이전에 186RNL 치료를 받은 환자에 대한 Rhenium-186 NanoLiposomes(186RNL)의 안전성 및 효능/내약성
2025년 3월 25일 업데이트: Plus Therapeutics
이전에 186RNL로 치료를 받은 환자의 신경교종 재발에 대한 레늄-186 나노리포좀(186RNL)의 안전성 및 효능/내약성을 결정하기 위한 단일 암 개방 라벨 연구
이것은 186RNL의 이전 치료를 받은 환자의 재발성 신경교종에 대해 뇌실내 경로(심실내 카테터를 통해)에 의해 186RNL의 단일 용량의 안전성 및 효능/내약성을 확립하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상 임상 연구는 이전에 186RNL 치료를 받은 참가자를 대상으로 대류 강화 전달 카테터(CED 카테터)를 통해 투여된 186RNL(방사성 핵종 임상 연구 약물)의 단일 용량을 평가합니다.
임상 연구 치료는 참가자당 186RNL의 단일 투여 용량으로 구성됩니다. 제안 용량은 22.3mCi의 투여 용량으로 단일 투여로 최대 8.8mL입니다.
연구에 등록할 예상 참가자 수는 약 40명입니다.
임상 연구 치료제는 CED 배치 후 임상 연구 의사에 의해 투여될 것입니다.
치료 후 평가는 질병 진행이 확인되고 모든 치료 관련 독성이 해결될 때까지 3일, 7일, 14일, 28일 및 이후 매 28일 간격으로 수행됩니다. 독성에 대한 최소 평가 기간은 12주입니다.
미국 식품의약국(FDA)은 이 특정 질병에 대해 186RNL을 승인하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew Brenner, PhD
- 전화번호: 1(210) 791-8723
- 이메일: patients@respect-trials.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rachael Hershey
- 전화번호: 1(210) 791-8723
- 이메일: patients@respect-trials.com
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- The Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
-
수석 연구원:
- Andrew J Brenner, M.D., Ph.D.
-
연락하다:
- Leticia Velten, RN
- 전화번호: 210-450-1921
- 이메일: velten@uthscsa.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검진 당시 18세 이상.
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있는 능력이 있으며 기관별 IRB에서 승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 186RNL로 초기 치료를 받은 후 생검 및 조직학적으로 입증된 신경아교종이 있어야 합니다. 신경교종의 유형 및 등급은 2021년 WHO 중추신경계 종양 분류에 따라 등급 III 및 IV 신경교종을 허용합니다.
- 스크리닝 시점에 186RNL의 이전 용량으로부터 최소 90일.
- 항경련제로 치료를 받는 환자는 투약 전 발작 없이 항경련제를 안정적으로 투여한 2주 이력이 있어야 합니다.
- 뇌부종을 조절하기 위해 코르티코스테로이드가 필요한 환자는 임상 증상의 진행 없이 최소 2주 동안 안정적이거나 감소하는 용량을 유지해야 합니다.
- 각각의 코호트에서 평가되는 치료 필드 부피 내에 속하는 강화 종양의 부피(4.1 설계 참조).
- 0~2의 ECOG 수행 상태; 수석 조사자와 치료 의사가 연구/재치료에 대한 환자의 관심을 확인한 경우 ECOG 3 허용 가능.
- 기대 수명 최소 2개월
- 허용 가능한 간 기능: 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배 및 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3.0배
- 허용되는 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5xULN
- 허용되는 혈액학적 상태(혈액학적 지원 없이): ANC ≥1000 cells/uL, 출혈이 없는 경우 혈소판 수 ≥100,000/uL, 헤모글로빈 ≥7.0 g/dL. 진행 중인 재발 교모세포종 시험(#12-02)에서 혈액학적 독성이 없고 CED 카테터 배치의 필요성을 감안할 때, CED 카테터를 배치하는 조사관 및 하위 조사자(신경외과 의사)는 그것이 환자에게 최선의 이익이고 혈액학적 지원 또는 출혈이 없는 경우 지원 없이 혈소판 수 ≥75,000/uL, ANC 1000 세포/uL 및 헤모글로빈 ≥7.0 g/dL과 함께 이 기준을 진행하는 것이 허용 가능하게 안전합니다.
- 모든 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 남성 및 여성 피험자는 연구 참여 시점부터 6개월까지 파트너와 함께 효과적인 피임 수단(예: 외과적 살균 또는 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임법 사용)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 복용 후.
- 환자는 표준 치료(수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법) 중 또는 이후에 진행된 악성 신경아교종이 있어야 하며 치료 표준에 따라 정위 생검을 받을 계획입니다.
제외 기준:
- 피험자는 MRI 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 의해 급성 두개내 또는 종양내 출혈의 증거가 있습니다. 출혈 변화, 점상 출혈 또는 헤모시데린이 해소되는 피험자가 적합합니다.
- 피험자는 CNS 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 항종양제, 연구 약물 또는 기타 약물로 인해 AE(탈모, 빈혈 및 림프구 감소증 제외)로부터 이전 부작용(CTCAE) v4.0 등급 ≤ 1에 대한 국립 암 연구소(NCI) 공통 용어 기준으로 회복되지 않았습니다. 연구 전에 투여된 것입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
환자는 다음과 같은 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 치료 의사의 결정에 따라 심각한 병발성 질병을 앓고 있습니다.
- 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(선별검사에서 > 150 mmHg 수축기 또는 > 100 mmHg 확장기 혈압 측정에서 수행된 2회 이상의 혈압 판독)
- 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 심장 기능에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 심장 부정맥
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 통제되지 않는 전신 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 연구 약물 이전 3개월 이내의 불안정하고 치료되지 않은 협심증
- 심근경색, 뇌졸중, 6개월 이내 일과성허혈발작
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 알려진 활성 악성종양(신경아교종 제외)
- 개체는 출혈 위험이 있는 유전성 출혈 체질 또는 응고병증을 가지고 있습니다.
피험자는 다음과 같은 선행 항암 요법 중 하나를 받았습니다:
- 대상 부위에 대한 근접 요법, 전신 방사성 동위원소 요법 또는 수술 중 방사선 요법(IORT)과 같은 비표준 방사선 요법.
- 스크리닝 12주 이내의 기타 CNS 방사선 요법.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내의 전신 요법(시험용 제제 및 소분자 키나아제 억제제 포함) 또는 비세포독성 호르몬 요법(예: 타목시펜)
- 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내의 생물학적 제제(항체, 면역 조절제, 백신, 사이토카인)
- 연구 약물의 첫 투여 전 42일 이내의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C, 또는 14일 이내의 규칙적인/지속적인 저용량 화학요법, 또는 28일 이내의 기타 세포독성 화학요법
- 카무스틴 웨이퍼를 이용한 사전 CNS 치료
- 현재 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자 및/또는 스크리닝으로부터 이전 28일 이내에 연구용 제제를 받은 환자.
- 이전 시험에서만 후속 조치를 제외하고 진행 중인 시험 약물 또는 장치 시험에 적극적으로 등록한 환자.
- leptomeninges의 다발성 진행 또는 침범.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 조사자와 신경외과 의사가 동의하지 않는 한 천막하 질환은 치료된 질환입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rhenium Liposome을 사용한 후처리
각 참가자는 186RNL의 단일 관리를 받게 됩니다.
제안 용량은 22.3mCi의 투여 용량으로 단일 투여로 최대 8.8mL입니다.
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정위 생검 시 정위 안내를 사용하여 카테터를 종양 내에 배치합니다.
환자가 신경외과 의사의 결정에 따라 절차에서 적절하게 회복되면 186RNL이 CED 카테터를 통해 미리 결정된 용량으로 주입됩니다.
분광 이미징은 미리 정의된 시점에서 획득되어 186RNL의 분포를 시각화하고 종양 내에 유지되는 실제 용량을 계산합니다.
MRI에 의한 독성 및 반응의 증거에 대해 환자를 세로로 모니터링합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료의 일부로 CED에 의한 186RNL의 두 번째 용량의 안전성 및 내약성 평가 > 첫 번째 투여 후 30일.
기간: > 30일
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안전성 및 내약성은 질병 진행이 의심될 때까지 독성 및 질병 평가를 위한 4주간의 평가 기간과 함께 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 독성 및/또는 부작용이 있는 참가자 수에 의해 평가되었습니다.
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> 30일
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전반적인 생존
기간: 6 개월
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186RNL의 두 번째 투여로 치료한 후 베바시주맙 순진한 재발성 교모세포종 환자에서 186RNL 후 전체 생존을 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량 분포
기간: 3 일
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CED에 의한 186RNL의 두 번째 용량의 용량 분포를 평가하기 위해.
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3 일
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전체 응답률
기간: 90일
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186RNL 치료 후 RANO(Radiographic Assessment in Neuro-Oncology) 기준에 따라 전체 반응률을 결정합니다.
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90일
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무진행 생존
기간: 6 개월
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186RNL 치료 후 질병 특이적 무진행 생존을 결정하기 위해.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew J Brenner, PhD, The Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-GB-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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