Studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce a bezpečnosti mezi BR1018-1 a BR1018-2 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku 19 až 55 let na screeningu
2. Ti, kteří v době screeningu váží alespoň 50 kg a mají vypočítaný index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2
3. Ti, kteří byli uznáni za způsobilé jako subjekty prostřednictvím fyzických vyšetření a pohovorů vedených v souladu s tímto protokolem. Jinými slovy, ti, kteří nemají žádná vrozená nebo chronická onemocnění a nemají žádné abnormální příznaky nebo nálezy založené na výsledcích lékařských vyšetření během posledních 3 let
4. Ti, kteří byli na základě klinických laboratorních testů a elektrokardiografie provedených podle tohoto protokolu uznáni za způsobilé jako subjekty (pokud jsou výsledky v rámci referenčních hodnot Fakultní nemocnice Inha nebo pokud zkoušející určí, že výsledky klinického laboratorního testu a elektrokardiografie nejsou klinicky významné, i když jsou mimo rozsah)
5. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a poskytnou písemný souhlas s dodržováním pokynů studie poté, co si vyslechnou a plně porozumí podrobnému vysvětlení této studie

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří mají klinicky významná onemocnění související s kardiovaskulárním systémem, dýchacím systémem, játry, ledvinami, nervovým systémem, endokrinním systémem, krví/nádorem, psychiatrickými poruchami nebo močovým systémem, stejně jako zneužívání drog nebo jejich anamnéza.
2. Ti, kteří mají hypersenzitivní reakce na léky obsahující fimasartan, amlodipin, ezetimib, atorvastatin nebo složky stejné třídy, žlutá ne. 5 (sunset yellow FCF), deriváty dihydropyridinu nebo na jiná léčiva (aspirin, antibiotika atd.), nebo anamnézu klinicky významných reakcí přecitlivělosti na ně.
3. Ti, kteří mají dědičnou poruchu včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy atd.
4. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní onemocnění atd.) nebo gastrointestinální chirurgii (nicméně jednoduchá apendektomie nebo oprava kýly jsou vyloučeny), které mohou ovlivnit vstřebávání léků
5. Ti, kteří mají klinicky významnou hypotenzi (systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg) nebo hypertenzi (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg) při screeningu

6. Ti, kteří ve screeningových testech vykazují některý z následujících výsledků

   • AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normálního rozmezí
   • Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl
   • CK > 2násobek horní hranice normálního rozmezí
   • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
7. Ti, kteří pokračují v pití alkoholu (>21 jednotek/týden; 1 jednotka = 10 g = 12,5 ml čistého alkoholu), nebo kteří nejsou schopni se zdržet pití během období klinické studie
8. Ti, kteří pokračují v kouření (> 10 cigaret/den) nebo kteří nejsou schopni přestat kouřit během hospitalizace v období klinické studie
9. Ti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie nebo bioekvivalenčního testu (poslední den podání hodnoceného přípravku nebo bioekvivalenčního testovaného léku) během 6 měsíců před datem prvního podání
10. Ti, kteří darovali plnou krev do 60 dnů před prvním dnem podání nebo darovali krevní složky do 30 dnů před prvním dnem podání nebo kteří dostali krevní transfuzi do 30 dnů
11. Ti, kteří užili jakékoli léky na předpis nebo rostlinné léky během 14 dnů před prvním dnem podávání nebo jakékoli volně prodejné léky (OTC) během 7 dnů před prvním dnem podávání (pokud jsou však vhodné jiné podmínky podle podle úsudku zkoušejícího se mohou klinické studie zúčastnit.)
12. Ti, kteří užívali léky indukující a inhibující enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, během 30 dnů před zahájením studie
13. Ti, kteří drželi dietu (zejména grapefruitový džus nebo výrobky z něj), která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku během 7 dnů před prvním dnem podání
14. Těhotné ženy, potenciálně těhotné ženy nebo kojící ženy

15. Ti, kteří nesouhlasí s vyloučením možnosti těhotenství jejich a jejich manželů nebo sexuálních partnerů používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce* po celou dobu od data prvního podání hodnoceného přípravku do konce klinického hodnocení studie

    • Lékařsky přijatelné metody antikoncepce: Kombinované použití nitroděložního tělíska, vasektomie, podvázání vejcovodů a bariérové ​​metody (mužský kondom, ženský kondom, cervikální čepice, bránice, houba atd.) nebo kombinované použití dvou nebo více bariérových metod, pokud se používá spermicid
16. Ti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat pokyny týkající se stravování a životního stylu vyžadované pro klinickou studii
17. Ti, kteří mají klinicky významné abnormality ve výsledcích jiných klinických laboratorních testů nebo kteří byli zkoušejícím určeni jako nezpůsobilí k účasti na klinické studii z jiných důvodů (např.