脊椎固定術を受けている高齢者の鎮痛と回復を改善するための局所神経ブロック
2023年10月23日 更新者:Catherine R. Olinger、University of Iowa
この最初の研究は、脊椎固定術を受けている高齢者に胸腰椎筋膜間面 (TLIP) ブロックを実施するための実現可能性研究です。
TLIP ブロックは、麻酔を使用して行われます。
この場合、手術が行われる背中の両側に行われます。
これは、以前の研究で、患者が術後に感じる痛みを軽減することが示されています。
この研究では、研究者は募集率、評価の完了、ドロップアウト率を調べ、患者からのフィードバックを収集し、TLIP を実行するための障壁を特定します。
さらに、この実現可能性研究は、適切なサンプルサイズを決定し、将来のランダム化臨床試験の方法と結果を改善するためのデータを提供します。
最終的な目標は、脊椎固定術を受けている高齢者の痛み、身体機能と身体障害、オピオイド消費、およびせん妄に対する TLIP ブロックの効果を判断するために、大規模で適切に検出された無作為対照試験を実施することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
介入・治療
- 他の:3D CAM せん妄重症度スコアリング
- 他の:全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケール
- 他の:数値評価スコア (NRS)
- 他の:PROMIS-痛みの干渉
- 他の:オスウェストリー障害指数 (ODI)
- 他の:セントルイス大学精神状態検査 (SLUM)
- 他の:せん妄評価尺度-改訂-98 (DRS)
- 他の:認知状態に関する電話インタビュー - 修正済み (TICS-M)
- 他の:モルヒネミリグラム当量(MME)で測定されたオピオイド当量
- 他の:患者健康アンケートうつ病尺度 (PHQ-8)
- 他の:壊滅的な痛み
- 他の:恐怖回避信念アンケート (FABQ)
- 他の:オピオイドの副作用と好感度アンケート
- 他の:毎日の痛みの軌跡
- 他の:運動恐怖症のタンパスケール
- 薬:胸腰椎間筋膜 (TLIP) ブピバカインのブロック
- 診断テスト:血液検査
- 他の:回復の質 15
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Alex R Coffman, BS
- 電話番号:319-353-8996
- メール:alex-coffman@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Catherine R Olinger, MD
- 電話番号:319-384-5892
- メール:catherine-olinger@uiowa.edu
研究場所
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
63年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 腰椎固定が 3 レベル以下の場合に適応
除外基準:
- 64歳以下
- 応急処置
- 病的骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ブピビカインの胸腰椎間筋膜 (TLIP) ブロックを使用しない標準治療麻酔。
被験者は、ブピビカインのTLIPブロックなしで標準治療の麻酔を受けます。
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せん妄の各症状を評価するアンケート
全般性不安障害のスクリーニングと重症度測定のためのアンケート。
痛みの強さを評価するアンケート
患者の身体的、感情的、社会的機能に対する痛みの影響を測定するアンケート。
腰痛のある成人の障害と生活の質の低下を評価するアンケート。
ベースライン認知を評価するアンケート。
せん妄の重症度を評価する 16 項目の臨床医評価尺度。
患者の認知状態を評価する電話インタビュー アンケート。
投与されたオピオイドの量は、患者の自己報告を通じて収集されます
うつ病性障害の重症度測定を診断および決定するために使用されるアンケート。
壊滅的な痛みとその重症度を判断するために使用される尺度。
疼痛回避行動が強い患者を予測するために使用されるアンケート。
オピオイドの副作用と合併症に関連する有害事象を特定する調査。
痛みの場所、重症度、生活の質への影響、および緩和するために使用される薬物を評価するアンケート。
運動恐怖症を評価するアンケート
炎症マーカーを測定する血液検査: IL-10、MCP-1、IL-8、IL-6、TNFa
術後の回復の質を評価するアンケート
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実験的:ブピバカインの胸腰椎間筋膜 (TLIP) ブロックによる標準治療麻酔
患者は、麻酔投与後、脊椎固定前に術中ブピバカイン (局所麻酔薬) の TLIP ブロックによる標準治療麻酔を受けます。
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せん妄の各症状を評価するアンケート
全般性不安障害のスクリーニングと重症度測定のためのアンケート。
痛みの強さを評価するアンケート
患者の身体的、感情的、社会的機能に対する痛みの影響を測定するアンケート。
腰痛のある成人の障害と生活の質の低下を評価するアンケート。
ベースライン認知を評価するアンケート。
せん妄の重症度を評価する 16 項目の臨床医評価尺度。
患者の認知状態を評価する電話インタビュー アンケート。
投与されたオピオイドの量は、患者の自己報告を通じて収集されます
うつ病性障害の重症度測定を診断および決定するために使用されるアンケート。
壊滅的な痛みとその重症度を判断するために使用される尺度。
疼痛回避行動が強い患者を予測するために使用されるアンケート。
オピオイドの副作用と合併症に関連する有害事象を特定する調査。
痛みの場所、重症度、生活の質への影響、および緩和するために使用される薬物を評価するアンケート。
運動恐怖症を評価するアンケート
患者は、麻酔投与後、脊椎固定前に術中ブピビカイン (局所麻酔薬) の TLIP ブロックによる標準治療麻酔を受けます。
炎症マーカーを測定する血液検査: IL-10、MCP-1、IL-8、IL-6、TNFa
術後の回復の質を評価するアンケート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スコア
時間枠:手術前から手術後 12 週間までの変化を評価。
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疼痛の変化は、数値評価スコアアンケートを使用して、手術直前と手術後2、6、および12週間で評価されます。
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手術前から手術後 12 週間までの変化を評価。
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毎日の痛みの軌跡
時間枠:術後 1 日から 30 日で評価された変化
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痛みの変化は、毎日の痛みの軌跡調査を使用して、手術後 30 日間毎日評価されます。
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術後 1 日から 30 日で評価された変化
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壊滅的な痛み
時間枠:術前スコアから術後12週間のスコアへの変化
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壊滅的な痛みの変化と重症度は、手術の直前と術後2、6、および12週間で、壊滅的な痛みのスケールを使用して評価されます。
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術前スコアから術後12週間のスコアへの変化
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痛みの恐怖と回避
時間枠:術前スコアから術後12週間のスコアへの変化
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疼痛恐怖の変化と被験者の回避は、手術直前と術後2、6、および12週間で、疼痛恐怖と回避アンケートを使用して評価されます。
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術前スコアから術後12週間のスコアへの変化
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痛みの干渉
時間枠:術前スコアから術後12週間のスコアへの変化
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痛みが患者の身体的、感情的、社会的機能をどのように妨げるかの変化は、手術直前と術後2、6、および12週間で、PROMIS - 痛みの干渉アンケートを使用して評価されます。
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術前スコアから術後12週間のスコアへの変化
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全般性不安障害
時間枠:術前スコアから術後12週までのスコアの変化
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全般性不安障害の重症度測定値の変化を、全般性不安障害の 7 項目スケールを使用して、手術直前と術後 2、6、および 12 週間で評価しました。
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術前スコアから術後12週までのスコアの変化
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個人健康アンケートうつ病尺度
時間枠:術前スコアから術後12週までのスコアの変化
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うつ病の変化は、手術の直前と術後2、6、および12週間で測定された個人健康アンケートうつ病スケールを使用して評価されます。
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術前スコアから術後12週までのスコアの変化
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オスウェストリー障害指数
時間枠:術前スコアから術後12週までの変化
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障害スコアの変化は、手術の直前と、手術後 2、6、および 12 週間で測定された Oswestry 障害指数を使用して評価されます。
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術前スコアから術後12週までの変化
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運動恐怖症のタンパスケール
時間枠:術前スコアから術後12週までの変化
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運動恐怖症の変化は、手術直前と術後2、6、および12週間で測定された運動恐怖症のタンパスケールを使用して評価されます。
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術前スコアから術後12週までの変化
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せん妄評価尺度-改訂-98
時間枠:術前スコアから術後12週までの変化
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せん妄の重症度の変化は、せん妄評価スケール-改訂版-98 16 項目の臨床医が評価したスケールを使用して評価されます。
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術前スコアから術後12週までの変化
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3D-CAM-S および 3D-CAM-ICU
時間枠:術前スコアから術後12週までの変化
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せん妄症状の変化は、3D-CAM-S および 3D-CAM-ICU アンケートを使用して評価されます。手術の直前と、術後 1 日、2 日、3 日、2 週間、6 週間、および 12 週間に測定されます。
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術前スコアから術後12週までの変化
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認知状態の修正電話インタビュー
時間枠:術前スコアから術後12週までの変化
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認知状態の変化は、手術の直前、術後6週間、および12週間で測定された認知状態の修正電話インタビューを使用して評価されます。
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術前スコアから術後12週までの変化
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セントルイス大学精神状態検査 (SLUM)
時間枠:術前スコアから術後 12 週間のスコアへの変更。
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ベースライン認知の変化は、手術の直前と手術後2、6、および12週間で測定されたセントルイス大学精神状態検査を使用して評価されます。
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術前スコアから術後 12 週間のスコアへの変更。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの使用
時間枠:術前スコアから術後12週間までの変化
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オピオイドの使用は、患者の自己報告からのモルヒネミリグラム当量を使用して、術前および術後に計算されます。
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術前スコアから術後12週間までの変化
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オピオイドの副作用と好感度アンケート
時間枠:術後 1 週間の結果から術後 4 週間の結果への変更。
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オピオイドの副作用および合併症に関連する有害事象の変化は、手術後1週間および4週間で測定されたオピオイドの副作用および好感度アンケートを使用して評価されます。
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術後 1 週間の結果から術後 4 週間の結果への変更。
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自己申告の有害事象
時間枠:術前の結果から術後 12 週間までの変化。
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オピオイドの使用に関連する有害事象の変化と術後転帰は、患者の自己報告からの電子健康記録を通じて術後に収集されます。
これは、手術の直前と、手術後 1、2、4、6、および 12 週間で測定されます。
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術前の結果から術後 12 週間までの変化。
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入院期間
時間枠:学習完了まで、16か月
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患者の入院期間は、電子カルテを通じて収集されます。
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学習完了まで、16か月
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熟練施設への処分
時間枠:学習完了まで、16か月
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患者が手術後に処分された場所は、電子健康記録を通じて収集されます。
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学習完了まで、16か月
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90 日間の再入院率
時間枠:学習完了まで、16か月
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90 日間の再入院率は、電子カルテを通じて収集されます。
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学習完了まで、16か月
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炎症の血液検査
時間枠:手術直前と手術後1日目に測定
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IL-10、MCP-1、NfL、IL-6、および IL-8 の血液検査は、IL-10、MCP-1、NfL、IL-6、および IL-8 の存在とレベルについて手術の前後に行われます。 IL-8。
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手術直前と手術後1日目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Catherine R Olinger, MD、Clinical Assistant Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Nov 18;161(10):764.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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