Badanie oceniające interakcje farmakokinetyczne i bezpieczeństwo między BR1018-1 a BR1018-2 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 19 do 55 lat podczas badań przesiewowych
2. Osoby, które w momencie badania ważą co najmniej 50 kg i mają wyliczony wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 30,0 kg/m2
3. Ci, którzy zostali uznani za kwalifikujących się jako badani poprzez badania fizykalne i wywiady przeprowadzone zgodnie z niniejszym protokołem. Innymi słowy, osoby, które nie mają wrodzonych lub przewlekłych chorób i nie mają nieprawidłowych objawów lub ustaleń na podstawie wyników badań lekarskich w ciągu ostatnich 3 lat
4. Osoby, które zostały zakwalifikowane jako badane w wyniku klinicznych badań laboratoryjnych i elektrokardiografii wykonanych zgodnie z niniejszym protokołem (jeśli wyniki mieszczą się w wartościach referencyjnych Szpitala Uniwersyteckiego Inha lub jeśli badacz ustali, że kliniczne badania laboratoryjne i wyniki elektrokardiografii nie są istotne klinicznie, nawet jeśli są poza zakresem)
5. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział w badaniu i wyrażą pisemną zgodę na postępowanie zgodnie ze wskazówkami badania po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia dotyczącego tego badania

Kryteria wyłączenia:

1. Ci, którzy mają klinicznie istotne choroby związane z układem sercowo-naczyniowym, układem oddechowym, wątrobą, nerkami, układem nerwowym, układem hormonalnym, krwią / nowotworem, zaburzeniami psychicznymi lub układem moczowym, a także nadużywają narkotyków lub mają historię.
2. Ci, którzy mają reakcje nadwrażliwości na leki zawierające fimasartan, amlodypinę, ezetymib, atorwastatynę lub składniki tej samej klasy, żółty nr. 5 (żółcień pomarańczowa FCF), pochodne dihydropirydyny lub inne leki (aspiryna, antybiotyki itp.) lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości na nie w wywiadzie.
3. Ci, którzy mają zaburzenie dziedziczne, w tym nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
4. Osoby, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wrzodowa itp.) lub operacja przewodu pokarmowego (jednak wykluczona jest prosta operacja wyrostka robaczkowego lub naprawa przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leków
5. Osoby, które podczas badania przesiewowego mają klinicznie istotne niedociśnienie (ciśnienie skurczowe ≤ 90 mmHg) lub nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg)

6. Ci, którzy wykazują którykolwiek z poniższych wyników w testach przesiewowych

   • AST lub ALT > 2 razy górna granica normy
   • Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl
   • CK > 2 razy górna granica normy
   • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
7. Ci, którzy nadal piją alkohol (>21 jednostek/tydzień; 1 jednostka = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu) lub którzy nie są w stanie powstrzymać się od picia w okresie badania klinicznego
8. Osoby, które nadal palą (>10 papierosów dziennie) lub które nie są w stanie rzucić palenia podczas hospitalizacji w okresie badania klinicznego
9. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym lub teście biorównoważności (ostatni dzień podania badanego produktu lub badanego leku biorównoważności) w ciągu 6 miesięcy przed datą pierwszego podania
10. Ci, którzy oddali krew pełną w ciągu 60 dni przed pierwszym dniem podania lub oddali składniki krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem podania lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 30 dni
11. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem podania lub jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem podania (jednak, jeśli inne warunki są odpowiednie zgodnie z zdaniem badacza mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym.)
12. Osoby, które przyjmowały leki indukujące i hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
13. Osoby, które były na diecie (zwłaszcza soku grejpfrutowym lub jego przetworach), która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem podania
14. Kobiety w ciąży, kobiety potencjalnie w ciąży lub kobiety karmiące piersią

15. Osoby, które nie wyrażą zgody na wykluczenie możliwości zajścia w ciążę przez siebie i współmałżonka lub partnera seksualnego poprzez stosowanie medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji* przez cały okres od daty pierwszego podania badanego produktu do zakończenia badania klinicznego badanie

    • Metody antykoncepcji akceptowalne z medycznego punktu widzenia: łączone stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej, wazektomii, podwiązania jajowodów i metod barierowych (prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, kapturek naszyjkowy, diafragma, gąbka itp.) lub łączne stosowanie dwóch lub więcej metod mechanicznych, jeśli stosowany jest środek plemnikobójczy
16. Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących diety i stylu życia wymaganych w badaniu klinicznym
17. Osoby, które mają klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach innych klinicznych badań laboratoryjnych lub które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów (np. nieprzestrzeganie instrukcji, niechęć do współpracy itp.)