Tutkimus BR1018-1:n ja BR1018-2:n välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset 19-55-vuotiaat seulonnassa
2. Ne, jotka painavat seulontahetkellä vähintään 50 kg ja joiden laskettu painoindeksi (BMI) on välillä 18,0-30,0 kg/m2
3. Ne, jotka on todettu soveltuviksi tutkittaviin tämän pöytäkirjan mukaisesti suoritettujen fyysisten tarkastusten ja haastattelujen perusteella. Toisin sanoen henkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole poikkeavia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastusten tuloksista viimeisen 3 vuoden aikana
4. Ne, jotka on todettu tutkittavaksi tämän protokollan mukaisesti suoritettujen kliinisten laboratoriotutkimusten ja EKG-tutkimuksen perusteella (jos tulokset ovat Inhan yliopistollisen sairaalan viitearvojen sisällä tai jos tutkija toteaa, että kliinisen laboratoriotutkimuksen ja EKG:n tulokset ovat eivät ole kliinisesti merkittäviä, vaikka ne olisivatkin alueen ulkopuolella)
5. Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tutkimukseen ja antavat kirjallisen suostumuksensa noudattaa tutkimusohjeita kuultuaan ja täysin ymmärtäneensä tämän tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka liittyvät sydän- ja verisuonijärjestelmään, hengityselimistöön, maksaan, munuaiseen, hermostoon, endokriiniseen järjestelmään, vereen/kasvaimeen, psykiatrisiin häiriöihin tai virtsatiejärjestelmään sekä huumeiden väärinkäyttöön tai anamneesista.
2. Ne, joilla on yliherkkyysreaktioita fimasartaania, amlodipiinia, etsetimibia, atorvastatiinia tai saman luokan ainesosia sisältäville lääkkeille, keltainen nro. 5 (auringonlaskunkeltainen FCF), dihydropyridiinijohdannaiset tai muut lääkkeet (aspiriini, antibiootit jne.), tai jos sinulla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita niihin.
3. Ne, joilla on perinnöllinen häiriö, mukaan lukien galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
4. Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (esim. Crohnin tauti, haavainen sairaus jne.) tai maha-suolikanavan leikkaus (yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus on kuitenkin suljettu pois), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
5. Ne, joilla on kliinisesti merkittävä hypotensio (systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg) tai hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg) seulonnassa

6. Ne, jotka osoittavat jonkin seuraavista tuloksista seulontatesteissä

   • AST tai ALT > 2 kertaa normaalin alueen yläraja
   • Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
   • CK > 2 kertaa normaalialueen yläraja
   • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
7. Ne, jotka jatkavat alkoholin käyttöä (>21 yksikköä/viikko; 1 yksikkö = 10 g = 12,5 ml puhdasta alkoholia) tai jotka eivät pysty pidättämään juomista kliinisen tutkimuksen aikana
8. Ne, jotka jatkavat tupakointia (> 10 savuketta/päivä) tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia sairaalahoidon aikana kliinisen tutkimuksen aikana
9. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitestiin (tutkimustuotteen tai bioekvivalenssitestilääkkeen viimeinen antopäivä) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää
10. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 60 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antopäivää tai luovuttaneet veren komponentteja 30 päivän aikana ennen ensimmäistä antopäivää tai joille on annettu verensiirto 30 päivän sisällä
11. Ne, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antopäivää tai mitä tahansa käsikauppalääkkeitä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antopäivää (jos kuitenkin muut olosuhteet ovat asianmukaisia tutkijan harkinnan mukaan he voivat osallistua kliiniseen tutkimukseen.)
12. Ne, jotka käyttivät lääkkeitä, jotka indusoivat ja estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
13. Ne, jotka ovat noudattaneet ruokavaliota (erityisesti greippimehua tai sen tuotteita), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä antopäivää
14. Raskaana olevat naiset, mahdollisesti raskaana olevat naiset tai imettävät naiset

15. Ne, jotka eivät suostu sulkemaan pois oman ja puolisonsa tai seksikumppaninsa raskauden mahdollisuutta käyttämällä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä* koko tutkimustuotteen ensimmäisestä antopäivästä kliinisen hoidon päättymiseen saakka. opiskella

    • Lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät: Kohdunsisäisen laitteen, vasektomia, munanjohtimen ligaation ja estemenetelmien (miesten kondomi, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, kalvo, sieni jne.) yhdistetty käyttö tai kahden tai useamman estemenetelmän yhdistetty käyttö, jos käytetään spermisidiä
16. Ne, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan kliinisen tutkimuksen edellyttämiä ruokavalio- ja elämäntapaohjeita
17. Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia muiden kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa tai jotka tutkija on muista syistä (esim. ohjeiden noudattamatta jättäminen, yhteistyöhaluinen asenne tms.) todennut, että he eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen.