Blocs nerveux régionaux pour améliorer l'analgésie et la récupération chez les personnes âgées subissant une fusion vertébrale
7 mai 2024 mis à jour par: Catherine R. Olinger, University of Iowa
Cette étude initiale est une étude de faisabilité pour la mise en œuvre de plans interfasciaux thoraco-lombaires, ou TLIP, chez les personnes âgées subissant une fusion vertébrale.
Les blocs TLIP sont réalisés sous anesthésie.
Dans ce cas, il sera fait de chaque côté du dos où la chirurgie sera effectuée.
Il a été démontré que cela diminue la douleur des patients après l'opération dans des recherches antérieures.
Dans cette étude, les enquêteurs examineront les taux de recrutement, l'achèvement des évaluations, le taux d'abandon, recueilleront les commentaires des patients et identifieront les obstacles à la réalisation du TLIP.
De plus, cette étude de faisabilité fournira des données pour déterminer la taille d'échantillon adéquate et affiner les méthodes et les résultats pour un futur essai clinique randomisé.
L'objectif ultime est de réaliser un vaste essai contrôlé randomisé de puissance appropriée pour déterminer l'effet des blocs TLIP sur la douleur, la fonction physique et l'invalidité, la consommation d'opioïdes et le délire chez les personnes âgées subissant une fusion vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
- Autre: Évaluation de la gravité du délire 3D CAM
- Autre: Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
- Autre: Score d'évaluation numérique (NRS)
- Autre: PROMIS-Interférence de la douleur
- Autre: Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
- Autre: Examen de l'état mental de l'Université de Saint Louis (SLUM)
- Autre: Échelle d'évaluation du délire-révisée-98 (DRS)
- Autre: Entrevue téléphonique pour l'état cognitif - Modifié (TICS-M)
- Autre: Équivalents d'opioïdes mesurés par les équivalents de milligramme de morphine (MME)
- Autre: Échelle de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ-8)
- Autre: Douleur catastrophique
- Autre: Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ)
- Autre: Questionnaire sur les effets secondaires et la sympathie des opioïdes
- Autre: Trajectoire quotidienne de la douleur
- Autre: Échelle de Tampa de kinésiophobie
- Médicament: Plan interfascial thoraco-lombaire (TLIP) Bloc de bupivacaïne
- Test diagnostique: Test sanguin
- Autre: Qualité du rétablissement 15
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alex R Coffman, BS
- Numéro de téléphone: 319-353-8996
- E-mail: alex-coffman@uiowa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Catherine R Olinger, MD
- Numéro de téléphone: 319-384-5892
- E-mail: catherine-olinger@uiowa.edu
Lieux d'étude
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
63 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Vous avez 65 ans ou plus
- Indiqué pour la fusion vertébrale lombaire inférieure ou égale à 3 niveaux
Critère d'exclusion:
- 64 ans et moins
- traitement d'urgence
- fractures pathologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins Anesthésie sans plan interfascial thoraco-lombaire (TLIP) Bloc de bupivicaïne.
Les sujets recevront une anesthésie standard sans bloc TLIP de bupivicaïne.
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Questionnaire qui évaluera chaque symptôme de délire
Questionnaire de dépistage et de mesure de la sévérité du trouble anxieux généralisé.
Questionnaire évaluant l'intensité de la douleur
Questionnaire mesurant l'effet de la douleur sur le fonctionnement physique, émotionnel et social du patient.
Questionnaire évaluant le handicap et l'altération de la qualité de vie chez les adultes souffrant de lombalgie.
Questionnaire évaluant la cognition de base.
Échelle d'évaluation par le clinicien en 16 points évaluant la gravité du délire.
Questionnaire d'entretien téléphonique évaluant l'état cognitif du patient.
La quantité d'opioïdes administrés sera recueillie par l'auto-déclaration du patient
Questionnaire utilisé pour diagnostiquer et déterminer la mesure de gravité des troubles dépressifs.
Échelle utilisée pour déterminer la douleur catastrophique et sa gravité.
Questionnaire utilisé pour aider à prédire les patients qui ont un comportement élevé d'évitement de la douleur.
Enquête déterminant les événements indésirables liés aux effets secondaires et aux complications des opioïdes.
Questionnaire évaluant la localisation de la douleur, sa gravité, son impact sur la qualité de vie et les médicaments utilisés pour la soulager.
Questionnaire évaluant la kinésiophobie
Tests sanguins mesurant les marqueurs inflammatoires : IL-10, MCP-1, IL-8, IL-6, TNFa
Questionnaire évaluant la qualité postopératoire de la récupération
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Expérimental: Anesthésie standard de soins avec bloc de bupivacaïne dans le plan interfascial thoraco-lombaire (TLIP)
Le patient reçoit une anesthésie standard avec un bloc TLIP de bupivacaïne (anesthésique local) en peropératoire après l'administration de l'anesthésie et avant la fusion vertébrale.
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Questionnaire qui évaluera chaque symptôme de délire
Questionnaire de dépistage et de mesure de la sévérité du trouble anxieux généralisé.
Questionnaire évaluant l'intensité de la douleur
Questionnaire mesurant l'effet de la douleur sur le fonctionnement physique, émotionnel et social du patient.
Questionnaire évaluant le handicap et l'altération de la qualité de vie chez les adultes souffrant de lombalgie.
Questionnaire évaluant la cognition de base.
Échelle d'évaluation par le clinicien en 16 points évaluant la gravité du délire.
Questionnaire d'entretien téléphonique évaluant l'état cognitif du patient.
La quantité d'opioïdes administrés sera recueillie par l'auto-déclaration du patient
Questionnaire utilisé pour diagnostiquer et déterminer la mesure de gravité des troubles dépressifs.
Échelle utilisée pour déterminer la douleur catastrophique et sa gravité.
Questionnaire utilisé pour aider à prédire les patients qui ont un comportement élevé d'évitement de la douleur.
Enquête déterminant les événements indésirables liés aux effets secondaires et aux complications des opioïdes.
Questionnaire évaluant la localisation de la douleur, sa gravité, son impact sur la qualité de vie et les médicaments utilisés pour la soulager.
Questionnaire évaluant la kinésiophobie
Le patient reçoit une anesthésie standard avec un bloc TLIP de bupivicaïne (anesthésique local) en peropératoire après l'administration de l'anesthésie et avant la fusion vertébrale.
Tests sanguins mesurant les marqueurs inflammatoires : IL-10, MCP-1, IL-8, IL-6, TNFa
Questionnaire évaluant la qualité postopératoire de la récupération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note d'évaluation numérique
Délai: Changement évalué de pré-chirurgie à 12 semaines après l'opération.
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L'évolution de la douleur sera évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation numérique immédiatement avant la chirurgie et à 2, 6 et 12 semaines après l'opération.
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Changement évalué de pré-chirurgie à 12 semaines après l'opération.
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Trajectoire quotidienne de la douleur
Délai: Changement évalué de 1 jour à 30 jours après l'opération
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L'évolution de la douleur sera évaluée à l'aide de l'enquête Daily Pain Trajectory chaque jour après l'opération pendant 30 jours.
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Changement évalué de 1 jour à 30 jours après l'opération
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Douleur catastrophique
Délai: Passage du score préopératoire à 12 semaines postopératoires
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L'évolution de la catastrophisation de la douleur et de sa sévérité sera évaluée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur immédiatement avant la chirurgie et à 2, 6 et 12 semaines après l'opération.
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Passage du score préopératoire à 12 semaines postopératoires
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Peur et évitement de la douleur
Délai: Passage du score préopératoire à 12 semaines postopératoires
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Le changement dans la peur de la douleur et l'évitement du sujet seront évalués à l'aide du questionnaire sur la peur et l'évitement de la douleur immédiatement avant la chirurgie et à 2, 6 et 12 semaines après l'opération.
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Passage du score préopératoire à 12 semaines postopératoires
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Interférence de la douleur
Délai: Passage du score préopératoire à 12 semaines postopératoires
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Le changement dans la façon dont la douleur interfère avec le fonctionnement physique, émotionnel et social du patient sera évalué à l'aide du questionnaire PROMIS - Pain Interference immédiatement avant la chirurgie et à 2, 6 et 12 semaines après l'opération.
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Passage du score préopératoire à 12 semaines postopératoires
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Désordre anxieux généralisé
Délai: Passage du score préopératoire à 12 semaines postopératoires
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Changement dans la mesure de la gravité du trouble anxieux généralisé évalué à l'aide de l'échelle d'items du trouble anxieux généralisé immédiatement avant la chirurgie et à 2, 6 et 12 semaines après l'opération.
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Passage du score préopératoire à 12 semaines postopératoires
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Échelle de dépression du questionnaire de santé personnel
Délai: Passage du score préopératoire à 12 semaines postopératoires
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L'évolution de la dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression du questionnaire personnel sur la santé mesurée immédiatement avant la chirurgie et à 2, 6 et 12 semaines après l'opération.
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Passage du score préopératoire à 12 semaines postopératoires
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Passage du score préopératoire à 12 semaines postopératoires
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Le changement du score d'invalidité sera évalué à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry mesuré immédiatement avant la chirurgie et à 2, 6 et 12 semaines après l'opération.
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Passage du score préopératoire à 12 semaines postopératoires
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Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: Passage du score préopératoire à 12 semaines postopératoires
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Le changement de kinésiophobie sera évalué à l'aide de l'échelle de Tampa de kinésiophobie mesurée immédiatement avant la chirurgie et à 2, 6 et 12 semaines après l'opération.
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Passage du score préopératoire à 12 semaines postopératoires
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Échelle d'évaluation du délire-révisée-98
Délai: Passage du score préopératoire à 12 semaines postopératoires
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L'évolution de la gravité du délire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation du délire révisée en 98 98, mesurée immédiatement avant la chirurgie et 1 jour, 2 jours, 3 jours, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération.
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Passage du score préopératoire à 12 semaines postopératoires
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3D-CAM-S et 3D-CAM-ICU
Délai: Passage du score préopératoire à 12 semaines postopératoires
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L'évolution des symptômes du délire sera évaluée à l'aide des questionnaires 3D-CAM-S et 3D-CAM-ICU mesurés immédiatement avant la chirurgie et à 1 jour, 2 jours, 3 jours, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération.
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Passage du score préopératoire à 12 semaines postopératoires
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Entrevue téléphonique modifiée sur l'état cognitif
Délai: Passage du score préopératoire à 12 semaines postopératoires
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Le changement de l'état cognitif sera évalué à l'aide de l'entrevue téléphonique modifiée de l'état cognitif mesuré immédiatement avant la chirurgie et à 6 et 12 semaines après l'opération.
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Passage du score préopératoire à 12 semaines postopératoires
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Examen de l'état mental de l'Université de Saint Louis (SLUM)
Délai: Passer du score préopératoire à 12 semaines après l'opération.
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Le changement de la cognition de base sera évalué à l'aide de l'examen de l'état mental de l'Université de Saint Louis mesuré immédiatement avant la chirurgie et à 2, 6 et 12 semaines après l'opération.
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Passer du score préopératoire à 12 semaines après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'opioïdes
Délai: Changement du score préopératoire jusqu'à 12 semaines après l'opération
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L'utilisation d'opioïdes sera calculée avant et après l'opération en utilisant les équivalents de milligrammes de morphine à partir des auto-déclarations des patients.
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Changement du score préopératoire jusqu'à 12 semaines après l'opération
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Questionnaire sur les effets secondaires et la sympathie des opioïdes
Délai: Passage des résultats post-opératoires 1 semaine à 4 semaines post-opératoires.
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L'évolution des événements indésirables liés aux effets secondaires et aux complications des opioïdes sera évaluée à l'aide du questionnaire sur les effets secondaires et la sympathie des opioïdes mesuré 1 semaine et 4 semaines après l'opération.
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Passage des résultats post-opératoires 1 semaine à 4 semaines post-opératoires.
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Événements indésirables autodéclarés
Délai: Changement du résultat préopératoire jusqu'à 12 semaines après l'opération.
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Les changements dans les événements indésirables liés à l'utilisation d'opioïdes et les résultats post-chirurgicaux seront recueillis après l'opération par le biais du dossier de santé électronique à partir de l'auto-évaluation du patient.
Cela sera mesuré immédiatement avant la chirurgie et 1, 2, 4, 6 et 12 semaines après l'opération
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Changement du résultat préopératoire jusqu'à 12 semaines après l'opération.
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, 16 mois
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La durée d'hospitalisation des patients sera recueillie au moyen du dossier de santé électronique.
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Jusqu'à la fin des études, 16 mois
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Disposition aux installations qualifiées
Délai: Jusqu'à la fin des études, 16 mois
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Lorsque les patients sont disposés après l'opération, ils seront collectés via le dossier de santé électronique.
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Jusqu'à la fin des études, 16 mois
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Taux de réadmission à 90 jours
Délai: Jusqu'à la fin des études, 16 mois
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Les taux de réadmission à 90 jours seront recueillis au moyen du dossier de santé électronique.
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Jusqu'à la fin des études, 16 mois
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Test sanguin pour l'inflammation
Délai: Mesuré immédiatement avant la chirurgie et 1 jour après l'opération
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Des tests sanguins pour l'IL-10, MCP-1, NfL, IL-6 et IL-8 seront effectués avant et après l'intervention chirurgicale pour détecter la présence et les niveaux d'IL-10, MCP-1, NfL, IL-6 et IL-8.
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Mesuré immédiatement avant la chirurgie et 1 jour après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine R Olinger, MD, Clinical Assistant Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
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- Deyo RA, Weinstein JN. Low back pain. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):363-70. doi: 10.1056/NEJM200102013440508. No abstract available.
- Berger M, Terrando N, Smith SK, Browndyke JN, Newman MF, Mathew JP. Neurocognitive Function after Cardiac Surgery: From Phenotypes to Mechanisms. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):829-851. doi: 10.1097/ALN.0000000000002194.
- Brown CH 4th, LaFlam A, Max L, Wyrobek J, Neufeld KJ, Kebaish KM, Cohen DB, Walston JD, Hogue CW, Riley LH. Delirium After Spine Surgery in Older Adults: Incidence, Risk Factors, and Outcomes. J Am Geriatr Soc. 2016 Oct;64(10):2101-2108. doi: 10.1111/jgs.14434. Epub 2016 Oct 3.
- Wenk M, Liljenqvist U, Kaulingfrecks T, Gurlit S, Ermert T, Popping DM, Mollmann M. Intra- versus postoperative initiation of pain control via a thoracic epidural catheter for lumbar spinal fusion surgery. Minerva Anestesiol. 2018 Jul;84(7):796-802. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12136-X. Epub 2017 Oct 4.
- Ye Y, Bi Y, Ma J, Liu B. Thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia in spine surgery: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 21;16(5):e0251980. doi: 10.1371/journal.pone.0251980. eCollection 2021.
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- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Première publication (Réel)
15 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202305284
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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