Nauwkeurigheid bij osteotomie met behulp van Mixed Reality Assisted Navigation
Een osteotomie is een standaard chirurgische ingreep waarbij een of meer botten worden doorgesneden of verlengd of opnieuw gevormd. Bij het plannen van osteotomie gebruikt de chirurg soms een op maat gemaakte snijgeleider. De onderzoekers testen een relatief nieuwe benadering, mixed reality-navigatie genaamd, bij het plannen van deze operatie in deze studie.
Voor het doel van deze studie zullen de onderzoekers de nauwkeurigheid van het uitvoeren van osteotomieën met behulp van mixed reality-navigatie vergelijken met osteotomieën die de afgelopen jaren zijn uitgevoerd met behulp van geprefabriceerde snijgeleiders voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van virtuele chirurgische planning en het vervaardigen van snijgeleiders op maat voor craniomaxillofaciale osteotomieën komt steeds vaker voor, maar het blijft momenteel erg duur, vooral voor craniale procedures. Als zodanig gebruiken veel beoefenaars open-source software van derden en in-house 3D-printen om de bedrijfskosten te verlagen met behoud van chirurgische precisie en nauwkeurigheid, evenals de voordelen van een kortere intraoperatieve tijd. Het gebruik van augmented en mixed reality-platforms bij craniomaxillofaciale chirurgie heeft zijn nut aangetoond bij zowel preoperatieve planning als intraoperatieve visualisatie. Het is de afgelopen jaren gebruikt tijdens craniofaciale resectieprocedures, orthognatische chirurgie, tandheelkundige implantologie en chirurgisch onderwijs.
Het doel van het onderzoeken van de nauwkeurigheid van vooraf geplande craniomaxillofaciale osteotomieën met behulp van een mixed reality-platformviewer om de momenteel beschikbare navigatieplatforms te vergroten, is het aantonen van een non-inferioriteit van de osteotomietechniek in vergelijking met de huidige klinische gouden standaard voor zowel precisie als nauwkeurigheid van craniomaxillofaciale osteotomieën. osteotomieën - het gebruik van op maat gemaakte patiëntspecifieke snijgeleiders op basis van preoperatieve virtuele chirurgische planning.
Het primaire doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van craniomaxillofaciale osteotomieën die worden uitgevoerd met behulp van mixed reality-navigatie in vergelijking met osteotomieën die worden uitgevoerd met behulp van geprefabriceerde snijgeleiders voor vergelijkbare procedures die vrijwel preoperatief zijn gepland.
Het secundaire doel is om te bepalen of osteotomieën uitgevoerd met behulp van mixed reality-navigatie effectief kunnen worden voltooid op een minimaal invasieve manier.
Hypothese: Craniomaxillofaciale osteotomieën uitgevoerd via de mixed reality-navigatiemethode kunnen worden uitgevoerd met dezelfde mate van nauwkeurigheid tot een preoperatief virtueel chirurgisch plan als met het gebruik van op maat gemaakte snijgeleiders of binnen een afwijking van 2 mm.
Steekproefomvang: n=16 patiënten/groep om een power van 0,8 en een significantieniveau van 0,05 te bereiken. De onderzoekers verwachten in totaal 40 patiënten te rekruteren voor de onderzoekslocatie, inclusief een uitvalpercentage van 20% voor elke groep
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jaspreet Farmaha, PhD
- Telefoonnummer: 706-721-1270
- E-mail: jfarmaha@augusta.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Marshall F Newman, DMD
- Telefoonnummer: 706-723-4511
- E-mail: marnewman@augusta.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Werving
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
Contact:
- Jaspreet Farmaha, PhD
- Telefoonnummer: 7067211270
- E-mail: jfarmaha@augusta.edu
-
Contact:
- Marshall Newman, DMD
- Telefoonnummer: 706-723-4511
- E-mail: marnewman@augusta.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 16 jaar en ouder
- Heeft een goedaardige of kwaadaardige mandibulaire of maxillaire pathologie die resectie vereist en die onmiddellijke reconstructie zal ondergaan
- Stemt ermee in om resectieve en reconstructieve procedures te laten voltooien met behulp van door mixed reality ondersteunde navigatie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van acute infectie op het moment van de operatie
- Niet in staat om Engels te spreken of analfabeet of niet in staat om beslissingen te nemen om toestemming te geven voor studie.
- Zwangere vrouwen omdat electieve chirurgie meestal wordt uitgesteld tot na de bevalling om risico's en complicaties die verband houden met anesthesie te voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Proefpersonen met toestemming zullen osteotomieën ondergaan voor hun resectieve en reconstructieve procedures met behulp van mixed reality-adjuncten (Magic Leap ®, Microsoft Hololens ®) voor in de handel verkrijgbare navigatieplatforms (BrainLAB ®).
|
Osteotomie chirurgische planning moet worden uitgevoerd met behulp van intraoperatieve mixed reality-augmentatie van een in de handel verkrijgbaar navigatieplatform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van osteotomieverandering op eenmalige postoperatieve beeldvorming van CT-scans
Tijdsspanne: Eenmalige meting uitgevoerd binnen 1 maand na de operatie op postoperatieve CT-scans van het gezicht die binnen 3 weken na de operatie zijn verkregen.
|
3-dimensionale dieptemapping van postoperatieve CT-scans bovenop preoperatieve virtueel geplande osteotomie om te beoordelen op een verandering ten opzichte van het preoperatieve plan gemeten in millimeters
|
Eenmalige meting uitgevoerd binnen 1 maand na de operatie op postoperatieve CT-scans van het gezicht die binnen 3 weken na de operatie zijn verkregen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marshall F Newman, DMD, Dental College of Georgia- Augusta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- [1829157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .