En undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske interaktion og sikkerhed mellem BR1018-1 og BR1018-2 hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne i alderen 19 til 55 år ved screening
2. De, der vejer mindst 50 kg på screeningstidspunktet og har et beregnet body mass index (BMI) inden for området 18,0 til 30,0 kg/m2
3. De, der er blevet besluttet at være berettigede som forsøgspersoner gennem fysiske undersøgelser og interviews udført i overensstemmelse med denne protokol. Med andre ord, dem, der ikke har nogen medfødte eller kroniske sygdomme og ingen unormale symptomer eller fund baseret på lægeundersøgelsesresultater inden for de sidste 3 år
4. De, der er blevet fastslået at være berettigede som forsøgspersoner som et resultat af kliniske laboratorietests og elektrokardiografi udført i henhold til denne protokol (hvis resultaterne er inden for referenceværdierne for Inha University Hospital, eller hvis investigator fastslår, at den kliniske laboratorietest og elektrokardiografi resultaterne er ikke klinisk signifikante, selvom de er uden for rækkevidde)
5. De, der frivilligt beslutter sig for at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt samtykke til at følge undersøgelsesvejledningen efter at have lyttet til og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. De, der har klinisk signifikante sygdomme forbundet med det kardiovaskulære system, åndedrætssystem, lever, nyre, nervesystem, endokrine system, blod/tumor, psykiatriske lidelser eller urinveje, såvel som stofmisbrug eller en historie herom.
2. Dem, der har overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler, der indeholder fimasartan, amlodipin, ezetimib, atorvastatin eller samme klasse ingredienser, gult nr. 5 (sunset yellow FCF), dihydropyridinderivater eller til andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.), eller en historie med klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner dertil.
3. De, der har en arvelig lidelse, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption osv.
4. De, der har en historie med mave-tarmsygdomme (f.eks. Crohns sygdom, ulcerosa osv.) eller gastrointestinal kirurgi (dog er simpel blindtarmsoperation eller brokreparation udelukket), som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler
5. De, der har klinisk signifikant hypotension (systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg) eller hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg) ved screening

6. De, der viser nogen af ​​følgende resultater i screeningstestene

   • AST eller ALT > 2 gange den øvre grænse for normalområdet
   • Total bilirubin > 2,0 mg/dL
   • CK > 2 gange den øvre grænse for normalområdet
   • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
7. De, der fortsætter med at drikke alkohol (>21 enheder/uge; 1 enhed = 10 g = 12,5 ml ren alkohol), eller som ikke er i stand til at afholde sig fra at drikke i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode
8. Dem, der fortsætter med at ryge (>10 cigaretter/dag), eller som ikke er i stand til at holde op med at ryge under indlæggelse inden for den kliniske undersøgelsesperiode
9. De, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse eller bioækvivalenstest (sidste dag for administration af forsøgsproduktet eller bioækvivalenstestlægemidlet) inden for 6 måneder før den første administrationsdato
10. De, der har doneret fuldblod inden for 60 dage før den første indgivelsesdag eller doneret blodkomponenter inden for 30 dage før den første indgivelsesdag, eller som har modtaget en blodtransfusion inden for 30 dage
11. De, der tog receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før den første dag af indgivelsen eller enhver håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage før den første dag af administration (dog hvis andre forhold er passende iht. efter investigatorens vurdering, kan de deltage i den kliniske undersøgelse.)
12. De, der tog lægemidler, der inducerer og hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom barbiturater, inden for 30 dage før undersøgelsens påbegyndelse
13. De, der har været på en diæt (især grapefrugtjuice eller dets produkter), der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet inden for 7 dage før den første dag af administration
14. Gravide kvinder, potentielt gravide kvinder eller ammende kvinder

15. De, der ikke er enige om at udelukke muligheden for deres og deres ægtefælles eller seksuelle partners graviditet ved at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder* i hele perioden fra datoen for den første administration af forsøgsproduktet til afslutningen af ​​den kliniske undersøgelse

    • Medicinsk acceptable præventionsmetoder: Kombineret brug af intrauterin enhed, vasektomi, tubal ligering og barrieremetoder (mandligt kondom, kvindeligt kondom, cervikal hætte, mellemgulv, svamp osv.) eller kombineret brug af to eller flere barrieremetoder, hvis der anvendes sæddræbende middel.
16. De, der er uvillige eller ude af stand til at overholde de kost- og livsstilsretningslinjer, der kræves for den kliniske undersøgelse
17. De, der har klinisk signifikante abnormiteter i resultaterne af andre kliniske laboratorietests, eller som er blevet fastslået af investigator til at være ude af stand til at deltage i den kliniske undersøgelse på grund af andre årsager (f.eks. manglende overholdelse af instruktioner, usamarbejdsvillig holdning osv.)