건강한 성인을 대상으로 BR1018-1과 BR1018-2의 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19~55세의 건강한 성인
2. 검진 당시 체중이 50kg 이상이고 계산된 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2 범위 이내인 자
3. 본 의정서에 따라 신체검사 및 면담을 통하여 피험자격이 있다고 판단된 자. 즉, 선천성 또는 만성질환이 없고 최근 3년 이내 건강검진 결과 이상증상이나 소견이 없는 자
4. 본 계획서에 따라 수행한 임상병리검사 및 심전도검사 결과 피험자로 적격하다고 판단된 자(임상병리검사 및 심전도검사 결과 인하대학교병원 기준치 이내이거나 시험자가 임상병리검사 및 심전도 검사 결과 범위를 벗어나더라도 임상적으로 유의하지 않음)
5. 본 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 자발적으로 연구 참여를 결정하고 연구 지시를 따르기로 서면 동의한 자

제외 기준:

1. 심혈관계, 호흡기계, 간장, 신장, 신경계, 내분비계, 혈액/종양, 정신질환, 비뇨기계 등에 임상적으로 유의한 질환이 있거나 약물남용 또는 그 병력이 있는 자.
2. 피마살탄, 암로디핀, 에제티미브, 아토르바스타틴 또는 동급성분을 함유하는 약물에 과민반응이 있는 자, 황색제제. 5(선셋 옐로우 FCF), 디하이드로피리딘 유도체 또는 다른 약물(아스피린, 항생제 등), 또는 이에 대한 임상적으로 유의한 과민 반응의 병력.
3. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애 등 유전적 장애가 있는 사람
4. 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 질환 등) 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(단, 단순 충수 절제술 또는 탈장 수술은 제외)의 병력이 있는 자
5. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 저혈압(수축기 혈압 ≤ 90mmHg) 또는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg)이 있는 자

6. 선별검사에서 다음 중 어느 하나에 해당하는 자

   • AST 또는 ALT > 정상 범위 상한의 2배
   • 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
   • CK > 정상 범위 상한의 2배
   • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73 m2
7. 음주를 계속하거나(>21 단위/주; 1 단위 = 10 g = 12.5 mL의 순수 알코올), 또는 임상 연구 기간 동안 음주를 금할 수 없는 자
8. 흡연을 계속하거나(>10개비/일) 임상 연구 기간 내에 입원 중 금연이 불가능한 자
9. 초회투여일 이전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험(시험약 또는 생물학적동등성시험의약품 투여마지막 날)에 참여한 자
10. 투여 첫날 전 60일 이내에 전혈을 기증한 자 또는 투여 첫날 전 30일 이내에 혈액 성분을 기증한 자 또는 30일 이내에 수혈을 받은 자
11. 첫 투약일 전 14일 이내에 전문의약품 또는 한약을 복용한 자 또는 첫 투약일 전 7일 이내에 일반의약품(OTC)을 복용한 자 연구자의 판단에 따라 임상 연구에 참여할 수 있습니다.)
12. 연구 시작 전 30일 이내에 바르비투르산염과 같은 약물 대사 효소를 유도 및 억제하는 약물을 복용한 자
13. 투여 첫날부터 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 식이요법(특히 자몽주스 또는 그 제품)을 한 적이 있는 자
14. 임산부, 임신 가능성이 있는 여성 또는 모유 수유 여성

15. 시험약 최초 투여일부터 임상시험 종료일까지의 전 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법*을 사용하여 본인 및 배우자 또는 성 파트너의 임신 가능성을 배제하는 데 동의하지 않는 자 공부하다

    • 의학적으로 허용되는 피임법 : 자궁 내 장치, 정관 절제술, 난관 결찰술 및 차단 방법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁 경부 캡, 격막, 스폰지 등)을 병용하거나 살정제를 사용하는 경우 두 가지 이상의 차단 방법을 병용
16. 임상시험에 필요한 식이 및 생활습관 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 자
17. 기타 임상검사 결과에 임상적으로 유의한 이상이 있거나 기타 사유(예: 지시 불이행, 비협조적인 태도 등)로 인해 임상시험 참여가 부적격하다고 연구자가 판단한 자