- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05461118
Osteotomiatarkkuus käyttämällä sekatodellisuusavusteista navigointia
Osteotomia on tavallinen kirurginen leikkaus, jossa yksi tai useampi luu leikataan tai pidennetään tai muotoillaan uudelleen. Osteotomiaa suunnitellessaan kirurgi käyttää joskus mittatilaustyönä valmistettua leikkausohjainta. Tutkijat testaavat tässä tutkimuksessa suhteellisen uutta lähestymistapaa, jota kutsutaan sekatodellisuuden navigoinniksi.
Tätä tutkimusta varten tutkijat vertaavat sekatodellisuusnavigoinnin avulla suoritettujen osteotomioiden tarkkuutta verrattuna osteotomioihin, jotka tehtiin potilaille esivalmistetuilla leikkausohjaimilla viime vuosina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtuaalileikkaussuunnittelun ja räätälöityjen leikkausohjeiden käyttö kallon ja kasvojen osteotomioissa on yleistymässä, mutta se on tällä hetkellä erittäin kallista, erityisesti kallon toimenpiteissä. Sellaisenaan monet lääkärit käyttävät avoimen lähdekoodin kolmannen osapuolen ohjelmistoja ja talon sisäistä 3D-tulostusta alentaakseen käyttökustannuksia ja säilyttäen samalla kirurgisen tarkkuuden ja tarkkuuden sekä lyhentyneen intraoperatiivisen ajan edut. Lisätyn ja sekatodellisuuden alustojen käyttö kranioomaxillofacial-kirurgiassa on osoittautunut hyödylliseksi sekä preoperatiivisessa suunnittelussa että intraoperatiivisessa visualisoinnissa. Sitä on käytetty viime vuosina kallon kasvojen resektiivisissä toimenpiteissä, ortognaattisessa kirurgiassa, hammasimplantologiassa ja kirurgisessa koulutuksessa.
Tarkoituksena on tutkia ennalta suunniteltujen kraniomaxillofacial-osteotomioiden tarkkuutta käyttämällä sekoitetun todellisuuden alustan katsojaa täydentämään tällä hetkellä saatavilla olevia navigointialustoja. Tarkoituksena on osoittaa, että osteotomiatekniikka ei ole huonompi verrattuna nykyiseen kliiniseen kultastandardiin sekä craniomaxillofacialin tarkkuuden että tarkkuuden osalta. osteotomiat - räätälöityjen potilaskohtaisten leikkausohjeiden käyttö, joka perustuu preoperatiiviseen virtuaaliseen kirurgiseen suunnitteluun.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sekatodellisuuden navigoinnin avulla suoritettujen kallo-kasvo- ja kasvojen osteotomioiden tarkkuutta verrattuna esivalmistetuilla leikkausohjaimilla tehtyihin osteotomioihin vastaavissa toimenpiteissä, jotka on suunniteltu käytännössä ennen leikkausta.
Toissijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko sekatodellisuuden navigaatiolla tehdyt osteotomiat suorittaa tehokkaasti minimaalisesti invasiivisella tavalla.
Hypoteesi: Sekatodellisuuden navigointimenetelmällä tehdyt kraniomaxillofacial-osteotomiat voidaan suorittaa samalla tarkkuudella kuin ennen leikkausta tehty virtuaalinen leikkaussuunnitelma kuin käyttämällä räätälöityjä painettuja leikkausohjaimia tai 2 mm:n varianssilla.
Otoskoko: n = 16 potilasta/ryhmä, jotta saavutetaan teho 0,8 ja merkitsevyystaso 0,05. Tutkijat odottavat värväävänsä tutkimuspaikkaan yhteensä 40 potilasta, mukaan lukien 20 %:n pudotusprosentti jokaiselle ryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaspreet Farmaha, PhD
- Puhelinnumero: 706-721-1270
- Sähköposti: jfarmaha@augusta.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marshall F Newman, DMD
- Puhelinnumero: 706-723-4511
- Sähköposti: marnewman@augusta.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaspreet Farmaha, PhD
- Puhelinnumero: 7067211270
- Sähköposti: jfarmaha@augusta.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Marshall Newman, DMD
- Puhelinnumero: 706-723-4511
- Sähköposti: marnewman@augusta.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- hänellä on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen alaleuan tai yläleuan patologia, joka vaatii resektiota ja jolle tehdään välitön rekonstruktio
- Suostuu resektiivisten ja korjaavien toimenpiteiden suorittamiseen sekatodellisuuden avustetun navigoinnin avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin infektion esiintyminen leikkauksen aikana
- Ei osaa puhua englantia tai lukutaidottomia tai hänellä ei ole päätöksentekokykyä suostua opiskeluun.
- Raskaana olevat naiset, koska elektiivinen leikkaus viivästyy yleensä synnytyksen jälkeen, jotta vältetään anestesia-aineisiin liittyvät riskit ja komplikaatiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Suostuneille koehenkilöille tehdään osteotomioita resektiivisissä ja rekonstruktioivissa toimenpiteissä käyttämällä sekatodellisuuden lisälaitteita (Magic Leap ®, Microsoft Hololens ®) kaupallisesti saataville navigointialustoille (BrainLAB ®).
|
Osteotomiakirurginen suunnittelu tehdään kaupallisesti saatavan navigointialustan intraoperatiivisella sekatodellisuuden lisäyksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osteotomiamuutoksen mittaukset kerta-operatiivisessa CT-kuvauksessa
Aikaikkuna: Kertaluonteinen mittaus suoritettu kuukauden sisällä leikkauksesta kasvojen leikkauksen jälkeisillä CT-skannauksilla, jotka saadaan 3 viikon sisällä leikkauksesta.
|
3-ulotteinen syvyyskartoitus leikkauksen jälkeisistä TT-skannauksista, jotka on sijoitettu ennen leikkausta suunnitellun osteotomiaan, jotta voidaan arvioida muutosta preoperatiiviseen suunnitelmaan millimetreinä mitattuna
|
Kertaluonteinen mittaus suoritettu kuukauden sisällä leikkauksesta kasvojen leikkauksen jälkeisillä CT-skannauksilla, jotka saadaan 3 viikon sisällä leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marshall F Newman, DMD, Dental College of Georgia- Augusta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- [1829157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Hoitoryhmä
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis