Přesnost osteotomie pomocí asistované navigace ve smíšené realitě
Osteotomie je standardní chirurgická operace, při které se jedna nebo více kostí přeřízne nebo prodlouží nebo přetvaruje. Při plánování osteotomie chirurg někdy používá řezné vodítko vyrobené na zakázku. V této studii vyšetřovatelé testují relativně nový přístup zvaný navigace ve smíšené realitě při plánování této operace.
Pro účely této studie budou výzkumníci porovnávat přesnost provádění osteotomií pomocí navigace ve smíšené realitě ve srovnání s osteotomiemi, které byly prováděny pomocí prefabrikovaných řezných vodítek pro pacienty v posledních několika letech.
Přehled studie
Detailní popis
Používání virtuálního chirurgického plánování a zakázkové výroby řezných vodítek pro kraniomaxilofaciální osteotomie je stále běžnější, ale v současnosti zůstává velmi nákladné, zejména u kraniálních výkonů. Mnoho lékařů jako takových využívá software třetích stran s otevřeným zdrojovým kódem a vlastní 3D tisk, aby napomohlo snížení provozních nákladů při zachování chirurgické přesnosti a přesnosti, stejně jako výhody zkrácení doby během operace. Použití platforem rozšířené a smíšené reality v kraniomaxilofaciální chirurgii prokázalo užitečnost jak v předoperačním plánování, tak v intraoperační vizualizaci. V posledních letech se používá při kraniofaciálních resekčních výkonech, ortognátní chirurgii, dentální implantologii a chirurgické výuce.
Účelem zkoumání přesnosti předem plánovaných kraniomaxilofaciálních osteotomií pomocí prohlížeče platformy se smíšenou realitou k rozšíření aktuálně dostupných navigačních platforem je demonstrovat neméněcennost techniky osteotomie ve srovnání se současným klinickým zlatým standardem pro přesnost i přesnost kraniomaxilofaciálních osteotomie – použití vlastních řezných vodítek specifických pro pacienta na základě předoperačního virtuálního chirurgického plánování.
Primárním cílem této prospektivní studie je zhodnotit přesnost kraniomaxilofaciálních osteotomií provedených pomocí navigace ve smíšené realitě ve srovnání s osteotomiemi prováděnými s použitím prefabrikovaných řezných vodítek pro podobné výkony, které byly plánovány prakticky předoperačně.
Sekundárním cílem je určit, zda lze osteotomie prováděné pomocí navigace se smíšenou realitou efektivně dokončit minimálně invazivním způsobem.
Hypotéza: Kraniomaxilofaciální osteotomie prováděné metodou navigace smíšenou realitou mohou být dokončeny se stejnou mírou přesnosti do předoperačního virtuálního chirurgického plánu jako s použitím vlastních tištěných řezných vodítek nebo do 2 mm odchylky.
Velikost vzorku: n=16 pacientů/skupina pro dosažení síly 0,8 a hladiny významnosti 0,05. Výzkumníci očekávají, že na místo studie naberou celkem 40 pacientů, včetně 20% míry poklesu pro každou skupinu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jaspreet Farmaha, PhD
- Telefonní číslo: 706-721-1270
- E-mail: jfarmaha@augusta.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marshall F Newman, DMD
- Telefonní číslo: 706-723-4511
- E-mail: marnewman@augusta.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
Kontakt:
- Jaspreet Farmaha, PhD
- Telefonní číslo: 7067211270
- E-mail: jfarmaha@augusta.edu
-
Kontakt:
- Marshall Newman, DMD
- Telefonní číslo: 706-723-4511
- E-mail: marnewman@augusta.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 16 let a starší
- Má benigní nebo maligní mandibulární nebo maxilární patologii, která bude vyžadovat resekci a která podstoupí okamžitou rekonstrukci
- Souhlasí s provedením resekčních a rekonstrukčních procedur pomocí navigace za pomoci smíšené reality.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost akutní infekce v době operace
- Neschopný mluvit anglicky nebo negramotný nebo postrádající rozhodovací schopnost dát souhlas se studiem.
- Těhotné ženy, protože elektivní operace je obvykle odložena až po porodu, aby se předešlo rizikům a komplikacím spojeným s anestetiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty se souhlasem podstoupí osteotomii pro své resektivní a rekonstrukční postupy s využitím doplňků smíšené reality (Magic Leap ®, Microsoft Hololens ®) ke komerčně dostupným navigačním platformám (BrainLAB ®).
|
Operační plánování osteotomie se provádí pomocí intraoperační augmentace smíšené reality komerčně dostupné navigační platformy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změny osteotomie na jednorázovém pooperačním zobrazení CT
Časové okno: Jednorázové měření dokončené do 1 měsíce od operace na pooperačních CT skenech obličeje, které byly získány do 3 týdnů po operaci.
|
3-rozměrné hloubkové mapování pooperačních CT skenů překrývajících předoperační virtuálně plánovanou osteotomii pro posouzení změny od předoperačního plánu měřené v milimetrech
|
Jednorázové měření dokončené do 1 měsíce od operace na pooperačních CT skenech obličeje, které byly získány do 3 týdnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marshall F Newman, DMD, Dental College of Georgia- Augusta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- [1829157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .