Uno studio per valutare l'interazione farmacocinetica e la sicurezza tra BR1018-1 e BR1018-2 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni allo screening
2. Coloro che pesano almeno 50 kg al momento dello screening e hanno un indice di massa corporea calcolato (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2
3. Coloro che sono stati determinati per essere idonei come soggetti attraverso esami fisici e interviste condotte in conformità con questo protocollo. In altre parole, coloro che non hanno malattie congenite o croniche e non hanno sintomi o reperti anomali basati sui risultati degli esami medici negli ultimi 3 anni
4. Coloro che sono stati giudicati idonei come soggetti a seguito di test clinici di laboratorio ed elettrocardiografia eseguiti secondo questo protocollo (se i risultati rientrano nei valori di riferimento dell'ospedale universitario Inha o se lo sperimentatore determina che i risultati dei test clinici di laboratorio e dell'elettrocardiografia non sono clinicamente significativi anche se sono fuori range)
5. Coloro che decidono volontariamente di partecipare allo studio e forniscono il consenso scritto a seguire le indicazioni dello studio dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione dettagliata su questo studio

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno malattie clinicamente significative associate al sistema cardiovascolare, al sistema respiratorio, al fegato, ai reni, al sistema nervoso, al sistema endocrino, al sangue/tumore, ai disturbi psichiatrici o al sistema urinario, così come l'abuso di droghe o una storia relativa.
2. Coloro che hanno reazioni di ipersensibilità a farmaci contenenti fimasartan, amlodipina, ezetimibe, atorvastatina o ingredienti della stessa classe, giallo n. 5 (giallo tramonto FCF), derivati ​​diidropiridinici o ad altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.), o anamnesi di reazioni di ipersensibilità clinicamente significative ad essi.
3. Coloro che hanno un disturbo ereditario tra cui intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, ecc.
4. Coloro che hanno una storia di malattie gastrointestinali (ad es. Morbo di Crohn, malattia ulcerosa, ecc.) o interventi chirurgici gastrointestinali (sono comunque escluse la semplice appendicectomia o la riparazione dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci
5. Coloro che hanno ipotensione clinicamente significativa (pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg) allo screening

6. Coloro che mostrano uno dei seguenti risultati nei test di screening

   • AST o ALT > 2 volte il limite superiore del range normale
   • Bilirubina totale > 2,0 mg/dL
   • CK > 2 volte il limite superiore del range normale
   • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2
7. Coloro che continuano a bere alcolici (>21 unità/settimana; 1 unità = 10 g = 12,5 ml di alcol puro) o che non sono in grado di astenersi dal bere durante il periodo dello studio clinico
8. Coloro che continuano a fumare (> 10 sigarette al giorno) o che non riescono a smettere di fumare durante il ricovero durante il periodo dello studio clinico
9. Coloro che hanno partecipato a un altro studio clinico o test di bioequivalenza (l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale o del farmaco del test di bioequivalenza) entro 6 mesi prima della data della prima somministrazione
10. Coloro che hanno donato sangue intero entro 60 giorni prima del primo giorno di somministrazione o donato emocomponenti entro 30 giorni prima del primo giorno di somministrazione o che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 30 giorni
11. Coloro che hanno assunto farmaci con prescrizione medica o medicinali erboristici entro 14 giorni prima del primo giorno di somministrazione o farmaci da banco (OTC) entro 7 giorni prima del primo giorno di somministrazione (tuttavia, se sono appropriate altre condizioni secondo giudizio dello sperimentatore, possono partecipare allo studio clinico.)
12. Coloro che hanno assunto farmaci che inducono e inibiscono gli enzimi che metabolizzano i farmaci, come i barbiturici, entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
13. Coloro che hanno seguito una dieta (in particolare succo di pompelmo o suoi prodotti) che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 7 giorni prima del primo giorno di somministrazione
14. Donne incinte, donne potenzialmente incinte o donne che allattano

15. Coloro che non accettano di escludere la possibilità di una gravidanza propria e dei loro coniugi o partner sessuali utilizzando metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico* per l'intero periodo dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale alla fine del periodo clinico studio

    • Metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico: uso combinato di dispositivo intrauterino, vasectomia, legatura delle tube e metodi di barriera (preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma, spugna, ecc.) o uso combinato di due o più metodi di barriera se si utilizza lo spermicida
16. Coloro che non vogliono o non sono in grado di rispettare le linee guida dietetiche e sullo stile di vita richieste per lo studio clinico
17. Coloro che presentano anomalie clinicamente significative nei risultati di altri test clinici di laboratorio o che sono stati determinati dallo sperimentatore come non idonei a partecipare allo studio clinico per altri motivi (ad esempio, non conformità con le istruzioni, atteggiamento non collaborativo, ecc.)