Исследование по оценке фармакокинетического взаимодействия и безопасности между BR1018-1 и BR1018-2 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 55 лет при скрининге
2. Те, кто на момент скрининга весит не менее 50 кг и имеет расчетный индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 30,0 кг/м2
3. Лица, которые были признаны подходящими в качестве испытуемых в результате физических осмотров и собеседований, проведенных в соответствии с настоящим протоколом. Другими словами, те, кто не имеет врожденных или хронических заболеваний и не имеет аномальных симптомов или результатов медицинского обследования в течение последних 3 лет.
4. Те, кто был признан подходящим в качестве субъектов в результате клинических лабораторных тестов и электрокардиографии, выполненных в соответствии с этим протоколом (если результаты находятся в пределах референтных значений Университетской больницы Инха или если исследователь определяет, что клинические лабораторные тесты и результаты электрокардиографии не являются клинически значимыми, даже если они выходят за пределы диапазона)
5. Те, кто добровольно принимает решение об участии в исследовании и дает письменное согласие следовать указаниям исследования после прослушивания и полного понимания подробного объяснения этого исследования.

Критерий исключения:

1. Те, у кого есть клинически значимые заболевания, связанные с сердечно-сосудистой системой, дыхательной системой, печенью, почками, нервной системой, эндокринной системой, кровью/опухолью, психическими расстройствами или мочевыделительной системой, а также злоупотребление наркотиками или таковое в анамнезе.
2. Тем, у кого есть реакции повышенной чувствительности на препараты, содержащие фимасартан, амлодипин, эзетимиб, аторвастатин или ингредиенты того же класса, желтого нет. 5 (желтый закат FCF), производные дигидропиридина или к другим лекарственным средствам (аспирин, антибиотики и т. д.), или наличие в анамнезе клинически значимых реакций гиперчувствительности на них.
3. Те, у кого есть наследственное заболевание, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозную мальабсорбцию и т. д.
4. Те, у кого в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (например, болезнь Крона, язвенная болезнь и т. д.) или операции на желудочно-кишечном тракте (однако простая аппендэктомия или пластика грыжи исключены), которые могут повлиять на всасывание лекарств.
5. Пациенты с клинически значимой гипотензией (систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ст.) или гипертонией (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт. ст.) при скрининге

6. Те, кто показывает любой из следующих результатов в скрининговых тестах

   • АСТ или АЛТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы
   • Общий билирубин > 2,0 мг/дл
   • CK > 2 раз выше верхней границы нормального диапазона
   • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
7. Те, кто продолжает употреблять алкоголь (> 21 единицы в неделю; 1 единица = 10 г = 12,5 мл чистого спирта) или кто не может воздержаться от употребления алкоголя в течение периода клинического исследования.
8. Те, кто продолжают курить (> 10 сигарет в день) или не могут бросить курить во время госпитализации в течение периода клинического исследования.
9. Те, кто участвовал в другом клиническом исследовании или тесте на биоэквивалентность (последний день введения исследуемого продукта или тестируемого препарата на биоэквивалентность) в течение 6 месяцев до даты первого введения
10. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 60 дней до первого дня введения или компоненты крови в течение 30 дней до первого дня введения или получившие переливание крови в течение 30 дней.
11. Те, кто принимал какие-либо рецептурные препараты или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до первого дня приема или любые безрецептурные препараты (OTC) в течение 7 дней до первого дня приема (однако, если другие условия подходят в соответствии с по мнению исследователя, они могут участвовать в клиническом исследовании.)
12. Те, кто принимал препараты, индуцирующие и ингибирующие ферменты метаболизма лекарств, такие как барбитураты, в течение 30 дней до начала исследования.
13. Те, кто находился на диете (особенно грейпфрутовый сок или его продукты), которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата в течение 7 дней до первого дня приема
14. Беременные женщины, потенциально беременные женщины или кормящие женщины

15. Лица, не согласные исключить возможность беременности у себя и своих супруг или половых партнеров путем использования приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции* на протяжении всего периода с даты первого введения исследуемого препарата до окончания клинического изучать

    • Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции: комбинированное использование внутриматочной спирали, вазэктомии, перевязки маточных труб и барьерных методов (мужской презерватив, женский презерватив, цервикальный колпачок, диафрагма, губка и т. д.) или комбинированное использование двух или более барьерных методов, если используется спермицид.
16. Те, кто не желает или не может соблюдать рекомендации по питанию и образу жизни, необходимые для клинического исследования
17. Те, у кого есть клинически значимые отклонения в результатах других клинических лабораторных тестов или которые были определены исследователем как непригодные для участия в клиническом исследовании по другим причинам (например, несоблюдение инструкций, отказ от сотрудничества и т. д.)