for at kortlægge, hvordan hjernens hæmodynamik ændres ved demens. For det andet vil efterforskerne udføre yderligere kognitive tests ved hjælp af bredbånds-NIRS for at måle, hvordan neurometabolisme ændres på tværs af patientgrupperne. Forskerne vil også relatere de optiske data til adskillige facetter af kognition, som disse kognitive tests vil måle, herunder hukommelse, opmærksomhed og motorisk funktion. Der vil også blive administreret adskillige spørgeskemaer til vurdering af ikke-kognitive symptomer såsom depression og søvnforstyrrelser. Hvis deltagerne i patientgrupperne ikke har fået foretaget en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller for mere end to år siden, vil de også foretage en MR-scanning for at muliggøre lokalisering af hjerneaktivitet målt af NIRS, der tager højde for individuelle forskelle mht. hjernestruktur og atrofimønstre.
Efterforskerne skal sammenligne alle patientgrupper (AD, DLB, MCI) med raske kontroller for at bestemme, hvordan hjernens hæmodynamik og stofskifte ændres ved demens, samt hvordan dette relaterer sig til både adfærdsscore (indsamlet under kognitiv testning) og kliniske resultater ( ved hjælp af enten data indsamlet fra spørgeskemaer eller patientens egen kliniske historie). Ved at kombinere de to NIRS-teknikker skal efterforskerne også bestemme arten af sammenhængen mellem blodiltningen i den omgivende vaskulatur og den intra-neuronale metaboliske aktivitet, og hvordan dette forhold kan ændres ved demens og på tværs af forskellige typer af demens. Derudover skal efterforskerne anvende beregningsmetoder, såsom maskinlæring, til at identificere hæmodynamiske og/eller metaboliske signaturer til brug som biomarkører i klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilia Butters, MSc
- Telefonnummer: 07462064164
- E-mail: eb857@cam.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Univeristy of Cambridge
-
Kontakt:
- Emilia Butters
- E-mail: eb857@cam.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En sandsynlig diagnose:
- Lewy Body Demens
- Alzheimers sygdom
- Mild kognitiv svækkelse (MCI-LB eller MCI-AD) ELLER
Kognitivt normal for deres uddannelse og alder, med en MMSE-score over 26 OG
- En god forståelse af det engelske sprog
- En informant (enten en plejer eller et familiemedlem), som vil være tilgængelig under hele testen (kun relevant, hvis i en patientgruppe)
Ekskluderingskriterier:
Svær demens
- Kan ikke deltage
- En MMSE-score under 12
En tilstand, der påvirker stofskiftet eller hæmodynamikken
- Såsom stofskifte- eller åndedrætsforstyrrelser
En betydelig psykisk sygdom
- Såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus
- Oral steroid brug
- En betydelig psykiatrisk lidelse
- MCI på grund af andre årsager såsom traumatisk hjerneskade, vaskulær demens eller fronto-temporal demens
- En historie med overdreven brug af stoffer eller alkohol
Kontraindikationer til MR (kun for patientgrupper, der foretager MR-scanning: AD/MCI/DLB)
- Kirurgiske implantater f.eks. pacemakere
- Fedme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Demens med Lewy Bodies
Disse forsøgspersoner bør opfylde kriterierne for demens med Lewy Bodies (McKeith et al. (2005).
Diagnose og behandling af demens med Lewy-legemer: Tredje rapport fra DLB-konsortiet.
Neurologi.
65:1863-72).
|
Nær-infrarød spektroskopi er en ikke-invasiv neuroimaging teknik, som bruger lys i det nær-infrarøde spektrum til at måle ændringer i hjernens iltning og metabolisme.
Andre navne:
Magnetisk resonansbilleddannelse er en ikke-invasiv neuroimaging teknik, som giver detaljerede strukturelle billeder af hjernen.
Andre navne:
|
|
Alzheimers sygdom
Disse forsøgspersoner bør have en klinisk diagnose af AD i overensstemmelse med National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer Disease and Related Disorders kriterier (McKhann, G. M., et al. 2011.
Diagnosen demens på grund af Alzheimers sygdom: anbefalinger fra National Institute on Aging-Alzheimers Association arbejdsgrupper om diagnostiske retningslinjer for Alzheimers sygdom.
Alzheimers demens.
7:263-9).
|
Nær-infrarød spektroskopi er en ikke-invasiv neuroimaging teknik, som bruger lys i det nær-infrarøde spektrum til at måle ændringer i hjernens iltning og metabolisme.
Andre navne:
Magnetisk resonansbilleddannelse er en ikke-invasiv neuroimaging teknik, som giver detaljerede strukturelle billeder af hjernen.
Andre navne:
|
|
Mild kognitiv svækkelse - LB
Mild kognitiv svækkelse i et enkelt eller flere domæne (Jak et al., 2009) med mindst ét LB-symptom (MCI-LB; McKeith, I. G., et al. 2020.
Forskningskriterier for diagnosticering af prodromal demens med Lewy-legemer.
Neurologi.
94(17): 743-55).
|
Nær-infrarød spektroskopi er en ikke-invasiv neuroimaging teknik, som bruger lys i det nær-infrarøde spektrum til at måle ændringer i hjernens iltning og metabolisme.
Andre navne:
|
|
Mild kognitiv svækkelse - AD
Mild kognitiv svækkelse i et enkelt eller flere domæne (Jak et al., 2009) med AD-symptomer (MCI-AD; Dubois, B., et al. 2009.
Tidlig påvisning af Alzheimers sygdom: nye diagnostiske kriterier.
Dialoger Clin Neurosci.
11(2): 135-9).
|
Nær-infrarød spektroskopi er en ikke-invasiv neuroimaging teknik, som bruger lys i det nær-infrarøde spektrum til at måle ændringer i hjernens iltning og metabolisme.
Andre navne:
|
|
Sund kontrol
Disse forsøgspersoner bør have MMSE-score over 26, ingen regelmæssige hukommelsesbesvær, ingen tegn/symptomer på demens og ingen ustabil eller signifikant medicinsk sygdom.
|
Nær-infrarød spektroskopi er en ikke-invasiv neuroimaging teknik, som bruger lys i det nær-infrarøde spektrum til at måle ændringer i hjernens iltning og metabolisme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens iltning
Tidsramme: Inden for studiesessionen (1 time)
|
Målt med dobbeltbølgelængde NIRS.
Vi vil måle opgaverelaterede relative ændringer i koncentrationen i iltet og deoxygeneret hæmoglobin (µmol).
|
Inden for studiesessionen (1 time)
|
|
Hjernens stofskifte
Tidsramme: Inden for studiesessionen (1 time)
|
Målt med bredbånd NIRS.
Vi vil måle opgaverelaterede ændringer i oxidationstilstanden af Cytochrom C Oxidase (µmol).
|
Inden for studiesessionen (1 time)
|
|
Kognitive adfærdsdata
Tidsramme: Inden for studiesessionen (1 time)
|
Adfærdsscore indsamlet gennem den kognitive test udført under NIRS-scanninger.
Disse omfatter snesevis af hukommelsesfunktion og ordhentning, f.eks. nøjagtighed af genkaldte ord, reaktionstider.
|
Inden for studiesessionen (1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACE-R score
Tidsramme: Inden for studiesessionen (maks. 1 time)
|
Kognitiv eksamen, ud af 100%.
|
Inden for studiesessionen (maks. 1 time)
|
|
Rey Auditiv Verbal læringstest
Tidsramme: Inden for studiesessionen (maks. 1 time)
|
Nøjagtighed.
|
Inden for studiesessionen (maks. 1 time)
|
|
Geriatrisk depression skala
Tidsramme: Inden for studiesessionen (maks. 1 time)
|
Nummer identificeret ud af 15.
|
Inden for studiesessionen (maks. 1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gemma Bale, PhD, University of Cambridge
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Kognitiv dysfunktion
- Alzheimers sygdom
- Demens
- Lewy Body sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 319284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektroskopi scanning
-
University of AthensAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUndersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)Dybtgående medfødte døve børn implanteretFrankrig
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAfsluttetAkut kolecystitis | Akut kolangitisForenede Stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAfsluttetKolecystitisForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeInvasiv brystkræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksneForenede Stater