Précision de l'ostéotomie à l'aide de la navigation assistée par réalité mixte
Une ostéotomie est une opération chirurgicale standard dans laquelle un ou plusieurs os sont coupés ou allongés ou remodelés. Lors de la planification d'une ostéotomie, le chirurgien utilise parfois un guide de coupe fabriqué sur mesure. Les chercheurs testent une approche relativement nouvelle appelée navigation en réalité mixte dans la planification de cette chirurgie dans cette étude.
Aux fins de cette étude, les enquêteurs compareront la précision des ostéotomies réalisées à l'aide de la navigation en réalité mixte par rapport aux ostéotomies réalisées à l'aide de guides de coupe préfabriqués pour les patients au cours des dernières années.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la planification chirurgicale virtuelle et de la fabrication de guides de coupe sur mesure pour les ostéotomies craniomaxillofaciales est de plus en plus courante, mais elle reste très coûteuse à l'heure actuelle, en particulier pour les procédures crâniennes. Ainsi, de nombreux praticiens utilisent des logiciels tiers open source et l'impression 3D interne pour aider à réduire les coûts d'exploitation tout en maintenant la précision et l'exactitude chirurgicales ainsi que les avantages d'une réduction du temps peropératoire. L'utilisation de plateformes de réalité augmentée et mixte en chirurgie craniomaxillofaciale a démontré son utilité à la fois pour la planification préopératoire et la visualisation peropératoire. Il a été utilisé au cours des dernières années lors de procédures de résection craniofaciale, de chirurgie orthognathique, d'implantologie dentaire et de formation chirurgicale.
Le but d'étudier la précision des ostéotomies craniomaxillofaciales préplanifiées à l'aide d'un visualiseur de plate-forme de réalité mixte pour augmenter les plates-formes de navigation actuellement disponibles est de démontrer une non-infériorité de la technique d'ostéotomie par rapport à l'étalon-or clinique actuel pour la précision et l'exactitude des ostéotomies craniomaxillofaciales. ostéotomies - l'utilisation de guides de coupe personnalisés et spécifiques au patient basés sur la planification chirurgicale virtuelle préopératoire.
L'objectif principal de cette étude prospective est d'évaluer la précision des ostéotomies craniomaxillofaciales réalisées à l'aide de la navigation en réalité mixte par rapport aux ostéotomies réalisées à l'aide de guides de coupe préfabriqués pour des procédures similaires qui ont été planifiées virtuellement en préopératoire.
L'objectif secondaire est de déterminer si les ostéotomies réalisées à l'aide de la navigation en réalité mixte peuvent être réalisées efficacement de manière peu invasive.
Hypothèse : Les ostéotomies craniomaxillofaciales réalisées via la méthode de navigation en réalité mixte peuvent être complétées avec le même degré de précision par rapport à un plan chirurgical virtuel préopératoire qu'avec l'utilisation de guides de coupe imprimés personnalisés ou à moins de 2 mm d'écart.
Taille de l'échantillon : n=16 patients/groupe pour atteindre une puissance de 0,8 et un seuil de signification de 0,05. Les enquêteurs prévoient de recruter 40 patients au total pour le site de l'étude, avec un taux d'abandon de 20 % pour chaque groupe
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jaspreet Farmaha, PhD
- Numéro de téléphone: 706-721-1270
- E-mail: jfarmaha@augusta.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marshall F Newman, DMD
- Numéro de téléphone: 706-723-4511
- E-mail: marnewman@augusta.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Recrutement
- Augusta University-Dental College of Georgia
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Contact:
- Jaspreet Farmaha, PhD
- Numéro de téléphone: 7067211270
- E-mail: jfarmaha@augusta.edu
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Contact:
- Marshall Newman, DMD
- Numéro de téléphone: 706-723-4511
- E-mail: marnewman@augusta.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 16 ans et plus
- A une pathologie mandibulaire ou maxillaire bénigne ou maligne qui nécessitera une résection et qui fera l'objet d'une reconstruction immédiate
- Consentement à ce que les procédures de résection et de reconstruction soient complétées à l'aide de la navigation assistée par réalité mixte.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une infection aiguë au moment de la chirurgie
- Incapable de parler en anglais ou analphabète ou n'ayant pas la capacité de prendre une décision pour consentir à des études.
- Les femmes enceintes parce que la chirurgie élective est généralement retardée après l'accouchement pour éviter les risques et les complications associés aux anesthésiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets consentants subiront des ostéotomies pour leurs procédures de résection et de reconstruction en utilisant des compléments de réalité mixte (Magic Leap®, Microsoft Hololens®) aux plateformes de navigation disponibles dans le commerce (BrainLAB®).
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La planification chirurgicale de l'ostéotomie doit être effectuée à l'aide d'une augmentation de réalité mixte peropératoire d'une plate-forme de navigation disponible dans le commerce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures du changement d'ostéotomie sur l'imagerie postopératoire unique des tomodensitogrammes
Délai: Mesure unique effectuée dans le mois suivant l'intervention chirurgicale sur des tomodensitogrammes postopératoires du visage obtenus dans les 3 semaines suivant l'intervention chirurgicale.
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Cartographie tridimensionnelle de la profondeur des tomodensitogrammes postopératoires superposés à l'ostéotomie virtuellement planifiée préopératoire pour évaluer un changement par rapport au plan préopératoire mesuré en millimètres
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Mesure unique effectuée dans le mois suivant l'intervention chirurgicale sur des tomodensitogrammes postopératoires du visage obtenus dans les 3 semaines suivant l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marshall F Newman, DMD, Dental College of Georgia- Augusta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- [1829157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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