Un estudio para evaluar la interacción farmacocinética y la seguridad entre BR1018-1 y BR1018-2 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de 19 a 55 años en el momento de la selección
2. Aquellos que pesan al menos 50 kg en el momento de la selección y tienen un índice de masa corporal (IMC) calculado dentro del rango de 18,0 a 30,0 kg/m2
3. Aquellos que han sido determinados como sujetos elegibles a través de exámenes físicos y entrevistas realizadas de acuerdo con este protocolo. En otras palabras, aquellos que no tienen enfermedades congénitas o crónicas y no tienen síntomas o hallazgos anormales según los resultados del examen médico en los últimos 3 años.
4. Aquellos que hayan sido determinados como sujetos elegibles como resultado de pruebas de laboratorio clínico y electrocardiografía realizadas de acuerdo con este protocolo (si los resultados están dentro de los valores de referencia del Hospital Universitario de Inha o si el investigador determina que los resultados de la prueba de laboratorio clínico y electrocardiografía no son clínicamente significativos incluso si están fuera de rango)
5. Aquellos que voluntariamente decidan participar en el estudio y den su consentimiento por escrito para seguir las instrucciones del estudio después de escuchar y comprender completamente la explicación detallada de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Quienes tengan enfermedades clínicamente significativas asociadas al sistema cardiovascular, sistema respiratorio, hígado, riñón, sistema nervioso, sistema endocrino, trastornos sanguíneos/tumorales, psiquiátricos o sistema urinario, así como abuso de drogas, o antecedentes de las mismas.
2. Aquellos que tengan reacciones de hipersensibilidad a medicamentos que contengan fimasartán, amlodipina, ezetimiba, atorvastatina o ingredientes de la misma clase, amarillo no. 5 (amarillo ocaso FCF), derivados de la dihidropiridina, o a otros fármacos (aspirina, antibióticos, etc.), o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a los mismos.
3. Aquellos que tienen un trastorno hereditario que incluye intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa, etc.
4. Aquellos que tienen antecedentes de enfermedades gastrointestinales (p. Ej., Enfermedad de Crohn, enfermedad ulcerosa, etc.) o cirugía gastrointestinal (sin embargo, se excluyen la apendicectomía simple o la reparación de hernia) que pueden afectar la absorción de medicamentos.
5. Aquellos que tienen hipotensión clínicamente significativa (presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg) o hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg) en la selección

6. Quienes muestren alguno de los siguientes resultados en las pruebas de detección

   • AST o ALT > 2 veces el límite superior del rango normal
   • Bilirrubina total > 2,0 mg/dL
   • CK > 2 veces el límite superior del rango normal
   • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
7. Aquellos que continúan bebiendo alcohol (>21 unidades/semana; 1 unidad = 10 g = 12,5 ml de alcohol puro) o que no pueden abstenerse de beber durante el período del estudio clínico
8. Aquellos que continúan fumando (>10 cigarrillos/día) o que no pueden dejar de fumar durante la hospitalización dentro del período del estudio clínico
9. Quienes hayan participado en otro estudio clínico o prueba de bioequivalencia (el último día de administración del producto en investigación o fármaco de prueba de bioequivalencia) dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la primera administración
10. Quienes hayan donado sangre total dentro de los 60 días anteriores al primer día de administración o hayan donado componentes sanguíneos dentro de los 30 días anteriores al primer día de administración o que hayan recibido una transfusión de sangre dentro de los 30 días
11. Aquellos que tomaron medicamentos recetados o medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores al primer día de administración o cualquier medicamento de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores al primer día de administración (sin embargo, si otras condiciones son apropiadas de acuerdo con a juicio del investigador, pueden participar en el estudio clínico).
12. Aquellos que tomaron medicamentos que inducen e inhiben las enzimas metabolizadoras de medicamentos, como los barbitúricos, dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
13. Quienes hayan seguido una dieta (especialmente jugo de toronja o sus derivados) que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de los 7 días anteriores al primer día de administración.
14. Mujeres embarazadas, mujeres potencialmente embarazadas o mujeres en período de lactancia

15. Quienes no estén de acuerdo en descartar la posibilidad de que ellos y sus cónyuges o parejas sexuales queden embarazadas mediante el uso de métodos anticonceptivos médicamente aceptables* durante todo el período desde la fecha de la primera administración del producto en investigación hasta el final de la clínica. estudiar

    • Métodos anticonceptivos médicamente aceptables: uso combinado de dispositivo intrauterino, vasectomía, ligadura de trompas y métodos de barrera (condón masculino, condón femenino, capuchón cervical, diafragma, esponja, etc.) o uso combinado de dos o más métodos de barrera si se usa espermicida
16. Aquellos que no quieran o no puedan cumplir con las pautas dietéticas y de estilo de vida requeridas para el estudio clínico.
17. Aquellos que tengan anormalidades clínicamente significativas en los resultados de otras pruebas de laboratorio clínico o que el investigador haya determinado que no son elegibles para participar en el estudio clínico debido a otras razones (p. ej., incumplimiento de las instrucciones, actitud de falta de cooperación, etc.)