Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung und Sicherheit zwischen BR1018-1 und BR1018-2 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 55 Jahren beim Screening
2. Diejenigen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 50 kg wiegen und einen berechneten Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 haben
3. Diejenigen, die durch körperliche Untersuchungen und Interviews, die gemäß diesem Protokoll durchgeführt wurden, als förderfähig eingestuft wurden. Mit anderen Worten, diejenigen, die keine angeborenen oder chronischen Krankheiten haben und keine auffälligen Symptome oder Befunde aufgrund von medizinischen Untersuchungsergebnissen innerhalb der letzten 3 Jahre haben
4. Diejenigen, die aufgrund klinischer Labortests und Elektrokardiographie, die gemäß diesem Protokoll durchgeführt wurden, als geeignet als Probanden eingestuft wurden (wenn die Ergebnisse innerhalb der Referenzwerte des Inha University Hospital liegen oder wenn der Prüfarzt feststellt, dass die Ergebnisse der klinischen Labortests und Elektrokardiographie sind klinisch nicht signifikant, auch wenn sie außerhalb des Bereichs liegen)
5. Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheiden und schriftlich zustimmen, die Studienanweisungen zu befolgen, nachdem sie die detaillierte Erklärung zu dieser Studie gehört und vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die klinisch signifikante Krankheiten haben, die mit dem Herz-Kreislauf-System, dem Atmungssystem, der Leber, den Nieren, dem Nervensystem, dem endokrinen System, dem Blut/Tumor, psychiatrischen Störungen oder dem Harnsystem in Verbindung stehen, sowie Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte davon.
2. Diejenigen, die Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente haben, die Fimasartan, Amlodipin, Ezetimib, Atorvastatin oder Inhaltsstoffe derselben Klasse enthalten, gelb Nr. 5 (sunset yellow FCF), Dihydropyridinderivate oder andere Arzneimittel (Aspirin, Antibiotika usw.) oder eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Überempfindlichkeitsreaktionen darauf.
3. Diejenigen, die eine erbliche Störung haben, einschließlich Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption usw.
4. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Ulkuskrankheit usw.) oder Magen-Darm-Operationen (einfache Appendektomie oder Hernienreparatur sind jedoch ausgeschlossen) haben, die die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen können
5. Diejenigen, die beim Screening eine klinisch signifikante Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg) oder Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg) haben

6. Diejenigen, die eines der folgenden Ergebnisse in den Screening-Tests zeigen

   • AST oder ALT > 2 Mal die Obergrenze des Normalbereichs
   • Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl
   • CK > 2 mal die Obergrenze des Normalbereichs
   • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
7. Diejenigen, die weiterhin Alkohol trinken (> 21 Einheiten/Woche; 1 Einheit = 10 g = 12,5 ml reiner Alkohol) oder die während des klinischen Studienzeitraums nicht auf das Trinken verzichten können
8. Diejenigen, die weiterhin rauchen (> 10 Zigaretten/Tag) oder die während des Krankenhausaufenthalts innerhalb des klinischen Studienzeitraums nicht mit dem Rauchen aufhören können
9. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der ersten Verabreichung an einer anderen klinischen Studie oder einem Bioäquivalenztest (dem letzten Tag der Verabreichung des Prüfpräparats oder des Bioäquivalenztestarzneimittels) teilgenommen haben
10. Diejenigen, die innerhalb von 60 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung Vollblut oder innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung Blutkomponenten gespendet haben oder die innerhalb von 30 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben
11. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel oder innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung rezeptfreie Arzneimittel (OTC) eingenommen haben (jedoch, wenn andere Bedingungen gemäß Ermessen des Prüfarztes dürfen sie an der klinischen Studie teilnehmen.)
12. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie Arzneimittel einnahmen, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren und hemmen, wie z. B. Barbiturate
13. Diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung eine Diät (insbesondere Grapefruitsaft oder seine Produkte) eingenommen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann
14. Schwangere Frauen, potenziell schwangere Frauen oder stillende Frauen

15. Diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, die Möglichkeit einer Schwangerschaft bei sich und ihren Ehepartnern oder Sexualpartnern auszuschließen, indem sie während des gesamten Zeitraums vom Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der klinischen Prüfung medizinisch vertretbare Verhütungsmethoden* anwenden lernen

    • Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden: Kombinierte Anwendung von Intrauterinpessar, Vasektomie, Tubenligatur und Barrieremethoden (Kondom für Männer, Frauenkondom, Portiokappe, Diaphragma, Schwamm usw.) oder kombinierte Anwendung von zwei oder mehr Barrieremethoden, wenn Spermizid verwendet wird
16. Diejenigen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die für die klinische Studie erforderlichen Ernährungs- und Lebensstilrichtlinien einzuhalten
17. Diejenigen, die klinisch signifikante Anomalien in den Ergebnissen anderer klinischer Labortests aufweisen oder die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie geeignet befunden wurden (z. B. Nichteinhaltung von Anweisungen, unkooperative Einstellung usw.)