Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteotomiatarkkuus käyttämällä sekatodellisuusavusteista navigointia

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Marshall Newman, Augusta University

Osteotomia on tavallinen kirurginen leikkaus, jossa yksi tai useampi luu leikataan tai pidennetään tai muotoillaan uudelleen. Osteotomiaa suunnitellessaan kirurgi käyttää joskus mittatilaustyönä valmistettua leikkausohjainta. Tutkijat testaavat tässä tutkimuksessa suhteellisen uutta lähestymistapaa, jota kutsutaan sekatodellisuuden navigoinniksi.

Tätä tutkimusta varten tutkijat vertaavat sekatodellisuusnavigoinnin avulla suoritettujen osteotomioiden tarkkuutta verrattuna osteotomioihin, jotka tehtiin potilaille esivalmistetuilla leikkausohjaimilla viime vuosina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtuaalileikkaussuunnittelun ja räätälöityjen leikkausohjeiden käyttö kallon ja kasvojen osteotomioissa on yleistymässä, mutta se on tällä hetkellä erittäin kallista, erityisesti kallon toimenpiteissä. Sellaisenaan monet lääkärit käyttävät avoimen lähdekoodin kolmannen osapuolen ohjelmistoja ja talon sisäistä 3D-tulostusta alentaakseen käyttökustannuksia ja säilyttäen samalla kirurgisen tarkkuuden ja tarkkuuden sekä lyhentyneen intraoperatiivisen ajan edut. Lisätyn ja sekatodellisuuden alustojen käyttö kranioomaxillofacial-kirurgiassa on osoittautunut hyödylliseksi sekä preoperatiivisessa suunnittelussa että intraoperatiivisessa visualisoinnissa. Sitä on käytetty viime vuosina kallon kasvojen resektiivisissä toimenpiteissä, ortognaattisessa kirurgiassa, hammasimplantologiassa ja kirurgisessa koulutuksessa.

Tarkoituksena on tutkia ennalta suunniteltujen kraniomaxillofacial-osteotomioiden tarkkuutta käyttämällä sekoitetun todellisuuden alustan katsojaa täydentämään tällä hetkellä saatavilla olevia navigointialustoja. Tarkoituksena on osoittaa, että osteotomiatekniikka ei ole huonompi verrattuna nykyiseen kliiniseen kultastandardiin sekä craniomaxillofacialin tarkkuuden että tarkkuuden osalta. osteotomiat - räätälöityjen potilaskohtaisten leikkausohjeiden käyttö, joka perustuu preoperatiiviseen virtuaaliseen kirurgiseen suunnitteluun.

Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sekatodellisuuden navigoinnin avulla suoritettujen kallo-kasvo- ja kasvojen osteotomioiden tarkkuutta verrattuna esivalmistetuilla leikkausohjaimilla tehtyihin osteotomioihin vastaavissa toimenpiteissä, jotka on suunniteltu käytännössä ennen leikkausta.

Toissijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko sekatodellisuuden navigaatiolla tehdyt osteotomiat suorittaa tehokkaasti minimaalisesti invasiivisella tavalla.

Hypoteesi: Sekatodellisuuden navigointimenetelmällä tehdyt kraniomaxillofacial-osteotomiat voidaan suorittaa samalla tarkkuudella kuin ennen leikkausta tehty virtuaalinen leikkaussuunnitelma kuin käyttämällä räätälöityjä painettuja leikkausohjaimia tai 2 mm:n varianssilla.

Otoskoko: n = 16 potilasta/ryhmä, jotta saavutetaan teho 0,8 ja merkitsevyystaso 0,05. Tutkijat odottavat värväävänsä tutkimuspaikkaan yhteensä 40 potilasta, mukaan lukien 20 %:n pudotusprosentti jokaiselle ryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University-Dental College of Georgia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • hänellä on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen alaleuan tai yläleuan patologia, joka vaatii resektiota ja jolle tehdään välitön rekonstruktio
  • Suostuu resektiivisten ja korjaavien toimenpiteiden suorittamiseen sekatodellisuuden avustetun navigoinnin avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutin infektion esiintyminen leikkauksen aikana
  2. Ei osaa puhua englantia tai lukutaidottomia tai hänellä ei ole päätöksentekokykyä suostua opiskeluun.
  3. Raskaana olevat naiset, koska elektiivinen leikkaus viivästyy yleensä synnytyksen jälkeen, jotta vältetään anestesia-aineisiin liittyvät riskit ja komplikaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Suostuneille koehenkilöille tehdään osteotomioita resektiivisissä ja rekonstruktioivissa toimenpiteissä käyttämällä sekatodellisuuden lisälaitteita (Magic Leap ®, Microsoft Hololens ®) kaupallisesti saataville navigointialustoille (BrainLAB ®).
Osteotomiakirurginen suunnittelu tehdään kaupallisesti saatavan navigointialustan intraoperatiivisella sekatodellisuuden lisäyksellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osteotomiamuutoksen mittaukset kerta-operatiivisessa CT-kuvauksessa
Aikaikkuna: Kertaluonteinen mittaus suoritettu kuukauden sisällä leikkauksesta kasvojen leikkauksen jälkeisillä CT-skannauksilla, jotka saadaan 3 viikon sisällä leikkauksesta.
3-ulotteinen syvyyskartoitus leikkauksen jälkeisistä TT-skannauksista, jotka on sijoitettu ennen leikkausta suunnitellun osteotomiaan, jotta voidaan arvioida muutosta preoperatiiviseen suunnitelmaan millimetreinä mitattuna
Kertaluonteinen mittaus suoritettu kuukauden sisällä leikkauksesta kasvojen leikkauksen jälkeisillä CT-skannauksilla, jotka saadaan 3 viikon sisällä leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marshall F Newman, DMD, Dental College of Georgia- Augusta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [1829157

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulokset julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä valmistumisen jälkeen ja esitellään asianmukaisissa konferensseissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Hoitoryhmä

3
Tilaa