健康な成人被験者における BR1018-1 と BR1018-2 の間の薬物動態学的相互作用と安全性を評価するための研究

包含基準:

1. スクリーニング時の19～55歳の健康な成人
2. スクリーニング時の体重が50kg以上で、算出されたボディマス指数（BMI）が18.0～30.0kg/m2の範囲内の者
3. 本プロトコルに基づく身体検査及び面接により、対象者として適格であると判断された者。 つまり、先天性疾患や慢性疾患がなく、過去3年以内に健康診断で異常な症状や所見がない方
4. 本治験実施計画書に従って実施した臨床検査及び心電図検査の結果、被験者として適格と判断された者(結果が仁荷大学病院の基準値内である場合、又は治験責任医師が臨床検査及び心電図検査の結果が適切でないと判断した場合)範囲外であっても臨床的に重要ではありません）
5. 本研究の詳細な説明を十分に聞き、十分に理解した上で、自発的に研究に参加することを決定し、書面による研究の指示に従うことに同意する者

除外基準:

1. 心臓血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、神経系、内分泌系、血液・腫瘍、精神疾患、泌尿器系に関連する臨床的に重大な疾患、薬物乱用またはその既往のある方。
2. フィマサルタン、アムロジピン、エゼチミブ、アトルバスタチン、または同類成分を含む薬剤に過敏反応のある方、黄色No. 5（サンセットイエローFCF）、ジヒドロピリジン誘導体、または他の薬（アスピリン、抗生物質など）、またはそれらに対する臨床的に重大な過敏症反応の病歴。
3. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患をお持ちの方
4. 消化器疾患（クローン病、潰瘍性疾患など）または消化器外科（ただし、単純虫垂切除術、ヘルニア修復術は除く）の既往歴があり、薬物の吸収に影響を与える可能性がある方
5. スクリーニング時に臨床的に重大な低血圧（収縮期血圧≦90mmHg）または高血圧（収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧95mmHg）を有する者

6. スクリーニング検査で次のいずれかの結果を示した方

   • ASTまたはALTが正常範囲の上限の2倍を超える
   • 総ビリルビン > 2.0 mg/dL
   • CK > 正常範囲の上限の 2 倍
   • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分/1.73 m2
7. 飲酒を継続している者（＞21単位/週；1単位＝10g＝12.5mLの純粋なアルコール）、または臨床試験期間中に禁酒できない者
8. 喫煙を継続している者（1日10本以上）、または臨床試験期間内の入院中に喫煙をやめられない者
9. 初回投与日から6ヶ月以内に他の臨床試験または生物学的同等性試験（治験薬または生物学的同等性試験薬の最終投与日）に参加した者
10. 投与開始日から60日以内に全血を献血した者、投与開始日から30日以内に血液成分を提供した者、または30日以内に輸血を受けた者
11. 投与開始日から14日以内に処方薬または漢方薬、または投与開始日から7日以内に市販薬を服用した者（ただし、その他の条件が適用される場合）治験責任医師の判断により、治験に参加することがあります。）
12. 治験開始前30日以内にバルビツレート等の薬物代謝酵素を誘導・阻害する薬剤を服用した者
13. 服用開始前7日以内に本剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるおそれのあるダイエッ​​ト（特にグレープフルーツジュースまたはその製品）を行った人
14. 妊婦、妊娠の可能性のある女性、または授乳中の女性

15. 治験薬の初回投与日から治験終了までの全期間において、医学的に許容される避妊法※により、配偶者または性的パートナーの妊娠の可能性を排除することに同意しない者勉強

    • 医学的に許容される避妊方法：子宮内避妊器具、精管切除、卵管結紮、バリア法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、横隔膜、スポンジなど）の併用、または殺精子剤を使用する場合は2つ以上のバリア法の併用
16. 臨床研究に必要な食事や生活習慣のガイドラインを遵守したくない、または遵守できない人
17. 他の臨床検査の結果に臨床的に重大な異常が認められた者、またはその他の理由（指示に従わない、非協力的な態度等）により治験責任医師が臨床試験への参加を不適格と判断した者