Bloqueos nerviosos regionales para mejorar la analgesia y la recuperación en adultos mayores sometidos a fusión espinal
23 de octubre de 2023 actualizado por: Catherine R. Olinger, University of Iowa
Este estudio inicial es un estudio de factibilidad para implementar bloqueos del plano interfascial toracolumbar, o TLIP, en adultos mayores que se someten a fusión espinal.
Los bloqueos TLIP se realizan con anestesia.
En este caso, se realizará a ambos lados de la espalda donde se realizará la cirugía.
Se ha demostrado que esto disminuye el dolor que los pacientes tienen después de la operación en investigaciones anteriores.
En este estudio, los investigadores examinarán las tasas de reclutamiento, la finalización de las evaluaciones, la tasa de abandono, recopilarán los comentarios de los pacientes e identificarán las barreras para realizar el TLIP.
Además, este estudio de factibilidad proporcionará datos para determinar el tamaño de muestra adecuado y perfeccionar los métodos y los resultados para un futuro ensayo clínico aleatorizado.
El objetivo final es realizar un gran ensayo de control aleatorizado con la potencia adecuada para determinar el efecto de los bloqueos TLIP sobre el dolor, la función física y la discapacidad, el consumo de opioides y el delirio en adultos mayores que se someten a una fusión espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
- Otro: Puntuación de gravedad del delirio 3D CAM
- Otro: Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
- Otro: Puntuación de calificación numérica (NRS)
- Otro: PROMIS-Interferencia del dolor
- Otro: Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
- Otro: Examen de estado mental de la Universidad de Saint Louis (SLUM)
- Otro: Escala de calificación del delirio-Revisada-98 (DRS)
- Otro: Entrevista telefónica para el estado cognitivo - Modificado (TICS-M)
- Otro: Equivalentes de opiáceos medidos por equivalentes de miligramos de morfina (MME)
- Otro: Escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
- Otro: Catastrofismo del dolor
- Otro: Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ)
- Otro: Cuestionario de simpatía y efectos secundarios de los opioides
- Otro: Trayectoria diaria del dolor
- Otro: Escala Tampa de Kinesiofobia
- Droga: Plano interfascial toracolumbar (TLIP) Bloque de bupivacaína
- Prueba de diagnóstico: Prueba de sangre
- Otro: Calidad de recuperación 15
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex R Coffman, BS
- Número de teléfono: 319-353-8996
- Correo electrónico: alex-coffman@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine R Olinger, MD
- Número de teléfono: 319-384-5892
- Correo electrónico: catherine-olinger@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
63 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 65 años o más
- Indicado para fusión espinal lumbar menor o igual a 3 niveles
Criterio de exclusión:
- 64 años y menos
- tratamiento de emergencia
- fracturas patológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia estándar de atención sin plano toracolumbar interfascial (TLIP) Bloque de bupivcaína.
Los sujetos recibirán anestesia estándar sin bloque TLIP de bupivcaína.
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Cuestionario que calificará cada síntoma de delirio
Cuestionario para el cribado y medida de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
Cuestionario de evaluación de la intensidad del dolor
Cuestionario que mide el efecto del dolor en el funcionamiento físico, emocional y social del paciente.
Cuestionario que evalúa la discapacidad y el deterioro de la calidad de vida en adultos con dolor lumbar.
Cuestionario que evalúa la cognición basal.
Escala calificada por el médico de 16 ítems que evalúa la gravedad del delirio.
Cuestionario de entrevista telefónica que evalúa el estado cognitivo del paciente.
La cantidad de opioides administrados se recogerá a través del autoinforme del paciente
Cuestionario utilizado para diagnosticar y determinar la medida de gravedad de los trastornos depresivos.
Escala utilizada para determinar el catastrofismo del dolor y su severidad.
Cuestionario utilizado para ayudar a predecir pacientes que tienen un alto comportamiento de evitación del dolor.
Encuesta que determina los eventos adversos relacionados con los efectos secundarios y las complicaciones de los opioides.
Cuestionario que evalúa la ubicación del dolor, la gravedad, el impacto en la calidad de vida y los medicamentos utilizados para aliviarlo.
Cuestionario de evaluación de Kinesiofobia
Análisis de sangre que miden marcadores inflamatorios: IL-10, MCP-1, IL-8, IL-6, TNFa
Cuestionario que evalúa la calidad de la recuperación posoperatoria.
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Experimental: Anestesia de atención estándar con bloque de bupivacaína en el plano interfascial toracolumbar (TLIP)
El paciente recibe anestesia estándar con bloqueo TLIP de bupivacaína (anestésico local) intraoperatoriamente después de la administración de anestesia y antes de la fusión espinal.
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Cuestionario que calificará cada síntoma de delirio
Cuestionario para el cribado y medida de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
Cuestionario de evaluación de la intensidad del dolor
Cuestionario que mide el efecto del dolor en el funcionamiento físico, emocional y social del paciente.
Cuestionario que evalúa la discapacidad y el deterioro de la calidad de vida en adultos con dolor lumbar.
Cuestionario que evalúa la cognición basal.
Escala calificada por el médico de 16 ítems que evalúa la gravedad del delirio.
Cuestionario de entrevista telefónica que evalúa el estado cognitivo del paciente.
La cantidad de opioides administrados se recogerá a través del autoinforme del paciente
Cuestionario utilizado para diagnosticar y determinar la medida de gravedad de los trastornos depresivos.
Escala utilizada para determinar el catastrofismo del dolor y su severidad.
Cuestionario utilizado para ayudar a predecir pacientes que tienen un alto comportamiento de evitación del dolor.
Encuesta que determina los eventos adversos relacionados con los efectos secundarios y las complicaciones de los opioides.
Cuestionario que evalúa la ubicación del dolor, la gravedad, el impacto en la calidad de vida y los medicamentos utilizados para aliviarlo.
Cuestionario de evaluación de Kinesiofobia
El paciente recibe anestesia estándar con bloque TLIP de bupvicaína (anestésico local) intraoperatoriamente después de la administración de anestesia y antes de la fusión espinal.
Análisis de sangre que miden marcadores inflamatorios: IL-10, MCP-1, IL-8, IL-6, TNFa
Cuestionario que evalúa la calidad de la recuperación posoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calificación numérica
Periodo de tiempo: Cambio evaluado desde antes de la cirugía hasta 12 semanas después de la operación.
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El cambio en el dolor se evaluará mediante el Cuestionario de puntuación de calificación numérica inmediatamente antes de la cirugía y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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Cambio evaluado desde antes de la cirugía hasta 12 semanas después de la operación.
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Trayectoria diaria del dolor
Periodo de tiempo: Cambio evaluado de 1 día a 30 días después de la operación
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El cambio en el dolor se evaluará mediante la encuesta Daily Pain Trayectory cada día después de la operación durante 30 días.
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Cambio evaluado de 1 día a 30 días después de la operación
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Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación previa a la operación a 12 semanas después de la operación
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El cambio en el catastrofismo del dolor y la gravedad se evaluarán mediante la escala de catastrofización del dolor inmediatamente antes de la cirugía y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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Cambio de puntuación previa a la operación a 12 semanas después de la operación
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Miedo al dolor y evitación
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación previa a la operación a 12 semanas después de la operación
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El cambio en el miedo al dolor y la evitación del sujeto se evaluarán mediante el Cuestionario de miedo y evitación del dolor inmediatamente antes de la cirugía y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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Cambio de puntuación previa a la operación a 12 semanas después de la operación
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación previa a la operación a 12 semanas después de la operación
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Se evaluará el cambio en la forma en que el dolor interfiere con el funcionamiento físico, emocional y social del paciente mediante el cuestionario PROMIS - Interferencia del dolor inmediatamente antes de la cirugía y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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Cambio de puntuación previa a la operación a 12 semanas después de la operación
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Trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación previa a la operación a 12 semanas después de la operación
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Cambio en la medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada evaluado mediante la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada inmediatamente antes de la cirugía y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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Cambio de la puntuación previa a la operación a 12 semanas después de la operación
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Escala de depresión del cuestionario de salud personal
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación previa a la operación a 12 semanas después de la operación
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El cambio en la depresión se evaluará utilizando la Escala de depresión del Cuestionario de salud personal medida inmediatamente antes de la cirugía y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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Cambio de la puntuación previa a la operación a 12 semanas después de la operación
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación preoperatoria a 12 semanas después de la operación
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El cambio en la puntuación de discapacidad se evaluará mediante el índice de discapacidad de Oswestry medido inmediatamente antes de la cirugía y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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Cambio de puntuación preoperatoria a 12 semanas después de la operación
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Escala Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación preoperatoria a 12 semanas después de la operación
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El cambio en la kinesiofobia se evaluará utilizando la Escala de kinesiofobia de Tampa medida inmediatamente antes de la cirugía y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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Cambio de puntuación preoperatoria a 12 semanas después de la operación
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Escala de calificación de delirio-Revisada-98
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación preoperatoria a 12 semanas después de la operación
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El cambio en la gravedad del delirio se evaluará utilizando la Escala de calificación del delirio-Revisada-98 escala de calificación clínica de 16 ítems medida inmediatamente antes de la cirugía y 1 día, 2 días, 3 días, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación.
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Cambio de puntuación preoperatoria a 12 semanas después de la operación
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3D-CAM-S y 3D-CAM-UCI
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación preoperatoria a 12 semanas después de la operación
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El cambio en los síntomas del delirio se evaluará utilizando el cuestionario 3D-CAM-S y 3D-CAM-ICU medido inmediatamente antes de la cirugía y 1 día, 2 días, 3 días, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación.
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Cambio de puntuación preoperatoria a 12 semanas después de la operación
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Entrevista telefónica modificada del estado cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación preoperatoria a 12 semanas después de la operación
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El cambio en el estado cognitivo se evaluará utilizando la Entrevista telefónica modificada del estado cognitivo medida inmediatamente antes de la cirugía y a las 6 y 12 semanas después de la operación.
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Cambio de puntuación preoperatoria a 12 semanas después de la operación
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Examen de estado mental de la Universidad de Saint Louis (SLUM)
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación preoperatoria a 12 semanas después de la operación.
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El cambio en la cognición inicial se evaluará mediante el examen del estado mental de la Universidad de Saint Louis medido inmediatamente antes de la cirugía y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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Cambio de puntuación preoperatoria a 12 semanas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación preoperatoria hasta las 12 semanas posteriores a la operación
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El uso de opioides se calculará antes y después de la operación utilizando los equivalentes en miligramos de morfina de los autoinformes de los pacientes.
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Cambio desde la puntuación preoperatoria hasta las 12 semanas posteriores a la operación
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Cuestionario de efectos secundarios y simpatía de los opioides
Periodo de tiempo: Cambie de los resultados de 1 semana después de la operación a 4 semanas después de la operación.
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El cambio en los eventos adversos relacionados con los efectos secundarios y las complicaciones de los opioides se evaluará mediante el Cuestionario de efectos secundarios y simpatía de los opioides medido 1 semana y 4 semanas después de la operación.
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Cambie de los resultados de 1 semana después de la operación a 4 semanas después de la operación.
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Eventos adversos autoinformados
Periodo de tiempo: Cambio desde el resultado preoperatorio hasta las 12 semanas posteriores a la operación.
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Los cambios en los eventos adversos relacionados con el uso de opioides y los resultados posquirúrgicos se recopilarán después de la operación a través del registro de salud electrónico del autoinforme del paciente.
Esto se medirá inmediatamente antes de la cirugía y 1, 2, 4, 6 y 12 semanas después de la operación.
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Cambio desde el resultado preoperatorio hasta las 12 semanas posteriores a la operación.
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 16 meses.
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El tiempo de hospitalización de los pacientes se recogerá a través de la historia clínica electrónica.
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Hasta la finalización del estudio, 16 meses.
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Disposición a instalaciones especializadas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 16 meses.
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La disposición de los pacientes en el postoperatorio se recogerá a través de la historia clínica electrónica.
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Hasta la finalización del estudio, 16 meses.
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Tasas de readmisión de 90 días
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 16 meses.
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Las tasas de reingreso a 90 días se recogerán a través de la historia clínica electrónica.
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Hasta la finalización del estudio, 16 meses.
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Análisis de sangre para inflamación.
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente antes de la cirugía y 1 día después de la operación
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Se realizarán análisis de sangre para IL-10, MCP-1, NfL, IL-6 e IL-8 antes y después de la cirugía para detectar la presencia y los niveles de IL-10, MCP-1, NfL, IL-6 y IL-8.
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Medido inmediatamente antes de la cirugía y 1 día después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine R Olinger, MD, Clinical Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202305284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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