Blocchi nervosi regionali per migliorare l'analgesia e il recupero negli anziani sottoposti a fusione spinale
24 marzo 2026 aggiornato da: Catherine R. Olinger, University of Iowa
Questo studio iniziale è uno studio di fattibilità per l'implementazione del piano interfasciale toracolombare, o TLIP, blocchi negli anziani sottoposti a fusione spinale.
I blocchi TLIP vengono eseguiti utilizzando l'anestesia.
In questo caso, verrà eseguito su entrambi i lati della schiena dove verrà eseguito l'intervento chirurgico.
Ciò ha dimostrato di ridurre il dolore che i pazienti hanno post-operatorio in ricerche precedenti.
In questo studio, i ricercatori esamineranno i tassi di reclutamento, il completamento delle valutazioni, il tasso di abbandono, raccoglieranno il feedback dei pazienti e identificheranno gli ostacoli all'esecuzione del TLIP.
Inoltre, questo studio di fattibilità fornirà dati per determinare un'adeguata dimensione del campione e perfezionare metodi e risultati per una futura sperimentazione clinica randomizzata.
L'obiettivo finale è eseguire un ampio studio di controllo randomizzato adeguatamente potenziato per determinare l'effetto dei blocchi TLIP su dolore, funzione fisica e disabilità, consumo di oppioidi e delirio negli anziani sottoposti a fusione spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
- Altro: Punteggio di gravità del delirio CAM 3D
- Altro: Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7).
- Altro: Punteggio di valutazione numerico (NRS)
- Altro: PROMIS-Interferenza del dolore
- Altro: Indice di disabilità Oswestry (ODI)
- Altro: Esame dello stato mentale della Saint Louis University (SLUM)
- Altro: Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS)
- Altro: Colloquio telefonico per stato cognitivo - Modificato (TICS-M)
- Altro: Equivalenti di oppioidi misurati in milligrammi equivalenti di morfina (MME)
- Altro: Scala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
- Altro: Dolore catastrofico
- Altro: Questionario sulle credenze per evitare la paura (FABQ)
- Altro: Questionario sugli effetti collaterali e sulla simpatia degli oppioidi
- Altro: Traiettoria quotidiana del dolore
- Altro: Scala Tampa di Kinesiofobia
- Droga: Blocco del piano interfasciale toracolombare (TLIP) di bupivacaina
- Test diagnostico: Analisi del sangue
- Altro: Qualità del recupero 15
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alex R Coffman, BS
- Numero di telefono: 319-353-8996
- Email: alex-coffman@uiowa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catherine R Olinger, MD
- Numero di telefono: 319-384-5892
- Email: catherine-olinger@uiowa.edu
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno 65 anni o più
- Indicato per fusione spinale lombare inferiore o uguale a 3 livelli
Criteri di esclusione:
- 64 anni e meno
- trattamento d'emergenza
- fratture patologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anestesia standard di cura senza blocco del piano interfasciale toracolombare (TLIP) di bupivicaina.
I soggetti riceveranno anestesia standard di cura senza blocco TLIP di bupivicaina.
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Questionario che valuterà ogni sintomo di delirio
Questionario per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato.
Questionario di valutazione dell'intensità del dolore
Questionario che misura l'effetto del dolore sul funzionamento fisico, emotivo e sociale del paziente.
Questionario di valutazione della disabilità e della compromissione della qualità della vita negli adulti con lombalgia.
Questionario che valuta la cognizione di base.
Scala a 16 voci valutata dal medico per valutare la gravità del delirio.
Questionario di intervista telefonica per valutare lo stato cognitivo del paziente.
La quantità di oppioidi somministrati verrà raccolta attraverso l'autovalutazione del paziente
Questionario utilizzato per diagnosticare e determinare la misura della gravità dei disturbi depressivi.
Scala utilizzata per determinare il dolore catastrofico e la sua gravità.
Questionario utilizzato per aiutare a prevedere i pazienti che hanno un elevato comportamento di evitamento del dolore.
Indagine che determina gli eventi avversi correlati agli effetti collaterali e alle complicanze degli oppioidi.
Questionario che valuta la posizione del dolore, la gravità, l'impatto sulla qualità della vita e i farmaci usati per alleviare.
Questionario di valutazione della Kinesiofobia
Esami del sangue che misurano i marcatori infiammatori: IL-10, MCP-1, IL-8, IL-6, TNFa
Questionario per valutare la qualità del recupero postoperatorio
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Sperimentale: Anestesia standard di cura con blocco del piano interfasciale toracolombare (TLIP) di bupivacaina
Il paziente riceve l'anestesia standard di cura con blocco TLIP di bupivacaina (anestetico locale) intraoperatoriamente dopo la somministrazione dell'anestesia e prima della fusione spinale.
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Questionario che valuterà ogni sintomo di delirio
Questionario per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato.
Questionario di valutazione dell'intensità del dolore
Questionario che misura l'effetto del dolore sul funzionamento fisico, emotivo e sociale del paziente.
Questionario di valutazione della disabilità e della compromissione della qualità della vita negli adulti con lombalgia.
Questionario che valuta la cognizione di base.
Scala a 16 voci valutata dal medico per valutare la gravità del delirio.
Questionario di intervista telefonica per valutare lo stato cognitivo del paziente.
La quantità di oppioidi somministrati verrà raccolta attraverso l'autovalutazione del paziente
Questionario utilizzato per diagnosticare e determinare la misura della gravità dei disturbi depressivi.
Scala utilizzata per determinare il dolore catastrofico e la sua gravità.
Questionario utilizzato per aiutare a prevedere i pazienti che hanno un elevato comportamento di evitamento del dolore.
Indagine che determina gli eventi avversi correlati agli effetti collaterali e alle complicanze degli oppioidi.
Questionario che valuta la posizione del dolore, la gravità, l'impatto sulla qualità della vita e i farmaci usati per alleviare.
Questionario di valutazione della Kinesiofobia
Il paziente riceve l'anestesia standard di cura con blocco TLIP di bupivicaina (anestetico locale) intraoperatoriamente dopo la somministrazione dell'anestesia e prima della fusione spinale.
Esami del sangue che misurano i marcatori infiammatori: IL-10, MCP-1, IL-8, IL-6, TNFa
Questionario per valutare la qualità del recupero postoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione numerico
Lasso di tempo: Cambiamento valutato dal pre-operatorio a 12 settimane dopo l'intervento.
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La variazione del dolore verrà valutata utilizzando il Numerical Rating Score Questionnaire immediatamente prima dell'intervento chirurgico e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Cambiamento valutato dal pre-operatorio a 12 settimane dopo l'intervento.
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Traiettoria quotidiana del dolore
Lasso di tempo: Cambiamento valutato da 1 giorno a 30 giorni dopo l'intervento
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La variazione del dolore verrà valutata utilizzando il sondaggio Daily Pain Trajectory ogni giorno dopo l'intervento per 30 giorni.
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Cambiamento valutato da 1 giorno a 30 giorni dopo l'intervento
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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Il cambiamento nella catastrofizzazione e nella gravità del dolore sarà valutato utilizzando la scala Pain Catastrophizing immediatamente prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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Dolore Paura ed evitamento
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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Il cambiamento nella paura del dolore e nell'evitamento del soggetto sarà valutato utilizzando il questionario Pain Fear and Avoidance immediatamente prima dell'intervento chirurgico e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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Il cambiamento nel modo in cui il dolore interferisce con il funzionamento fisico, emotivo e sociale del paziente sarà valutato utilizzando il questionario PROMIS - Pain Interference immediatamente prima dell'intervento chirurgico e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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Disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione nella misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato valutata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi immediatamente prima dell'intervento chirurgico e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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Scala della depressione del questionario sulla salute personale
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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Il cambiamento nella depressione sarà valutato utilizzando il Personal Health Questionnaire Depression Scale misurato immediatamente prima dell'intervento chirurgico e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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La variazione del punteggio di disabilità sarà valutata utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry misurato immediatamente prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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Il cambiamento nella kinesiofobia sarà valutato utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia misurata immediatamente prima dell'intervento chirurgico e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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Delirium Rating Scale-Revised-98
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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La variazione della gravità del delirium sarà valutata utilizzando la Delirium Rating Scale-Revised-98 Scala valutata dal medico a 16 elementi misurata immediatamente prima dell'intervento chirurgico e a 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
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Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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3D-CAM-S e 3D-CAM-ICU
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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La variazione dei sintomi del delirio sarà valutata utilizzando il questionario 3D-CAM-S e 3D-CAM-ICU misurato immediatamente prima dell'intervento chirurgico e a 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
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Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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Intervista telefonica modificata sullo stato cognitivo
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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Il cambiamento dello stato cognitivo sarà valutato utilizzando l'intervista telefonica modificata dello stato cognitivo misurato immediatamente prima dell'intervento chirurgico ea 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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Esame dello stato mentale della Saint Louis University (SLUM)
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento.
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Il cambiamento nella cognizione di base sarà valutato utilizzando l'esame dello stato mentale della Saint Louis University misurato immediatamente prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Passaggio dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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L'uso di oppioidi sarà calcolato prima e dopo l'intervento utilizzando gli equivalenti in milligrammi di morfina dalle auto-segnalazioni dei pazienti.
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Variazione dal punteggio preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento
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Questionario sugli effetti collaterali e sulla simpatia degli oppioidi
Lasso di tempo: Modifica dei risultati postoperatori da 1 settimana a 4 settimane postoperatorie.
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La variazione degli eventi avversi correlati agli effetti collaterali e alle complicanze degli oppioidi sarà valutata utilizzando il Questionario sugli effetti collaterali e sulla simpatia degli oppioidi misurato 1 settimana e 4 settimane dopo l'intervento.
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Modifica dei risultati postoperatori da 1 settimana a 4 settimane postoperatorie.
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Eventi avversi auto-segnalati
Lasso di tempo: Variazione dal risultato preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento.
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La variazione degli eventi avversi correlati all'uso di oppioidi e gli esiti post-chirurgici saranno raccolti dopo l'intervento attraverso la cartella clinica elettronica dall'autovalutazione del paziente.
Questo sarà misurato immediatamente prima dell'intervento e 1, 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione dal risultato preoperatorio a 12 settimane dopo l'intervento.
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 16 mesi
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La durata del ricovero dei pazienti sarà rilevata attraverso il Fascicolo Sanitario Elettronico.
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Attraverso il completamento degli studi, 16 mesi
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Disposizione a strutture specializzate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 16 mesi
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Laddove i pazienti sono disposti nel post-operatorio saranno raccolti attraverso il Fascicolo Sanitario Elettronico.
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Attraverso il completamento degli studi, 16 mesi
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Tassi di riammissione a 90 giorni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 16 mesi
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I tassi di riammissione a 90 giorni saranno raccolti attraverso il Fascicolo Sanitario Elettronico.
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Attraverso il completamento degli studi, 16 mesi
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Esame del sangue per l'infiammazione
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima dell'intervento chirurgico e 1 giorno dopo l'intervento
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Verranno eseguiti esami del sangue per IL-10, MCP-1, NfL, IL-6 e IL-8 prima e dopo l'intervento chirurgico per la presenza e i livelli di IL-10, MCP-1, NfL, IL-6 e IL-8.
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Misurato immediatamente prima dell'intervento chirurgico e 1 giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine R Olinger, MD, Clinical Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Mal di schiena
- Delirio
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Discipline e attività comportamentali
- Test psicologici
- Sondaggi e questionari
- Interviste come argomento
- Pesi e misure
- Test ematologici
- Questionario sulla salute del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202305284
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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