Um estudo para avaliar a interação farmacocinética e segurança entre BR1018-1 e BR1018-2 em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​de 19 a 55 anos na triagem
2. Aqueles que pesam pelo menos 50 kg no momento da triagem e têm um índice de massa corporal (IMC) calculado na faixa de 18,0 a 30,0 kg/m2
3. Aqueles que foram considerados elegíveis como sujeitos por meio de exames físicos e entrevistas realizadas de acordo com este protocolo. Em outras palavras, aqueles que não têm doenças congênitas ou crônicas e não apresentam sintomas ou achados anormais com base em resultados de exames médicos nos últimos 3 anos
4. Aqueles que foram considerados elegíveis como resultado de testes de laboratório clínico e eletrocardiografia realizados de acordo com este protocolo (se os resultados estiverem dentro dos valores de referência do Hospital Universitário de Inha ou se o investigador determinar que os resultados do teste de laboratório clínico e eletrocardiografia não são clinicamente significativos, mesmo que estejam fora da faixa)
5. Aqueles que voluntariamente decidem participar do estudo e fornecem consentimento por escrito para seguir as instruções do estudo depois de ouvir e entender completamente a explicação detalhada sobre este estudo

Critério de exclusão:

1. Aqueles que têm doenças clinicamente significativas associadas ao sistema cardiovascular, sistema respiratório, fígado, rim, sistema nervoso, sistema endócrino, sangue/tumor, distúrbios psiquiátricos ou sistema urinário, bem como abuso de drogas ou histórico disso.
2. Aqueles que têm reações de hipersensibilidade a medicamentos contendo fimasartana, amlodipina, ezetimiba, atorvastatina ou ingredientes da mesma classe, amarelo no. 5 (sunset amarelo FCF), derivados de diidropiridina ou a outras drogas (aspirina, antibióticos, etc.), ou uma história de reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a eles.
3. Aqueles que têm um distúrbio hereditário, incluindo intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose, etc.
4. Aqueles que têm histórico de doenças gastrointestinais (por exemplo, doença de Crohn, doença ulcerativa, etc.)
5. Aqueles que têm hipotensão clinicamente significativa (pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg) ou hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg) na triagem

6. Aqueles que apresentam algum dos seguintes resultados nos testes de triagem

   • AST ou ALT > 2 vezes o limite superior da faixa normal
   • Bilirrubina total > 2,0 mg/dL
   • CK > 2 vezes o limite superior da faixa normal
   • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m2
7. Aqueles que continuam a consumir álcool (>21 unidades/semana; 1 unidade = 10 g = 12,5 mL de álcool puro) ou que não conseguem se abster de beber durante o período do estudo clínico
8. Aqueles que continuam fumando (>10 cigarros/dia) ou que não conseguem parar de fumar durante a hospitalização durante o período do estudo clínico
9. Aqueles que participaram de outro estudo clínico ou teste de bioequivalência (último dia de administração do produto experimental ou medicamento teste de bioequivalência) nos 6 meses anteriores à data da primeira administração
10. Aqueles que doaram sangue total até 60 dias antes do primeiro dia da administração ou doaram hemocomponentes até 30 dias antes do primeiro dia da administração ou que receberam transfusão de sangue até 30 dias
11. Aqueles que tomaram qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 14 dias antes do primeiro dia de administração ou qualquer medicamento de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes do primeiro dia de administração (no entanto, se outras condições forem apropriadas de acordo com a critério do investigador, eles podem participar do estudo clínico.)
12. Aqueles que tomaram drogas indutoras e inibidoras de enzimas metabolizadoras de drogas, como barbitúricos, dentro de 30 dias antes do início do estudo
13. Aqueles que fizeram dieta (especialmente suco de toranja ou seus derivados) que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento nos 7 dias anteriores ao primeiro dia de administração
14. Mulheres grávidas, mulheres potencialmente grávidas ou mulheres que amamentam

15. Aqueles que não concordam em descartar a possibilidade de gravidez sua e de seus cônjuges ou parceiros sexuais usando métodos contraceptivos medicamente aceitáveis* durante todo o período desde a data da primeira administração do produto experimental até o final do quadro clínico estudar

    • Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis: Uso combinado de dispositivo intrauterino, vasectomia, laqueadura tubária e métodos de barreira (preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical, diafragma, esponja, etc.) ou uso combinado de dois ou mais métodos de barreira se for usado espermicida
16. Aqueles que não desejam ou não conseguem cumprir as diretrizes dietéticas e de estilo de vida necessárias para o estudo clínico
17. Aqueles que têm anormalidades clinicamente significativas nos resultados de outros testes laboratoriais clínicos ou que foram determinados pelo investigador como inelegíveis para participar do estudo clínico devido a outros motivos (por exemplo, não conformidade com as instruções, atitude não cooperativa, etc.)