Mixed Reality Assisted Navigation を使用した骨切り術の精度
骨切り術は、1 つまたは複数の骨を切断、延長、または再形成する標準的な外科手術です。 骨切り術を計画している間、外科医は特注のカッティングガイドを使用することがあります。 研究者は、この研究でこの手術を計画する際に、複合現実ナビゲーションと呼ばれる比較的新しいアプローチをテストしています。
この研究の目的のために、研究者は、過去数年間に患者向けに既製のカッティングガイドを使用して行われた骨切り術と比較して、Mixed Reality ナビゲーションを使用して骨切り術を実行する精度を比較します。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋顎顔面骨切り術のための仮想手術計画とカスタム切断ガイド製作の使用はますます一般的になっていますが、現在のところ、特に頭蓋手術では非常に高価なままです。 そのため、多くの開業医は、オープンソースのサードパーティ製ソフトウェアと社内の 3D プリントを利用して、手術の精度と精度を維持しながら手術コストを削減し、術中時間の短縮という利点も得ています。 頭蓋顎顔面外科手術における拡張現実と複合現実のプラットフォームの使用は、術前計画と術中視覚化の両方で有用性を実証しています。 過去数年間、頭蓋顔面切除術、両顎手術、歯科インプラント学、および外科教育で使用されてきました。
Mixed Reality プラットフォーム ビューアーを使用して、現在利用可能なナビゲーション プラットフォームを強化することで、事前に計画された頭蓋顎顔面骨切り術の精度を調査する目的は、頭蓋顎顔面骨切り術の精度と精度の両方について、現在の臨床ゴールド スタンダードと比較して、骨切り技術が劣っていないことを実証することです。骨切り術 - 術前の仮想手術計画に基づいたカスタム患者固有の切断ガイドの使用。
この前向き研究の主な目的は、Mixed Reality ナビゲーションを使用して実行された頭蓋顎顔面骨切り術の精度を、実質的に術前に計画された同様の手順で既製のカッティング ガイドを使用して実行された骨切り術と比較して評価することです。
2 つ目の目的は、Mixed Reality ナビゲーションを使用して実行される骨切り術が、侵襲を最小限に抑える方法で効果的に完了できるかどうかを判断することです。
仮説: Mixed Reality ナビゲーション メソッドを介して実行される頭蓋顎顔面骨切り術は、カスタム印刷されたカッティング ガイドを使用した場合と同じ程度の精度で、または 2 mm 以内の誤差で術前の仮想手術計画を完了することができます。
サンプル サイズ: 0.8 の検出力と 0.05 の有意水準を達成するために、n = 16 人の患者/グループ。 研究者は、各グループの 20% のドロップ率を含め、研究サイトに合計 40 人の患者を募集することを期待しています
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jaspreet Farmaha, PhD
- 電話番号:706-721-1270
- メール:jfarmaha@augusta.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marshall F Newman, DMD
- 電話番号:706-723-4511
- メール:marnewman@augusta.edu
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Augusta University-Dental College of Georgia
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コンタクト:
- Jaspreet Farmaha, PhD
- 電話番号:7067211270
- メール:jfarmaha@augusta.edu
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コンタクト:
- Marshall Newman, DMD
- 電話番号:706-723-4511
- メール:marnewman@augusta.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16歳以上の男女
- -良性または悪性の下顎または上顎の病理があり、切除が必要で、すぐに再建を受ける
- 複合現実支援ナビゲーションの助けを借りて、切除および再建手順を完了することに同意します。
除外基準:
- 手術時の急性感染症の存在
- 英語で話すことができない、読み書きができない、または学習に同意する意思決定能力が不足している.
- 妊娠中の女性は、麻酔薬に関連するリスクや合併症を避けるために、待機手術は通常出産後まで延期されるため
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
同意を得た対象者は、市販のナビゲーション プラットフォーム (BrainLAB ®) に対する複合現実補助装置 (Magic Leap ®、Microsoft Hololens ®) を使用して、切除および再建処置のために骨切り術を受けます。
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市販のナビゲーション プラットフォームの術中複合現実拡張を使用して行われる骨切り術の手術計画。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンの1回の術後画像化における骨切り術の変化の測定
時間枠:手術後 3 週間以内に得られた顔の術後 CT スキャンで、手術後 1 か月以内に完了した 1 回の測定。
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術前の計画からの変更をミリメートル単位で評価するために、術前の仮想的に計画された骨切り術にオーバーレイされた術後 CT スキャンの 3 次元深度マッピング
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手術後 3 週間以内に得られた顔の術後 CT スキャンで、手術後 1 か月以内に完了した 1 回の測定。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Marshall F Newman, DMD、Dental College of Georgia- Augusta University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- [1829157
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験的:治療群の臨床試験
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAわからない
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Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完了