Une étude pour évaluer l'interaction pharmacocinétique et l'innocuité entre BR1018-1 et BR1018-2 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans au moment du dépistage
2. Ceux qui pèsent au moins 50 kg au moment du dépistage et ont un indice de masse corporelle (IMC) calculé compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2
3. Ceux qui ont été déterminés comme éligibles en tant que sujets par des examens physiques et des entretiens menés conformément à ce protocole. En d'autres termes, ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou chroniques et qui n'ont pas de symptômes ou de résultats anormaux basés sur les résultats d'un examen médical au cours des 3 dernières années
4. Ceux qui ont été déterminés comme éligibles en tant que sujets à la suite de tests de laboratoire clinique et d'électrocardiographie effectués conformément à ce protocole (si les résultats se situent dans les valeurs de référence de l'hôpital universitaire Inha ou si l'investigateur détermine que les résultats des tests de laboratoire clinique et de l'électrocardiographie ne sont pas cliniquement significatifs même s'ils sont hors limites)
5. Ceux qui décident volontairement de participer à l'étude et fournissent un consentement écrit pour suivre les instructions de l'étude après avoir écouté et parfaitement compris l'explication détaillée de cette étude

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont des maladies cliniquement significatives associées au système cardiovasculaire, au système respiratoire, au foie, aux reins, au système nerveux, au système endocrinien, au sang/à la tumeur, aux troubles psychiatriques ou au système urinaire, ainsi qu'à la toxicomanie ou à des antécédents de ceux-ci.
2. Ceux qui ont des réactions d'hypersensibilité aux médicaments contenant du fimasartan, de l'amlodipine, de l'ézétimibe, de l'atorvastatine ou des ingrédients de même classe, jaune no. 5 (sunset yellow FCF), des dérivés de la dihydropyridine, ou à d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.), ou un antécédent de réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives à ceux-ci.
3. Ceux qui ont un trouble héréditaire, y compris l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp, la malabsorption du glucose et du galactose, etc.
4. Ceux qui ont des antécédents de maladies gastro-intestinales (p.
5. Ceux qui ont une hypotension cliniquement significative (pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg) ou une hypertension (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg) au moment du dépistage

6. Ceux qui montrent l'un des résultats suivants dans les tests de dépistage

   • AST ou ALT > 2 fois la limite supérieure de la plage normale
   • Bilirubine totale > 2,0 mg/dL
   • CK > 2 fois la limite supérieure de la plage normale
   • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2
7. Ceux qui continuent à boire de l'alcool (> 21 unités/semaine ; 1 unité = 10 g = 12,5 ml d'alcool pur), ou qui ne peuvent pas s'abstenir de boire pendant la période d'étude clinique
8. Ceux qui continuent à fumer (> 10 cigarettes/jour) ou qui sont incapables d'arrêter de fumer pendant l'hospitalisation pendant la période d'étude clinique
9. Ceux qui ont participé à une autre étude clinique ou à un test de bioéquivalence (le dernier jour d'administration du produit expérimental ou du médicament test de bioéquivalence) dans les 6 mois précédant la première date d'administration
10. Ceux qui ont donné du sang total dans les 60 jours précédant le premier jour d'administration ou ont donné des composants sanguins dans les 30 jours précédant le premier jour d'administration ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours
11. Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance ou des plantes médicinales dans les 14 jours précédant le premier jour d'administration ou des médicaments en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant le premier jour d'administration (cependant, si d'autres conditions sont appropriées selon le jugement de l'investigateur, ils peuvent participer à l'étude clinique.)
12. Ceux qui ont pris des médicaments induisant et inhibant les enzymes métabolisant les médicaments, tels que les barbituriques, dans les 30 jours précédant le début de l'étude
13. Ceux qui ont suivi un régime (en particulier le jus de pamplemousse ou ses produits) pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 7 jours précédant le premier jour d'administration
14. Femmes enceintes, femmes potentiellement enceintes ou femmes qui allaitent

15. Les personnes qui n'acceptent pas d'exclure la possibilité d'une grossesse pour elles-mêmes et celles de leur conjoint ou partenaire sexuel en utilisant des méthodes de contraception médicalement acceptables* pendant toute la période allant de la date de la première administration du produit expérimental à la fin de l'étude clinique étude

    • Méthodes de contraception médicalement acceptables : Utilisation combinée d'un dispositif intra-utérin, d'une vasectomie, d'une ligature des trompes et de méthodes barrières (préservatif masculin, préservatif féminin, cape cervicale, diaphragme, éponge, etc.) ou utilisation combinée de deux ou plusieurs méthodes barrières si un spermicide est utilisé
16. Ceux qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux directives diététiques et de style de vie requises pour l'étude clinique
17. Ceux qui présentent des anomalies cliniquement significatives dans les résultats d'autres tests de laboratoire clinique ou qui ont été déterminés par l'investigateur comme étant inéligibles pour participer à l'étude clinique pour d'autres raisons (par exemple, non-respect des instructions, attitude non coopérative, etc.)