혼합 현실 지원 내비게이션을 사용한 절골 정확도
절골술은 하나 이상의 뼈를 자르거나 늘리거나 모양을 바꾸는 표준 외과 수술입니다. 절골술을 계획하는 동안 외과의는 때때로 맞춤형 절단 가이드를 사용합니다. 조사관은 이 연구에서 이 수술을 계획할 때 혼합 현실 내비게이션이라는 비교적 새로운 접근 방식을 테스트하고 있습니다.
이 연구의 목적을 위해 조사관은 지난 몇 년 동안 환자를 위해 조립식 절단 가이드를 사용하여 수행된 절골술과 비교하여 혼합 현실 내비게이션의 도움으로 절골술 수행의 정확도를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두개악안면 절골술을 위한 가상 수술 계획 및 맞춤형 절단 가이드 제작의 사용이 점점 더 보편화되고 있지만 현재 특히 두개골 수술의 경우 여전히 매우 비쌉니다. 따라서 많은 개업의는 오픈 소스 타사 소프트웨어와 사내 3D 프린팅을 활용하여 수술의 정확성과 정확성을 유지하고 수술 시간 단축의 이점을 유지하면서 수술 비용을 줄이는 데 도움을 줍니다. 두개악안면 수술에서 증강 및 혼합 현실 플랫폼의 사용은 수술 전 계획 및 수술 중 시각화 모두에서 유용성을 입증했습니다. 지난 몇 년 동안 두개안면 절제술, 악교정 수술, 치과 임플란트학 및 외과 교육 중에 사용되었습니다.
현재 사용 가능한 내비게이션 플랫폼을 보강하기 위해 혼합 현실 플랫폼 뷰어의 도움을 사용하여 사전 계획된 두개악안면 절골술의 정확성을 조사하는 목적은 두개악안면의 정밀도와 정확성 모두에 대해 현재 임상 골드 표준과 비교하여 절골술 기술의 비열등성을 입증하는 것입니다. 절골술 - 수술 전 가상 수술 계획에 기반한 맞춤형 환자별 절단 가이드 사용.
이 전향적 연구의 주요 목적은 혼합 현실 내비게이션의 도움으로 수행된 두개악안면 절골술의 정확도를 가상으로 수술 전에 계획된 유사한 절차에 대해 조립식 절단 가이드를 사용하여 수행된 절골술과 비교하여 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 혼합 현실 내비게이션을 사용하여 수행된 절골술이 최소 침습 방식으로 효과적으로 완료될 수 있는지 확인하는 것입니다.
가설: 혼합 현실 내비게이션 방법을 통해 수행된 두개악안면 절골술은 맞춤형 인쇄 절단 가이드를 사용하거나 2mm 편차 내에서 수술 전 가상 수술 계획과 동일한 정확도로 완료될 수 있습니다.
샘플 크기: 0.8의 검정력 및 0.05의 유의 수준을 달성하기 위한 n=16명의 환자/그룹. 조사관은 각 그룹에 대해 20%의 드롭률을 포함하여 연구 사이트에 대해 총 40명의 환자를 모집할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jaspreet Farmaha, PhD
- 전화번호: 706-721-1270
- 이메일: jfarmaha@augusta.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Marshall F Newman, DMD
- 전화번호: 706-723-4511
- 이메일: marnewman@augusta.edu
연구 장소
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
연락하다:
- Jaspreet Farmaha, PhD
- 전화번호: 7067211270
- 이메일: jfarmaha@augusta.edu
-
연락하다:
- Marshall Newman, DMD
- 전화번호: 706-723-4511
- 이메일: marnewman@augusta.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 16세 이상 남녀
- 양성 또는 악성 하악 또는 상악 병리가 있고 절제가 필요하고 즉각적인 재건을 받아야 하는 사람
- 혼합 현실 지원 내비게이션의 도움으로 절제 및 재건 절차를 완료하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 수술 당시 급성 감염의 존재
- 영어로 말을 할 수 없거나 문맹이거나 학업에 동의할 의사결정 능력이 부족한 자.
- 선택 수술은 일반적으로 마취제와 관련된 위험 및 합병증을 피하기 위해 분만 후까지 연기되기 때문에 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
동의한 피험자는 상용 내비게이션 플랫폼(BrainLAB ®)에 혼합 현실 보조 장치(Magic Leap ®, Microsoft Hololens ®)를 사용하여 절제 및 재건 절차를 위해 절골술을 받게 됩니다.
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시중에서 판매되는 내비게이션 플랫폼의 수술 중 혼합 현실 증강을 사용하여 절골술 수술 계획을 세웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 스캔의 수술 후 1회 영상에서 절골술 변화 측정
기간: 수술 후 3주 이내에 얻은 얼굴의 수술 후 CT 스캔에 대해 수술 후 1개월 이내에 1회 측정을 완료했습니다.
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밀리미터 단위로 측정된 수술 전 계획의 변화를 평가하기 위해 수술 전 가상으로 계획된 절골술에 오버레이된 수술 후 CT 스캔의 3차원 깊이 매핑
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수술 후 3주 이내에 얻은 얼굴의 수술 후 CT 스캔에 대해 수술 후 1개월 이내에 1회 측정을 완료했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marshall F Newman, DMD, Dental College of Georgia- Augusta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- [1829157
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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