Osteotomi-nøjagtighed ved hjælp af mixed reality-assisteret navigation
En osteotomi er en standard kirurgisk operation, hvor en eller flere knogler skæres eller forlænges eller omformes. Mens han planlægger osteotomi, bruger kirurgen nogle gange en specialfremstillet skæreguide. Efterforskerne tester en relativt ny tilgang kaldet mixed reality navigation i planlægningen af denne operation i denne undersøgelse.
Til formålet med denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne nøjagtigheden af at udføre osteotomier ved hjælp af mixed reality navigation sammenlignet med osteotomier, der blev udført ved hjælp af præfabrikerede skærevejledninger til patienter i de sidste par år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af virtuel kirurgisk planlægning og specialfremstilling af skærevejledninger til craniomaxillofacial osteotomi bliver mere og mere almindelig, men det er stadig meget dyrt i øjeblikket, især til kranieprocedurer. Som sådan bruger mange behandlere open source tredjepartssoftware og intern 3D-printning for at hjælpe med at reducere driftsomkostningerne, samtidig med at kirurgisk præcision og nøjagtighed bibeholdes samt fordelene ved reduceret intraoperativ tid. Brugen af augmented og mixed reality platforme i kraniomaxillofacial kirurgi har vist nytte i både præoperativ planlægning og intraoperativ visualisering. Det er blevet brugt i de sidste mange år under kraniofaciale resektive procedurer, ortognatisk kirurgi, tandimplantologi og kirurgisk uddannelse.
Formålet med at undersøge nøjagtigheden af forudplanlagte craniomaxillofacial osteotomier ved hjælp af en mixed reality platform viewer til at udvide de nuværende tilgængelige navigationsplatforme er at demonstrere en non-inferioritet af osteotomiteknikken sammenlignet med den nuværende kliniske guldstandard for både præcision og nøjagtighed af kraniomaxillofacial osteotomier - brugen af brugerdefinerede patientspecifikke skærevejledninger baseret på præoperativ virtuel kirurgisk planlægning.
Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af kraniomaxillofaciale osteotomier udført ved hjælp af mixed reality-navigation sammenlignet med osteotomier udført ved hjælp af præfabrikerede skærevejledninger til lignende procedurer, der er blevet planlagt praktisk talt præoperativt.
Det sekundære mål er at bestemme, om osteotomier udført ved brug af mixed reality-navigation effektivt kan gennemføres på en minimalt invasiv måde.
Hypotese: Kraniomaxillofacial osteotomi udført via mixed reality-navigationsmetoden kan gennemføres med samme grad af nøjagtighed til en præoperativ virtuel kirurgisk plan som ved brug af brugerdefinerede printede skæreguider eller inden for 2 mm varians.
Prøvestørrelse: n=16 patienter/gruppe for at opnå en power på 0,8 og et signifikansniveau på 0,05. Efterforskerne forventer at rekruttere 40 patienter i alt til undersøgelsesstedet, inklusive en faldrate på 20 % for hver gruppe
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jaspreet Farmaha, PhD
- Telefonnummer: 706-721-1270
- E-mail: jfarmaha@augusta.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marshall F Newman, DMD
- Telefonnummer: 706-723-4511
- E-mail: marnewman@augusta.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Rekruttering
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
Kontakt:
- Jaspreet Farmaha, PhD
- Telefonnummer: 7067211270
- E-mail: jfarmaha@augusta.edu
-
Kontakt:
- Marshall Newman, DMD
- Telefonnummer: 706-723-4511
- E-mail: marnewman@augusta.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 16 år og ældre
- Har en godartet eller ondartet underkæbe- eller maxillær patologi, som vil kræve resektion, og som vil gennemgå øjeblikkelig rekonstruktion
- Giver samtykke til at få gennemført resektive og rekonstruktive procedurer ved hjælp af mixed reality-assisteret navigation.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af akut infektion på tidspunktet for operationen
- Ikke i stand til at tale engelsk eller analfabeter eller mangler beslutningsevne til at give samtykke til studier.
- Gravide kvinder, fordi elektiv kirurgi normalt forsinkes til efter fødslen for at undgå risici og komplikationer forbundet med anæstetika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Personer, der har givet samtykke, vil gennemgå osteotomier for deres resektive og rekonstruktive procedurer ved hjælp af mixed reality-tilskud (Magic Leap ®, Microsoft Hololens ®) til kommercielt tilgængelige navigationsplatforme (BrainLAB ®).
|
Osteotomi kirurgisk planlægning skal udføres ved hjælp af intraoperativ mixed reality-forøgelse af en kommercielt tilgængelig navigationsplatform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af osteotomi ændres på engangs-postoperativ billeddannelse af CT-scanninger
Tidsramme: Engangsmåling gennemført inden for 1 måned efter operationen på postoperative CT-scanninger af ansigtet, som er opnået inden for 3 uger efter operationen.
|
3-dimensionel dybdekortlægning af postoperative CT-scanninger overlejret på præoperativ virtuelt planlagt osteotomi for at vurdere for en ændring fra den præoperative plan målt i millimeter
|
Engangsmåling gennemført inden for 1 måned efter operationen på postoperative CT-scanninger af ansigtet, som er opnået inden for 3 uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marshall F Newman, DMD, Dental College of Georgia- Augusta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- [1829157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .