铼 186 纳米脂质体 (186RNL) 对接受过 186RNL 治疗的患者的安全性和有效性/耐受性

纳入标准：

1. 筛选时至少年满 18 岁。
2. 能够理解研究的目的和风险，并签署了经特定地点 IRB 批准的书面知情同意书。
3. 在用 186RNL 进行初步治疗后，患者必须出现活检和组织学证实的神经胶质瘤。 胶质瘤的类型和分级遵循2021年WHO中枢神经系统肿瘤分类，允许III级和IV级胶质瘤。
4. 距筛选时之前服用 186RNL 至少 90 天。
5. 接受抗癫痫药物治疗的患者必须有两周稳定剂量的抗癫痫药物给药前无癫痫发作的病史。
6. 需要皮质类固醇来控制脑水肿的患者必须维持稳定或递减剂量至少两周，且临床症状无进展。
7. 在各自队列中评估的治疗野体积内的增强肿瘤体积（参见 4.1 设计）。
8. ECOG 体能状态 0 至 2；如果首席研究员和治疗医师确认患者对研究/再治疗感兴趣，则 ECOG 3 可接受。
9. 至少2个月的预期寿命
10. 可接受的肝功能：胆红素≤正常上限的 1.5 倍，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 正常上限 (ULN) 的 3.0 倍
11. 可接受的肾功能：血清肌酐≤1.5xULN
12. 可接受的血液学状态（无血液学支持）：ANC ≥1000 个细胞/uL，血小板计数 ≥100,000/uL（如果没有出血），血红蛋白 ≥7.0 g/dL。 鉴于正在进行的复发性胶质母细胞瘤试验 (#12-02) 中没有血液学毒性，并且需要放置 CED 导管，放置 CED 导管的研究者和副研究者（神经外科医生）可能会确定它符合患者的最佳利益和在血液学支持下继续执行此标准是可接受的安全，或者，如果没有出血，血小板计数≥75,000/uL，无需支持，ANC 1000 个细胞/uL 和血红蛋白≥7.0 g/dL
13. 所有有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验。 从进入研究到 6 个月，男性和女性受试者必须同意与其伴侣一起使用有效的避孕方法（例如，手术绝育或使用避孕套或隔膜与杀精剂凝胶或宫内节育器一起使用的屏障避孕）最后一次服药后。
14. 患者必须患有在标准治疗（手术、放疗和/或化疗）中或之后进展的恶性神经胶质瘤，并且计划按照护理标准进行立体定向活检。

排除标准：

1. 通过 MRI 或计算机断层扫描 (CT) 扫描，受试者有急性颅内或肿瘤内出血的证据。 具有解决出血变化、点状出血或含铁血黄素的受试者是合格的。
2. 受试者对 CNS 磁共振成像 (MRI) 有禁忌症。
3. 由于抗肿瘤药物、研究药物或其他药物引起的不良事件（脱发、贫血和淋巴细胞减少除外），受试者尚未恢复到美国国家癌症研究所（NCI）关于任何先前不良事件（CTCAE）v4.0 ≤ 1 级的通用术语标准在研究之前进行的。
4. 受试者怀孕或哺乳。

5. 根据主治医师的判断，受试者患有严重的并发疾病，这会危及患者的安全，包括：

   1. 尽管进行了最佳治疗，但仍未控制的高血压（两次或两次以上血压读数筛查时收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）
   2. 不愈合的伤口、溃疡或骨折
   3. 影响心脏功能的有临床意义的心律失常
   4. 未经治疗的甲状腺功能减退症
   5. 不受控制的全身感染
   6. 使用研究药物前 3 个月内出现有症状的充血性心力衰竭或不稳定、未经治疗的心绞痛
   7. 6个月内发生过心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作
   8. 已知活动性恶性肿瘤（神经胶质瘤除外），但非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外
6. 受试者具有遗传性出血素质或具有出血风险的凝血病。

7. 受试者接受过以下任何一种先前的抗癌治疗：

   1. 非标准放射治疗，例如对目标部位的近距离放射治疗、全身放射性同位素治疗或术中放射治疗 (IORT)。
   2. 筛选后 12 周内接受其他 CNS 放射治疗。
   3. 在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内进行全身治疗（包括研究药物和小分子激酶抑制剂）或非细胞毒性激素治疗（例如他莫昔芬）
   4. 研究药物首次给药前 21 天内的生物制剂（抗体、免疫调节剂、疫苗、细胞因子）
   5. 在首次给予研究药物之前，42 天内亚硝基脲或丝裂霉素 C，或 14 天内节律/长期低剂量化疗，或 28 天内其他细胞毒性化疗
   6. 预先用卡莫司汀片治疗中枢神经系统
   7. 目前正在接受任何其他研究药物和/或在筛选前 28 天内接受过研究药物的患者。
   8. 患者积极参加了一项正在进行的药物或器械研究试验，不包括仅在先前试验中进行的随访。
8. 多灶性进展或软脑膜受累。
9. 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
10. 幕下疾病，除非研究者和神经外科医生同意它是治疗疾病。