Een studie ter evaluatie van de farmacokinetische interactie en veiligheid tussen BR1018-1 en BR1018-2 bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen van 19 tot 55 jaar bij screening
2. Degenen die ten minste 50 kg wegen op het moment van screening en een berekende body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 18,0 tot 30,0 kg/m2
3. Degenen van wie is vastgesteld dat ze in aanmerking komen als proefpersoon door middel van fysieke onderzoeken en interviews die zijn uitgevoerd in overeenstemming met dit protocol. Met andere woorden, degenen die geen aangeboren of chronische ziekten hebben en geen abnormale symptomen of bevindingen hebben op basis van medische onderzoeksresultaten in de afgelopen 3 jaar
4. Degenen van wie is vastgesteld dat ze in aanmerking komen als proefpersoon als resultaat van klinische laboratoriumtests en elektrocardiografie uitgevoerd volgens dit protocol (als de resultaten binnen de referentiewaarden van het Inha Universitair Ziekenhuis vallen of als de onderzoeker vaststelt dat de klinische laboratoriumtest en elektrocardiografieresultaten zijn niet klinisch significant, ook al vallen ze buiten het bereik)
5. Degenen die vrijwillig besluiten om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke toestemming geven om de onderzoeksaanwijzingen te volgen na het beluisteren en volledig begrijpen van de gedetailleerde uitleg over dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die klinisch significante ziekten hebben die verband houden met het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, de lever, de nieren, het zenuwstelsel, het endocriene systeem, bloed/tumor, psychiatrische stoornissen of urinewegen, evenals drugsmisbruik of een voorgeschiedenis daarvan.
2. Degenen die overgevoeligheidsreacties hebben op geneesmiddelen die fimasartan, amlodipine, ezetimibe, atorvastatine of ingrediënten van dezelfde klasse bevatten, geel nr. 5 (zonsonderganggeel FCF), dihydropyridinederivaten of andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.), of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties daarop.
3. Degenen met een erfelijke aandoening, waaronder galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie, enz.
4. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Ziekte van Crohn, ulceratieve ziekte, enz.)
5. Degenen met klinisch significante hypotensie (systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg) of hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg) bij screening

6. Degenen die een van de volgende resultaten laten zien in de screeningstests

   • AST of ALT > 2 keer de bovengrens van het normale bereik
   • Totaal bilirubine > 2,0 mg/dL
   • CK > 2 keer de bovengrens van het normale bereik
   • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
7. Degenen die alcohol blijven drinken (> 21 eenheden / week; 1 eenheid = 10 g = 12,5 ml pure alcohol), of die zich niet kunnen onthouden van drinken tijdens de klinische studieperiode
8. Degenen die blijven roken (>10 sigaretten/dag), of die niet kunnen stoppen met roken tijdens ziekenhuisopname binnen de klinische studieperiode
9. Degenen die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie of bio-equivalentietest (de laatste dag van toediening van het onderzoeksproduct of bio-equivalentietestgeneesmiddel) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum
10. Degenen die binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toedieningsdag volbloed hebben gedoneerd of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toedieningsdag of die binnen 30 dagen een bloedtransfusie hebben gekregen
11. Degenen die geneesmiddelen op recept of kruidengeneesmiddelen hebben ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dag van toediening of vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dag van toediening (indien echter andere voorwaarden van toepassing zijn volgens naar het oordeel van de onderzoeker mogen zij deelnemen aan de klinische studie.)
12. Degenen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek geneesmiddelen gebruikten die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren en remmen, zoals barbituraten
13. Degenen die een dieet hebben gevolgd (vooral grapefruitsap of zijn producten) dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dag van toediening
14. Zwangere vrouwen, mogelijk zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

15. Degenen die er niet mee instemmen om de mogelijkheid van zwangerschap van hen en hun echtgenoten of seksuele partners uit te sluiten door medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden* te gebruiken gedurende de gehele periode vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot het einde van de klinische studie

    • Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden: gecombineerd gebruik van spiraaltje, vasectomie, afbinden van de eileiders en barrièremethoden (mannelijk condoom, vrouwencondoom, pessarium, diafragma, spons, enz.) of gecombineerd gebruik van twee of meer barrièremethoden als zaaddodend middel wordt gebruikt
16. Degenen die niet willen of kunnen voldoen aan de voedings- en levensstijlrichtlijnen die vereist zijn voor de klinische studie
17. Degenen met klinisch significante afwijkingen in de resultaten van andere klinische laboratoriumtests of van wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze om andere redenen niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische studie (bijv. niet-naleving van instructies, niet-meewerkende houding, enz.)