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Regionale Nervenblockaden zur Verbesserung der Analgesie und Genesung bei älteren Erwachsenen, die sich einer Wirbelsäulenfusion unterziehen

24. März 2026 aktualisiert von: Catherine R. Olinger, University of Iowa
Diese erste Studie ist eine Machbarkeitsstudie zur Implementierung von thorakolumbalen interfaszialen Ebenen oder TLIP-Blöcken bei älteren Erwachsenen, die sich einer Wirbelsäulenfusion unterziehen. TLIP-Blöcke werden unter Anästhesie durchgeführt. In diesem Fall wird es an beiden Seiten des Rückens durchgeführt, wo die Operation durchgeführt wird. In früheren Untersuchungen wurde gezeigt, dass dies die postoperativen Schmerzen der Patienten verringert. In dieser Studie untersuchen die Prüfärzte die Rekrutierungsraten, den Abschluss von Beurteilungen, die Abbrecherquote, sammeln Patientenfeedback und identifizieren Hindernisse für die Durchführung von TLIP. Darüber hinaus wird diese Machbarkeitsstudie Daten liefern, um eine angemessene Stichprobengröße zu bestimmen und Methoden und Ergebnisse für eine zukünftige randomisierte klinische Studie zu verfeinern. Das ultimative Ziel ist die Durchführung einer großen randomisierten Kontrollstudie mit angemessener Power, um die Wirkung von TLIP-Blöcken auf Schmerzen, körperliche Funktion und Behinderung, Opioidkonsum und Delirium bei älteren Erwachsenen, die sich einer Wirbelsäulenversteifung unterziehen, zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 oder älter sind
  • Angezeigt für lumbale Wirbelsäulenfusion von weniger als oder gleich 3 Ebenen

Ausschlusskriterien:

  • 64 Jahre und jünger
  • Notfallbehandlung
  • pathologische Frakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Anästhesie ohne thorakolumbale Interfaszienebene (TLIP)-Block von Bupivicain.
Die Probanden erhalten eine Standardanästhesie ohne TLIP-Block von Bupivicain.
Fragebogen, der jedes Symptom des Delirs bewertet
Fragebogen zum Screening und zur Schweregradmessung der generalisierten Angststörung.
Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzintensität
Fragebogen zur Messung der Wirkung von Schmerzen auf die körperliche, emotionale und soziale Funktion des Patienten.
Fragebogen zur Beurteilung von Behinderung und Beeinträchtigung der Lebensqualität bei Erwachsenen mit Rückenschmerzen.
Fragebogen zur Bewertung der Basiskognition.
Vom Arzt bewertete 16-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads des Delirs.
Fragebogen für Telefoninterviews zur Bewertung des kognitiven Status des Patienten.
Die Menge der verabreichten Opioide wird durch die Selbstauskunft des Patienten erhoben
Fragebogen zur Diagnose und Bestimmung des Schweregrads bei depressiven Störungen.
Skala zur Bestimmung der Katastrophierung von Schmerzen und ihrer Schwere.
Fragebogen zur Vorhersage von Patienten mit starkem Schmerzvermeidungsverhalten.
Umfrage zur Ermittlung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Nebenwirkungen und Komplikationen von Opioiden.
Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzort, Schweregrad, Auswirkungen auf die Lebensqualität und zur Linderung verwendeter Medikamente.
Fragebogen zur Beurteilung von Kinesiophobie
Bluttests zur Messung von Entzündungsmarkern: IL-10, MCP-1, IL-8, IL-6, TNFa
Fragebogen zur Beurteilung der postoperativen Genesungsqualität
Experimental: Standard-of-Care-Anästhesie mit Bupivacain-Block auf der thorakolumbalen Interfaszienebene (TLIP).
Der Patient erhält eine Standardanästhesie mit TLIP-Block von Bupivacain (Lokalanästhetikum) intraoperativ nach der Anästhesieverabreichung und vor der Wirbelsäulenversteifung.
Fragebogen, der jedes Symptom des Delirs bewertet
Fragebogen zum Screening und zur Schweregradmessung der generalisierten Angststörung.
Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzintensität
Fragebogen zur Messung der Wirkung von Schmerzen auf die körperliche, emotionale und soziale Funktion des Patienten.
Fragebogen zur Beurteilung von Behinderung und Beeinträchtigung der Lebensqualität bei Erwachsenen mit Rückenschmerzen.
Fragebogen zur Bewertung der Basiskognition.
Vom Arzt bewertete 16-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads des Delirs.
Fragebogen für Telefoninterviews zur Bewertung des kognitiven Status des Patienten.
Die Menge der verabreichten Opioide wird durch die Selbstauskunft des Patienten erhoben
Fragebogen zur Diagnose und Bestimmung des Schweregrads bei depressiven Störungen.
Skala zur Bestimmung der Katastrophierung von Schmerzen und ihrer Schwere.
Fragebogen zur Vorhersage von Patienten mit starkem Schmerzvermeidungsverhalten.
Umfrage zur Ermittlung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Nebenwirkungen und Komplikationen von Opioiden.
Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzort, Schweregrad, Auswirkungen auf die Lebensqualität und zur Linderung verwendeter Medikamente.
Fragebogen zur Beurteilung von Kinesiophobie
Der Patient erhält eine Standardanästhesie mit TLIP-Block von Bupivicain (Lokalanästhetikum) intraoperativ nach der Anästhesieverabreichung und vor der Wirbelsäulenversteifung.
Bluttests zur Messung von Entzündungsmarkern: IL-10, MCP-1, IL-8, IL-6, TNFa
Fragebogen zur Beurteilung der postoperativen Genesungsqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: Veränderung bewertet von vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation.
Die Veränderung der Schmerzen wird anhand des Numerical Rating Score Questionnaire unmittelbar vor der Operation und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation bewertet.
Veränderung bewertet von vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation.
Täglicher Schmerzverlauf
Zeitfenster: Veränderung zwischen 1 Tag und 30 Tagen nach der Operation beurteilt
Die Veränderung der Schmerzen wird 30 Tage lang jeden Tag nach der Operation anhand der Daily Pain Trajectory Survey bewertet.
Veränderung zwischen 1 Tag und 30 Tagen nach der Operation beurteilt
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Änderung von Score vor der Operation zu 12 Wochen nach der Operation
Die Veränderung der Schmerzkatastrophisierung und des Schweregrads wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala unmittelbar vor der Operation und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation bewertet.
Änderung von Score vor der Operation zu 12 Wochen nach der Operation
Schmerz Angst und Vermeidung
Zeitfenster: Änderung von Score vor der Operation zu 12 Wochen nach der Operation
Die Veränderung der Schmerzangst und -vermeidung wird anhand des Fragebogens zur Schmerzangst und -vermeidung unmittelbar vor der Operation und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation bewertet.
Änderung von Score vor der Operation zu 12 Wochen nach der Operation
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Änderung von Score vor der Operation zu 12 Wochen nach der Operation
Veränderungen in der Art und Weise, wie Schmerzen die körperliche, emotionale und soziale Funktion des Patienten beeinträchtigen, werden anhand des PROMIS-Fragebogens „Pain Interference“ unmittelbar vor der Operation und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation bewertet.
Änderung von Score vor der Operation zu 12 Wochen nach der Operation
Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Wechsel vom Score vor der Operation zu 12 Wochen nach der Operation
Messung der Änderung des Schweregrads der generalisierten Angststörung, bewertet anhand der Generalized Anxiety Disorder 7-Item-Skala unmittelbar vor der Operation und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation.
Wechsel vom Score vor der Operation zu 12 Wochen nach der Operation
Depressionsskala des persönlichen Gesundheitsfragebogens
Zeitfenster: Wechsel vom Score vor der Operation zu 12 Wochen nach der Operation
Die Veränderung der Depression wird anhand der Depressionsskala des persönlichen Gesundheitsfragebogens bewertet, die unmittelbar vor der Operation und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation gemessen wird.
Wechsel vom Score vor der Operation zu 12 Wochen nach der Operation
Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen Score zu 12 Wochen postoperativ
Die Änderung des Behinderungswerts wird anhand des Oswestry-Behinderungsindex bewertet, der unmittelbar vor der Operation und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation gemessen wird.
Wechsel vom präoperativen Score zu 12 Wochen postoperativ
Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen Score zu 12 Wochen postoperativ
Die Veränderung der Kinesiophobie wird anhand der Tampa-Skala der Kinesiophobie bewertet, die unmittelbar vor der Operation und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation gemessen wird.
Wechsel vom präoperativen Score zu 12 Wochen postoperativ
Delirium Rating Scale-Revised-98
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen Score zu 12 Wochen postoperativ
Die Änderung des Schweregrads des Deliriums wird anhand der Delirium Rating Scale-Revised-98 16 Items Clinician Rating Scale bewertet, die unmittelbar vor der Operation und 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation gemessen wird.
Wechsel vom präoperativen Score zu 12 Wochen postoperativ
3D-CAM-S und 3D-CAM-ICU
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen Score zu 12 Wochen postoperativ
Die Veränderung der Delirsymptome wird mit dem 3D-CAM-S- und 3D-CAM-ICU-Fragebogen bewertet, der unmittelbar vor der Operation und 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation gemessen wird.
Wechsel vom präoperativen Score zu 12 Wochen postoperativ
Modifiziertes Telefoninterview zum kognitiven Status
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen Score zu 12 Wochen postoperativ
Die Veränderung des kognitiven Status wird anhand des modifizierten telefonischen Interviews zum kognitiven Status bewertet, das unmittelbar vor der Operation sowie 6 und 12 Wochen nach der Operation gemessen wird.
Wechsel vom präoperativen Score zu 12 Wochen postoperativ
Untersuchung des psychischen Status der Universität Saint Louis (SLUMs)
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen Score zu 12 Wochen postoperativ.
Die Veränderung der Grundkognition wird anhand der Untersuchung des Geisteszustands der Saint Louis University bewertet, die unmittelbar vor der Operation und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation gemessen wird.
Wechsel vom präoperativen Score zu 12 Wochen postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Veränderung vom präoperativen Score bis 12 Wochen nach der Operation
Der Opioidverbrauch wird prä- und postoperativ anhand der Morphin-Milligramm-Äquivalente aus den Selbstberichten der Patienten berechnet.
Veränderung vom präoperativen Score bis 12 Wochen nach der Operation
Opioid-Nebenwirkungen und Sympathie-Fragebogen
Zeitfenster: Ändern Sie die Ergebnisse von 1 Woche nach der Operation auf 4 Wochen nach der Operation.
Die Änderung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioid-Nebenwirkungen und -Komplikationen wird anhand des Opioid-Nebenwirkungs- und Sympathiefragebogens bewertet, der 1 Woche und 4 Wochen nach der Operation gemessen wird.
Ändern Sie die Ergebnisse von 1 Woche nach der Operation auf 4 Wochen nach der Operation.
Selbstberichtete Nebenwirkungen
Zeitfenster: Veränderung vom präoperativen Ergebnis bis 12 Wochen nach der Operation.
Änderungen bei unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Opioidkonsum und postoperativen Ergebnissen werden postoperativ über die elektronische Patientenakte aus der Selbstauskunft des Patienten erfasst. Dies wird unmittelbar vor der Operation und 1, 2, 4, 6 und 12 Wochen nach der Operation gemessen
Veränderung vom präoperativen Ergebnis bis 12 Wochen nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 16 Monate
Die Krankenhausaufenthaltsdauer der Patienten wird über die elektronische Patientenakte erhoben.
Bis Studienabschluss 16 Monate
Disposition zu qualifizierten Einrichtungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 16 Monate
Postoperative Dispositionen von Patienten werden über die elektronische Patientenakte erfasst.
Bis Studienabschluss 16 Monate
90-Tage-Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 16 Monate
Die 90-Tage-Wiederaufnahmequoten werden über die elektronische Patientenakte erhoben.
Bis Studienabschluss 16 Monate
Bluttest auf Entzündung
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar vor der Operation und 1 Tag nach der Operation
Vor und nach der Operation wird ein Bluttest auf IL-10, MCP-1, NfL, IL-6 und IL-8 auf das Vorhandensein und die Konzentrationen von IL-10, MCP-1, NfL, IL-6 und durchgeführt IL-8.
Gemessen unmittelbar vor der Operation und 1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine R Olinger, MD, Clinical Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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