En studie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen og sikkerheten mellom BR1018-1 og BR1018-2 hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne i alderen 19 til 55 år ved screening
2. De som veier minst 50 kg på screeningstidspunktet og har en beregnet kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 30,0 kg/m2
3. De som har blitt fastslått å være kvalifisert som subjekter gjennom fysiske undersøkelser og intervjuer utført i samsvar med denne protokollen. Med andre ord, de som ikke har noen medfødte eller kroniske sykdommer og ikke har unormale symptomer eller funn basert på medisinske undersøkelsesresultater de siste 3 årene
4. De som har blitt fastslått å være kvalifisert som forsøkspersoner som et resultat av kliniske laboratorietester og elektrokardiografi utført i henhold til denne protokollen (hvis resultatene er innenfor referanseverdiene til Inha universitetssykehus eller hvis etterforskeren fastslår at den kliniske laboratorietesten og elektrokardiografien resultater er ikke klinisk signifikante selv om de er utenfor rekkevidde)
5. De som frivillig bestemmer seg for å delta i studien og gir skriftlig samtykke til å følge studieanvisningene etter å ha lyttet til og fullt ut forstått den detaljerte forklaringen om denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. De som har klinisk signifikante sykdommer assosiert med det kardiovaskulære systemet, luftveiene, leveren, nyrene, nervesystemet, endokrine systemet, blod/svulst, psykiatriske lidelser eller urinveier, samt narkotikamisbruk, eller en historie med dette.
2. De som har overfølsomhetsreaksjoner på legemidler som inneholder fimasartan, amlodipin, ezetimib, atorvastatin eller ingredienser av samme klasse, gult nr. 5 (solnedgangsgul FCF), dihydropyridinderivater, eller til andre legemidler (aspirin, antibiotika, etc.), eller en historie med klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner på dette.
3. De som har en arvelig lidelse inkludert galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel, glukose-galaktose malabsorpsjon, etc.
4. De som har en historie med gastrointestinale sykdommer (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs sykdom osv.) eller gastrointestinal kirurgi (men enkel appendektomi eller brokkreparasjon er utelukket) som kan påvirke absorpsjonen av legemidler
5. De som har klinisk signifikant hypotensjon (systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg) eller hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg) ved screening

6. De som viser noen av følgende resultater i screeningtestene

   • AST eller ALT > 2 ganger øvre grense for normalområdet
   • Total bilirubin > 2,0 mg/dL
   • CK > 2 ganger øvre grense for normalområdet
   • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
7. De som fortsetter å drikke alkohol (>21 enheter/uke; 1 enhet = 10 g = 12,5 ml ren alkohol), eller som ikke er i stand til å avstå fra å drikke i løpet av den kliniske studieperioden
8. De som fortsetter å røyke (>10 sigaretter/dag), eller som ikke kan slutte å røyke under sykehusinnleggelse innenfor den kliniske studieperioden
9. De som har deltatt i en annen klinisk studie eller bioekvivalenstest (siste dag for administrasjon av undersøkelsesproduktet eller bioekvivalenstestmedikamentet) innen 6 måneder før første administrasjonsdato
10. De som har donert fullblod innen 60 dager før den første administrasjonsdagen eller donert blodkomponenter innen 30 dager før den første administrasjonsdagen eller som har mottatt en blodoverføring innen 30 dager
11. De som tok reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager før den første administrasjonsdagen eller reseptfrie legemidler (OTC) innen 7 dager før den første administrasjonsdagen (men hvis andre forhold er hensiktsmessige iht. etter etterforskerens vurdering, kan de delta i den kliniske studien.)
12. De som tok legemidler som induserer og hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer, som barbiturater, innen 30 dager før studiestart
13. De som har vært på en diett (spesielt grapefruktjuice eller dets produkter) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet innen 7 dager før den første administrasjonsdagen
14. Gravide kvinner, potensielt gravide kvinner eller kvinner som ammer

15. De som ikke godtar å utelukke muligheten for deres og deres ektefelles eller seksuelle partneres graviditet ved å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder* gjennom hele perioden fra datoen for første administrasjon av undersøkelsesproduktet til slutten av den kliniske studere

    • Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder: Kombinert bruk av intrauterin enhet, vasektomi, tubal ligering og barrieremetoder (mannkondom, kvinnelig kondom, cervical cap, diafragma, svamp, etc.) eller kombinert bruk av to eller flere barrieremetoder hvis spermicid brukes
16. De som er uvillige eller ute av stand til å overholde kostholds- og livsstilsretningslinjene som kreves for den kliniske studien
17. De som har klinisk signifikante abnormiteter i resultatene av andre kliniske laboratorietester eller som har blitt fastslått av etterforskeren å være ute av stand til å delta i den kliniske studien på grunn av andre årsaker (f.