척추 고정술을 받는 노인의 진통 및 회복 개선을 위한 국소 신경 차단
2026년 3월 24일 업데이트: Catherine R. Olinger, University of Iowa
이 초기 연구는 척추 유합술을 받는 노인의 흉요추 계면면(TLIP) 블록을 구현하기 위한 타당성 연구입니다.
TLIP 블록은 마취를 사용하여 수행됩니다.
이 경우 수술을 시행할 허리의 양쪽에 시행하게 됩니다.
이는 이전 연구에서 수술 후 환자가 겪는 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 조사관은 모집률, 평가 완료, 탈락률을 조사하고 환자 피드백을 수집하고 TLIP 수행에 대한 장벽을 식별합니다.
또한 이 타당성 조사는 적절한 표본 크기를 결정하고 향후 무작위 임상 시험을 위한 방법과 결과를 개선하기 위한 데이터를 제공할 것입니다.
궁극적인 목표는 척추 고정술을 받는 노인의 통증, 신체 기능 및 장애, 오피오이드 소비 및 정신 착란에 대한 TLIP 블록의 효과를 결정하기 위해 적절하게 강화된 대규모 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
- 다른: 3D CAM 섬망 심각도 점수
- 다른: 범불안장애 7항목(GAD-7) 척도
- 다른: 수치 등급 점수(NRS)
- 다른: PROMIS-통증 간섭
- 다른: 오스웨스트리 장애 지수(ODI)
- 다른: 세인트 루이스 대학교 정신 상태 검사(SLUM)
- 다른: 섬망 평가 척도-개정-98(DRS)
- 다른: 인지 상태에 대한 전화 인터뷰 - 수정됨(TICS-M)
- 다른: Morphine Milligram Equivalents(MME)로 측정한 오피오이드 등가물
- 다른: 환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)
- 다른: 통증 파국화
- 다른: FABQ(공포 회피 신념 설문지)
- 다른: 오피오이드 부작용 및 호감도 설문지
- 다른: 일일 통증 궤적
- 다른: 운동 공포증의 탬파 규모
- 의약품: 부피바카인의 TLIP(Thoracolumbar Interfascial Plane) 블록
- 진단 검사: 혈액 검사
- 다른: 회복의 질 15
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alex R Coffman, BS
- 전화번호: 319-353-8996
- 이메일: alex-coffman@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine R Olinger, MD
- 전화번호: 319-384-5892
- 이메일: catherine-olinger@uiowa.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 3 레벨 이하의 요추 척추 유합술에 대해 표시됨
제외 기준:
- 64세 이하
- 응급 치료
- 병적 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Bupivicaine의 Thoracolumbar Interfascial Plane(TLIP) 블록을 사용하지 않는 치료 표준 마취.
피험자는 부피비카인의 TLIP 블록 없이 치료 표준 마취를 받게 됩니다.
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섬망의 각 증상을 평가하는 설문지
범불안장애의 선별 및 중증도 측정을 위한 설문지.
통증 강도를 평가하는 설문지
통증이 환자의 신체적, 정서적, 사회적 기능에 미치는 영향을 측정하는 설문지.
요통이 있는 성인의 장애 및 삶의 질 손상을 평가하는 설문지.
기준선 인지를 평가하는 설문지.
정신 착란 심각도를 평가하는 16개 항목 임상 평가 척도.
환자의 인지 상태를 평가하는 전화 인터뷰 설문지.
투여된 오피오이드 양은 환자 자가 보고를 통해 수집됩니다.
우울 장애의 중증도 척도를 진단하고 결정하는 데 사용되는 설문지.
통증 파국화 및 심각도를 결정하는 데 사용되는 척도.
높은 통증 회피 행동을 보이는 환자를 예측하는 데 도움이 되는 설문지.
오피오이드 부작용 및 합병증과 관련된 부작용을 결정하는 설문 조사.
통증 위치, 중증도, 삶의 질에 대한 영향 및 완화에 사용되는 약물을 평가하는 설문지.
Kinesiophobia를 평가하는 설문지
염증 표지자를 측정하는 혈액 검사: IL-10, MCP-1, IL-8, IL-6, TNFa
수술 후 회복의 질을 평가하는 설문지
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실험적: 부피바카인의 TLIP(Thoracolumbar Interfascial Plane) 블록을 사용한 치료 표준 마취
환자는 마취 투여 후 및 척추 융합 전에 수술 중 부피바카인(국소 마취제)의 TLIP 블록으로 치료 표준 마취를 받습니다.
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섬망의 각 증상을 평가하는 설문지
범불안장애의 선별 및 중증도 측정을 위한 설문지.
통증 강도를 평가하는 설문지
통증이 환자의 신체적, 정서적, 사회적 기능에 미치는 영향을 측정하는 설문지.
요통이 있는 성인의 장애 및 삶의 질 손상을 평가하는 설문지.
기준선 인지를 평가하는 설문지.
정신 착란 심각도를 평가하는 16개 항목 임상 평가 척도.
환자의 인지 상태를 평가하는 전화 인터뷰 설문지.
투여된 오피오이드 양은 환자 자가 보고를 통해 수집됩니다.
우울 장애의 중증도 척도를 진단하고 결정하는 데 사용되는 설문지.
통증 파국화 및 심각도를 결정하는 데 사용되는 척도.
높은 통증 회피 행동을 보이는 환자를 예측하는 데 도움이 되는 설문지.
오피오이드 부작용 및 합병증과 관련된 부작용을 결정하는 설문 조사.
통증 위치, 중증도, 삶의 질에 대한 영향 및 완화에 사용되는 약물을 평가하는 설문지.
Kinesiophobia를 평가하는 설문지
환자는 마취 투여 후 및 척추 융합 전에 수술 중 부피비카인(국소 마취제)의 TLIP 블록으로 치료 표준 마취를 받습니다.
염증 표지자를 측정하는 혈액 검사: IL-10, MCP-1, IL-8, IL-6, TNFa
수술 후 회복의 질을 평가하는 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 점수
기간: 수술 전에서 수술 후 12주까지 평가된 변화.
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통증의 변화는 수술 직전과 수술 후 2주, 6주 및 12주에 수치 평가 점수 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전에서 수술 후 12주까지 평가된 변화.
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일일 통증 궤적
기간: 수술 후 1일에서 30일로 평가된 변화
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통증의 변화는 수술 후 30일 동안 매일 매일 통증 궤적 조사를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 1일에서 30일로 평가된 변화
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통증 파국화
기간: 수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경
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통증 격화 및 중증도의 변화는 수술 직전과 수술 후 2, 6 및 12주에 통증 격화 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경
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고통에 대한 두려움과 회피
기간: 수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경
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통증 공포 및 피험자 회피의 변화는 수술 직전 및 수술 후 2주, 6주 및 12주에 통증 공포 및 회피 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경
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통증 간섭
기간: 수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경
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통증이 환자의 신체적, 정서적, 사회적 기능을 방해하는 방식의 변화는 수술 직전과 수술 후 2주, 6주 및 12주에 PROMIS - 통증 간섭 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경
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범불안 장애
기간: 수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경
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수술 직전과 수술 후 2주, 6주, 12주에 범불안장애 7 항목 척도를 사용하여 평가된 범불안장애의 중증도 측정의 변화.
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수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경
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개인 건강 설문지 우울증 척도
기간: 수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경
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우울증의 변화는 수술 직전과 수술 후 2주, 6주 및 12주에 측정된 개인 건강 설문지 우울 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경
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Oswestry 장애 지수
기간: 수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경
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장애 점수의 변화는 수술 직전과 수술 후 2주, 6주 및 12주에 측정된 Oswestry 장애 지수를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경
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운동 공포증의 탬파 규모
기간: 수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경
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운동공포증의 변화는 수술 직전과 수술 후 2주, 6주 및 12주에 측정된 운동공포증의 Tampa 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경
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섬망 평가 척도-개정-98
기간: 수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경
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섬망 중증도의 변화는 수술 직전 및 수술 후 1일, 2일, 3일, 2주, 6주 및 12주에 측정된 섬망 등급 척도-개정-98 16 항목 임상 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경
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3D-CAM-S 및 3D-CAM-ICU
기간: 수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경
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섬망 증상의 변화는 수술 직전과 수술 후 1일, 2일, 3일, 2주, 6주 및 12주에 측정된 3D-CAM-S 및 3D-CAM-ICU 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경
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인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰
기간: 수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경
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인지 상태의 변화는 수술 직전과 수술 후 6주 및 12주에 측정된 인지 상태의 수정된 전화 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경
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세인트 루이스 대학교 정신 상태 검사(SLUM)
기간: 수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경합니다.
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베이스라인 인지의 변화는 수술 직전과 수술 후 2주, 6주 및 12주에 측정된 세인트 루이스 대학교 정신 상태 검사를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전 점수에서 수술 후 12주로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 사용
기간: 수술 전 점수에서 수술 후 12주까지의 변화
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오피오이드 사용은 환자 자가 보고의 Morphine Milligram Equivalents를 사용하여 수술 전후에 계산됩니다.
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수술 전 점수에서 수술 후 12주까지의 변화
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오피오이드 부작용 및 호감 설문지
기간: 수술 후 1주 결과에서 수술 후 4주 결과로 변경합니다.
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오피오이드 부작용 및 합병증과 관련된 부작용의 변화는 수술 후 1주 및 4주에 측정된 오피오이드 부작용 및 유사성 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 1주 결과에서 수술 후 4주 결과로 변경합니다.
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자가 보고된 부작용
기간: 수술 전 결과에서 수술 후 12주까지의 변화.
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오피오이드 사용 및 수술 후 결과와 관련된 부작용의 변화는 환자 자가 보고의 전자 건강 기록을 통해 수술 후 수집됩니다.
수술 직전과 수술 후 1, 2, 4, 6, 12주에 측정합니다.
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수술 전 결과에서 수술 후 12주까지의 변화.
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입원 기간
기간: 연구 완료까지, 16개월
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환자가 입원한 기간은 전자 건강 기록을 통해 수집됩니다.
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연구 완료까지, 16개월
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숙련된 시설에 대한 처분
기간: 연구 완료까지, 16개월
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환자가 수술 후 처분되는 경우 전자 건강 기록을 통해 수집됩니다.
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연구 완료까지, 16개월
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90일 재입학 요금
기간: 연구 완료까지, 16개월
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90일 재입원률은 전자 건강 기록을 통해 수집됩니다.
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연구 완료까지, 16개월
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염증에 대한 혈액 검사
기간: 수술 직전과 수술 후 1일에 측정
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IL-10, MCP-1, NfL, IL-6 및 IL-8에 대한 혈액 검사는 IL-10, MCP-1, NfL, IL-6 및 IL-10, MCP-1, NfL, IL-6 및 IL-6의 존재 및 수준에 대해 수술 전후에 수행됩니다. IL-8.
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수술 직전과 수술 후 1일에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine R Olinger, MD, Clinical Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202305284
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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