Osteotomie-Genauigkeit mit Mixed-Reality-unterstützter Navigation
Eine Osteotomie ist ein chirurgischer Standardeingriff, bei dem ein oder mehrere Knochen durchtrennt, verlängert oder neu geformt werden. Bei der Planung einer Osteotomie verwendet der Chirurg manchmal eine speziell angefertigte Schnittführung. Die Forscher testen in dieser Studie einen relativ neuen Ansatz namens Mixed-Reality-Navigation bei der Planung dieser Operation.
Für diese Studie vergleichen die Untersucher die Genauigkeit der Durchführung von Osteotomien mit Hilfe von Mixed-Reality-Navigation im Vergleich zu Osteotomien, die in den vergangenen Jahren mit vorgefertigten Schnittschablonen für Patienten durchgeführt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von virtueller chirurgischer Planung und individueller Schneidschablonenherstellung für kraniomaxillofaziale Osteotomien wird immer häufiger, ist jedoch derzeit noch sehr teuer, insbesondere für kraniale Eingriffe. Daher nutzen viele Ärzte Open-Source-Software von Drittanbietern und hausinternen 3D-Druck, um die Betriebskosten zu senken und gleichzeitig die chirurgische Präzision und Genauigkeit sowie die Vorteile einer verkürzten intraoperativen Zeit beizubehalten. Der Einsatz von Augmented- und Mixed-Reality-Plattformen in der kraniomaxillofazialen Chirurgie hat sich sowohl bei der präoperativen Planung als auch bei der intraoperativen Visualisierung als nützlich erwiesen. Es wurde in den letzten Jahren bei kraniofazialen resektiven Eingriffen, orthognather Chirurgie, Zahnimplantologie und chirurgischer Ausbildung eingesetzt.
Der Zweck der Untersuchung der Genauigkeit von vorgeplanten kraniomaxillofazialen Osteotomien mit Hilfe eines Mixed-Reality-Plattform-Viewers zur Erweiterung derzeit verfügbarer Navigationsplattformen besteht darin, eine Nicht-Unterlegenheit der Osteotomietechnik im Vergleich zum aktuellen klinischen Goldstandard sowohl für die Präzision als auch für die Genauigkeit der kraniomaxillofazialen Osteotomie aufzuzeigen Osteotomien – die Verwendung individueller patientenspezifischer Schnittführungen basierend auf einer präoperativen virtuellen Operationsplanung.
Das primäre Ziel dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der Genauigkeit von kraniomaxillofazialen Osteotomien, die mit Hilfe von Mixed-Reality-Navigation durchgeführt werden, im Vergleich zu Osteotomien, die mit vorgefertigten Schnittschablonen für ähnliche Verfahren durchgeführt werden, die virtuell präoperativ geplant wurden.
Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob Osteotomien, die mit Mixed-Reality-Navigation durchgeführt werden, auf minimal-invasive Weise effektiv abgeschlossen werden können.
Hypothese: Kraniomaxillofaziale Osteotomien, die über die Mixed-Reality-Navigationsmethode durchgeführt werden, können mit der gleichen Genauigkeit gemäß einem präoperativen virtuellen Operationsplan wie bei der Verwendung von individuell gedruckten Schnittführungen oder mit einer Abweichung von 2 mm durchgeführt werden.
Stichprobenumfang: n=16 Patienten/Gruppe, um eine Power von 0,8 und ein Signifikanzniveau von 0,05 zu erreichen. Die Forscher erwarten, insgesamt 40 Patienten für das Studienzentrum zu rekrutieren, einschließlich einer Droprate von 20 % für jede Gruppe
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jaspreet Farmaha, PhD
- Telefonnummer: 706-721-1270
- E-Mail: jfarmaha@augusta.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marshall F Newman, DMD
- Telefonnummer: 706-723-4511
- E-Mail: marnewman@augusta.edu
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Rekrutierung
- Augusta University-Dental College of Georgia
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Kontakt:
- Jaspreet Farmaha, PhD
- Telefonnummer: 7067211270
- E-Mail: jfarmaha@augusta.edu
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Kontakt:
- Marshall Newman, DMD
- Telefonnummer: 706-723-4511
- E-Mail: marnewman@augusta.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 16 Jahren
- Hat eine gutartige oder bösartige Unterkiefer- oder Oberkieferpathologie, die eine Resektion erfordert und die sich einer sofortigen Rekonstruktion unterzieht
- Zustimmung zur Durchführung resektiver und rekonstruktiver Verfahren mit Hilfe von Mixed-Reality-gestützter Navigation.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer akuten Infektion zum Zeitpunkt der Operation
- Nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder Analphabet zu sein oder nicht in der Lage zu sein, Entscheidungen zu treffen, um dem Studium zuzustimmen.
- Schwangere Frauen, da eine elektive Operation in der Regel bis nach der Entbindung verschoben wird, um Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit Anästhetika zu vermeiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Eingewilligte Probanden werden Osteotomien für ihre resektiven und rekonstruktiven Verfahren unter Verwendung von Mixed-Reality-Zusätzen (Magic Leap ®, Microsoft Hololens ®) zu kommerziell erhältlichen Navigationsplattformen (BrainLAB ®) unterzogen.
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Osteotomie-Operationsplanung, die mithilfe der intraoperativen Mixed-Reality-Augmentation einer kommerziell erhältlichen Navigationsplattform durchgeführt werden soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messungen der Osteotomieveränderung bei einmaliger postoperativer Bildgebung von CT-Scans
Zeitfenster: Einmalige Messung innerhalb von 1 Monat nach der Operation auf postoperativen CT-Scans des Gesichts, die innerhalb von 3 Wochen nach der Operation erhalten werden.
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3-dimensionale Tiefenkartierung postoperativer CT-Scans überlagert mit präoperativer virtuell geplanter Osteotomie, um Abweichungen vom präoperativen Plan gemessen in Millimetern zu beurteilen
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Einmalige Messung innerhalb von 1 Monat nach der Operation auf postoperativen CT-Scans des Gesichts, die innerhalb von 3 Wochen nach der Operation erhalten werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marshall F Newman, DMD, Dental College of Georgia- Augusta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- [1829157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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