- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05461118
Precisión de la osteotomía mediante navegación asistida por realidad mixta
Una osteotomía es una operación quirúrgica estándar en la que se cortan, alargan o remodelan uno o más huesos. Mientras planifica la osteotomía, el cirujano a veces utiliza una guía de corte fabricada a medida. Los investigadores están probando un enfoque relativamente nuevo llamado navegación de realidad mixta al planificar esta cirugía en este estudio.
A los fines de este estudio, los investigadores compararán la precisión de realizar osteotomías con la ayuda de la navegación de realidad mixta en comparación con las osteotomías que se realizaron utilizando guías de corte prefabricadas para pacientes en los últimos años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la planificación quirúrgica virtual y la fabricación de guías de corte personalizadas para las osteotomías craneomaxilofaciales se está volviendo cada vez más común, pero sigue siendo muy costoso en la actualidad, en particular para los procedimientos craneales. Como tal, muchos médicos utilizan software de terceros de código abierto e impresión 3D interna para ayudar a reducir los costos operativos mientras mantienen la precisión y exactitud quirúrgicas, así como los beneficios de la reducción del tiempo intraoperatorio. El uso de plataformas de realidad aumentada y mixta en cirugía craneomaxilofacial ha demostrado utilidad tanto en la planificación preoperatoria como en la visualización intraoperatoria. Se ha utilizado en los últimos años durante procedimientos de resección craneofacial, cirugía ortognática, implantología dental y educación quirúrgica.
El propósito de investigar la precisión de las osteotomías craneomaxilofaciales preplanificadas con la ayuda de un visor de plataforma de realidad mixta para aumentar las plataformas de navegación actualmente disponibles es demostrar que la técnica de osteotomía no es inferior en comparación con el estándar de oro clínico actual tanto para la precisión como para la exactitud de las osteotomías craneomaxilofaciales. osteotomías: el uso de guías de corte personalizadas y específicas para el paciente basadas en la planificación quirúrgica virtual preoperatoria.
El objetivo principal de este estudio prospectivo es evaluar la precisión de las osteotomías craneomaxilofaciales realizadas con la ayuda de navegación de realidad mixta en comparación con las osteotomías realizadas con guías de corte prefabricadas para procedimientos similares que se han planificado virtualmente antes de la operación.
El objetivo secundario es determinar si las osteotomías realizadas con navegación de realidad mixta se pueden completar de manera efectiva y mínimamente invasiva.
Hipótesis: las osteotomías craneomaxilofaciales realizadas a través del método de navegación de realidad mixta se pueden completar con el mismo grado de precisión en un plan quirúrgico virtual preoperatorio que con el uso de guías de corte impresas personalizadas o con una variación de 2 mm.
Tamaño de la muestra: n=16 pacientes/grupo para lograr una potencia de 0,8 y un nivel de significancia de 0,05. Los investigadores esperan reclutar 40 pacientes en total para el sitio de estudio, incluida una tasa de abandono del 20 % para cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jaspreet Farmaha, PhD
- Número de teléfono: 706-721-1270
- Correo electrónico: jfarmaha@augusta.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marshall F Newman, DMD
- Número de teléfono: 706-723-4511
- Correo electrónico: marnewman@augusta.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
Contacto:
- Jaspreet Farmaha, PhD
- Número de teléfono: 7067211270
- Correo electrónico: jfarmaha@augusta.edu
-
Contacto:
- Marshall Newman, DMD
- Número de teléfono: 706-723-4511
- Correo electrónico: marnewman@augusta.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 16 años
- Tiene una patología mandibular o maxilar benigna o maligna que requerirá resección y que se someterá a una reconstrucción inmediata.
- Consiente para que se realicen procedimientos de resección y reconstrucción con la ayuda de navegación asistida por realidad mixta.
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección aguda en el momento de la cirugía
- Incapaz de hablar inglés o analfabeta o carente de capacidad de decisión para consentir el estudio.
- Mujeres embarazadas porque la cirugía electiva generalmente se retrasa hasta después del parto para evitar riesgos y complicaciones asociadas con los anestésicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento
Los sujetos que hayan dado su consentimiento se someterán a osteotomías para sus procedimientos de resección y reconstrucción utilizando complementos de realidad mixta (Magic Leap ®, Microsoft Hololens ®) para plataformas de navegación disponibles comercialmente (BrainLAB ®).
|
La planificación quirúrgica de la osteotomía se realizará mediante el aumento intraoperatorio de realidad mixta de una plataforma de navegación disponible en el mercado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediciones del cambio de osteotomía en imágenes postoperatorias únicas de tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: Medición única completada dentro de 1 mes de la cirugía en tomografías computarizadas posoperatorias de la cara que se obtienen dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía.
|
Mapeo de profundidad tridimensional de tomografías computarizadas postoperatorias superpuestas en osteotomía planificada virtualmente preoperatoria para evaluar un cambio del plan preoperatorio medido en milímetros
|
Medición única completada dentro de 1 mes de la cirugía en tomografías computarizadas posoperatorias de la cara que se obtienen dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marshall F Newman, DMD, Dental College of Georgia- Augusta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- [1829157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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