Precisione dell'osteotomia utilizzando la navigazione assistita in realtà mista
Un'osteotomia è un'operazione chirurgica standard in cui una o più ossa vengono tagliate, allungate o rimodellate. Durante la pianificazione dell'osteotomia, il chirurgo a volte utilizza una guida di taglio personalizzata. Gli investigatori stanno testando un approccio relativamente nuovo chiamato navigazione in realtà mista nella pianificazione di questo intervento chirurgico in questo studio.
Ai fini di questo studio, i ricercatori confronteranno l'accuratezza dell'esecuzione di osteotomie con l'ausilio della navigazione in realtà mista rispetto alle osteotomie eseguite utilizzando guide di taglio prefabbricate per i pazienti negli ultimi anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della pianificazione chirurgica virtuale e della fabbricazione di guide di taglio personalizzate per le osteotomie craniomaxillo-facciali sta diventando sempre più comune, ma al momento rimane molto costoso, in particolare per le procedure craniali. Pertanto, molti professionisti utilizzano software di terze parti open source e stampa 3D interna per aiutare a ridurre i costi operativi mantenendo la precisione e l'accuratezza chirurgica, nonché i vantaggi della riduzione del tempo intraoperatorio. L'uso di piattaforme di realtà aumentata e mista nella chirurgia craniomaxillofacciale ha dimostrato l'utilità sia nella pianificazione preoperatoria che nella visualizzazione intraoperatoria. È stato utilizzato negli ultimi anni durante le procedure resettive craniofacciali, la chirurgia ortognatica, l'implantologia dentale e l'educazione chirurgica.
Lo scopo di indagare l'accuratezza delle osteotomie craniomaxillofacciali prepianificate utilizzando l'ausilio di un visualizzatore di piattaforma di realtà mista per aumentare le piattaforme di navigazione attualmente disponibili è dimostrare una non inferiorità della tecnica dell'osteotomia rispetto all'attuale gold standard clinico sia per la precisione che per l'accuratezza delle osteotomie craniomaxillofacciali osteotomie - l'uso di guide di taglio personalizzate specifiche per il paziente basate sulla pianificazione chirurgica virtuale preoperatoria.
L'obiettivo principale di questo studio prospettico è valutare l'accuratezza delle osteotomie craniomaxillofacciali eseguite con l'ausilio della navigazione in realtà mista rispetto alle osteotomie eseguite utilizzando guide di taglio prefabbricate per procedure simili che sono state pianificate virtualmente prima dell'intervento.
L'obiettivo secondario è determinare se le osteotomie eseguite utilizzando la navigazione in realtà mista possono essere completate efficacemente in modo minimamente invasivo.
Ipotesi: le osteotomie craniomaxillofacciali eseguite tramite il metodo di navigazione della realtà mista possono essere completate con lo stesso grado di accuratezza rispetto a un piano chirurgico virtuale preoperatorio come con l'uso di guide di taglio stampate personalizzate o entro 2 mm di varianza.
Dimensione del campione: n=16 pazienti/gruppo per ottenere una potenza di 0,8 e un livello di significatività di 0,05. Gli investigatori prevedono di reclutare 40 pazienti in totale per il sito dello studio, compreso un tasso di abbandono del 20% per ciascun gruppo
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jaspreet Farmaha, PhD
- Numero di telefono: 706-721-1270
- Email: jfarmaha@augusta.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marshall F Newman, DMD
- Numero di telefono: 706-723-4511
- Email: marnewman@augusta.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Reclutamento
- Augusta University-Dental College of Georgia
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Contatto:
- Jaspreet Farmaha, PhD
- Numero di telefono: 7067211270
- Email: jfarmaha@augusta.edu
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Contatto:
- Marshall Newman, DMD
- Numero di telefono: 706-723-4511
- Email: marnewman@augusta.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 16 anni
- Ha una patologia mandibolare o mascellare benigna o maligna che richiederà resezione e che sarà sottoposta a ricostruzione immediata
- Acconsente all'espletamento delle procedure resettive e ricostruttive con l'ausilio della navigazione assistita a realtà mista.
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione acuta al momento dell'intervento chirurgico
- Non in grado di parlare in inglese o analfabeta o priva della capacità decisionale per il consenso allo studio.
- Donne in gravidanza perché la chirurgia elettiva viene solitamente ritardata fino a dopo il parto per evitare rischi e complicazioni associati agli anestetici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti autorizzati saranno sottoposti a osteotomie per le loro procedure resettive e ricostruttive utilizzando aggiunte di realtà mista (Magic Leap ®, Microsoft Hololens ®) a piattaforme di navigazione disponibili in commercio (BrainLAB ®).
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Pianificazione chirurgica dell'osteotomia da eseguire utilizzando l'aumento della realtà mista intraoperatoria di una piattaforma di navigazione disponibile in commercio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le misurazioni del cambiamento dell'osteotomia sull'imaging postoperatorio una tantum delle scansioni TC
Lasso di tempo: Una volta completata la misurazione entro 1 mese dall'intervento chirurgico su scansioni TC postoperatorie del viso ottenute entro 3 settimane dall'intervento.
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Mappatura tridimensionale della profondità delle scansioni TC postoperatorie sovrapposte all'osteotomia pianificata virtualmente preoperatoria per valutare un cambiamento rispetto al piano preoperatorio misurato in millimetri
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Una volta completata la misurazione entro 1 mese dall'intervento chirurgico su scansioni TC postoperatorie del viso ottenute entro 3 settimane dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marshall F Newman, DMD, Dental College of Georgia- Augusta University
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- [1829157
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